- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03881956
Terveyttä edistävä elämäntapakasvatus naisille, joilla on raskausdiabetes
Raskausdiabetesta sairastaville naisille tarjotun terveyttä edistävän elämäntapakasvatusohjelman vaikutus äitien ja vastasyntyneiden terveyteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen joukossa oli naisia, joilla oli GDM ja jotka saivat hoitoa Istanbulin Zeynep Kamil -sairaalan perinatologian klinikalla Turkissa vuonna 2015. Tietueet osoittivat, että 350 naista, joilla oli GDM, lähetettiin perinatologian klinikalle tuona aikana. Otoskoko laskettiin Power and Sample Size -ohjelmalla, teholla 80 % ja virhemarginaalilla 0,05, ja todettiin, että sekä interventio- että kontrolliryhmässä tulisi olla vähintään 30 GDM:ää sairastavaa naista. Katsottiin sopivaksi, että kuhunkin ryhmään sisällytettiin 50 naista, joilla on GDM.
Tämän tutkimuksen lopussa 46 naista kuului interventioryhmään ja 42 naista kontrolliryhmään.
Perinatologian klinikalla seuratut potilaat jaettiin ryhmiin satunnaistuksen avulla (klinikan hoitajan arvalla). Tiedonkerääjä tarkasti potilaat perinatologian klinikalla päivittäin. Jos osallistumiskriteerit täyttäviä potilaita oli useampi kuin yksi, päätettiin arpajaismenetelmällä kumpi ryhmä otetaan. Kun klinikalla oli vain yksi nainen, jolla oli GDM, päätettiin kumpi ryhmä otetaan erän mukana, mutta seuraava potilas vietiin suoraan vastakkaiseen ryhmään. Kun kaksi potilasta oli samassa huoneessa, heidät otettiin samaan ryhmään, jotta heillä ei olisi eettisiä ongelmia. Yksityiskohtaiset tiedot annettiin naisille, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, ja heidän suostumuksensa saatiin tietoisella vapaaehtoisella suostumuslomakkeella. Molempien ryhmien naisille annettiin johdantolomake, Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ja Short Form 36 Health Survey (SF-36). ensimmäisessä arvioinnissa.
Koulutusohjelma ja myös tavanomainen hoito koski interventioryhmää. Koulutusohjelma koostui kolmesta 45 minuutin istunnosta, joihin sisältyi kasvokkain luettava kirjallisen ja visuaalisen materiaalin levitys ja esittely. Lisäksi jokaiselle interventioryhmän osallistujalle annettiin Terveyttä edistävä elämäntapa -vihkonen ja Naisen päiväkirja GDM-kortilla. Kirjanen sisältää kaikki terveyttä edistävät käytännöt (verensokerin itseseuranta, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, stressi, nukkuminen, tupakointi, itsehoito ja imetys). Naisen päiväkirja GDM-kortilla sisältää päivittäisen ohjelman, jota naisten tulee seurata (pääaterioiden ja välipalojen tunnit, insuliinitunnit jne.). Koulutusta ja neuvontaa ylläpidettiin interventioryhmän puhelinseurannalla.
Vertailuryhmän naisia, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa, seurattiin laitoksen rutiininomaisen diabeteksen seurantaohjelman mukaisesti (verensokeritasoja seurataan lääkärin ohjeiden mukaan ja potilaat ohjataan ravitsemusterapeutille ja diabeteshoitajalle).
Koulutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi HPLP-II, CES-D ja SF-36 annettiin uudelleen interventioryhmälle neljä viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen (toinen arviointi). HPLP-II, CES-D ja SF-36 annettiin uudelleen molemmille ryhmille synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla (kolmas arviointi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaikana 24-34 viikkoa
- GDM diagnosoitu
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairauden esiintyminen
- Moniraskaus
- Ennenaikaisen synnytyksen, istukan previan tai kalvojen ennenaikaisen repeämisen riski
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Naiset, joilla on raskausdiabetes
88 naista, joilla oli raskausdiabetes (46 interventioryhmässä ja 42 kontrolliryhmässä), oli käsivarressa.
|
Interventioryhmä oli mukana terveyttä edistävien elämäntapojen koulutusohjelmassa.
Koulutusohjelma koostui kolmesta 45 minuutin istunnosta, joihin sisältyi kasvokkain luettava kirjallisen ja visuaalisen materiaalin levitys ja esittely.
Jokaiselle interventioryhmän osallistujalle annettiin Terveyttä edistävä elämäntapa -vihkonen ja Naisen päiväkirja GDM-kortin kanssa.
Kirjanen sisältää kaikki terveyttä edistävät käytännöt (verensokerin itseseuranta, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, stressi, nukkuminen, tupakointi, itsehoito ja imetys).
Naisen päiväkirja GDM-kortilla sisältää päivittäisen ohjelman, jota naisten tulee seurata (pääaterioiden ja välipalojen tunnit, insuliinitunnit jne.).
Koulutusta ja neuvontaa ylläpidettiin interventioryhmän puhelinseurannalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
|
GDM:ää sairastavien naisten ensisijainen tulos oli heidän HPLP-II:lla mitattu terveellinen elämäntapa.
Tämä asteikko, jonka ovat kehittäneet Walker et ai. (1987) mittaa Penderin terveyden edistämisen mallin perusteella terveyttä edistävään elämäntapaan liittyviä terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja.
Asteikko tarkistettiin vuonna 1996 ja nimettiin HPLP-II:ksi (Walker et al. 1996).
Bahar et ai. (2008) testasivat asteikon validiteettia ja luotettavuutta turkin kielellä.
Asteikon Cronbachin alfan sisäisen konsistenssikertoimen todettiin olevan 0,92.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat määritetyn terveyttä edistävän käyttäytymisen korkeampaa suoritustasoa.
Asteikko koostuu 52 kohdasta kuuden henkisen kasvun, ravinnon, fyysisen aktiivisuuden, terveysvastuun, ihmissuhteiden ja stressinhallinnan ala-asteikon alla.
Asteikon pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 52 ja 208.
|
Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) tulosten muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
|
Naisten elämänlaatua mitattiin SF-36:lla.
Tätä Waren vuonna 1987 kehittämää asteikkoa kutsutaan maailmanlaajuisesti SF-36:ksi, koska tätä lyhennettä on käytetty yleisesti kaikissa tutkimuksissa asteikon kehittämisestä lähtien.
SF-36 on itsearviointiasteikko, joka koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla ala-asteikolla: fyysinen toiminta, fyysisen roolin rajoitukset, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, energia-elämänvoima, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset ja emotionaalisen roolin rajoitukset (Ware & Sherbourne 1992). ).
Pinar (1995) testasi asteikon pätevyyttä ja luotettavuutta turkin kielellä.
Cronbachin alfan sisäisen konsistenssiarvon todettiin olevan 0,91. Kun asteikon kunkin ala-asteikon pisteet nousevat, myös terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee.
Kaikki ala-asteikot pisteytetään erikseen.
"0" piste tarkoittaa huonoa terveyttä ja "100" pistettä hyvää terveyttä (Ware ja Sherbourne, 1992).
|
Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
|
|
Muutos Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) pisteet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
|
CES-D-asteikkoa käytettiin arvioimaan naisten masennuksen oireita.
Tämä lyhyt asteikko, jonka Radloff (1977) on kehittänyt mittaamaan masennusoireita, voidaan antaa sekä yleiselle väestölle että erityisesti valituille ryhmille.
CES-D koostuu 20 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty välillä 0-3.
4., 8., 12. ja 16. pisteet pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60, ja pisteet 16 ja korkeammat viittaavat masennuksen riskiin, kun taas alhaisemmat pisteet CES-D-asteikolla osoittavat vähentynyttä masennuksen riskiä.
Asteikko mittaa viimeisimmän viikon aikana havaittuja oireita esiintymistiheyden mukaan, jossa 0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = joskus, 2 = usein ja 3 = yleensä tai aina.
Yilmaz (2010) testasi asteikon pätevyyttä ja luotettavuutta turkin kielellä.
Cronbachin alfa-arvon havaittiin olevan 0,85 koko asteikolla.
|
Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
|
|
Testin ennakko- ja jälkipisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen enintään viikon ajan
|
Naisten GDM-tietämyksen tasoa mitattiin ennakko- ja jälkikyselylomakkeella. Tämä tutkijan kirjallisuuden mukaisesti kehittämä lomake sisältää kysymyksiä GDM:stä ja terveellisistä elämäntavoista.
Kysymyslomakkeessa on 16 kysymystä.
Pienin pistemäärä, jonka interventioryhmän naiset saattoivat saada esi- ja jälkitestistä, oli "0" ja maksimipistemäärä oli "16".
|
Satunnaistamisen jälkeen enintään viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten synnytyksen jälkeisen diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
|
GDM-naisten synnytyksen jälkeisen diabeteksen hallintaa arvioitiin tutkijoiden kirjallisuuden pohjalta kehittämällä synnytyksen jälkeisen 6. viikon tietolomakkeella.
|
synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
|
|
Vastasyntyneiden synnytyksen jälkeiset ominaisuudet
Aikaikkuna: ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä
|
Vastasyntyneiden synnytyksen jälkeisiä ominaisuuksia arvioitiin tutkijoiden kirjallisuuden pohjalta kehittämällä vastasyntyneen tietolomakkeella.
|
ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 443983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .