Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyttä edistävä elämäntapakasvatus naisille, joilla on raskausdiabetes

sunnuntai 17. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Aslı URAL, Istanbul University

Raskausdiabetesta sairastaville naisille tarjotun terveyttä edistävän elämäntapakasvatusohjelman vaikutus äitien ja vastasyntyneiden terveyteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkittiin GDM:ää sairastaville naisille tarjotun Health-Promoting Lifestyle Education Program (HPLEP) -ohjelman vaikutusta äitien ja vastasyntyneiden terveyteen. Koulutusohjelma ja myös tavanomainen hoito koski interventioryhmää, vain tavallista hoitoa kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen joukossa oli naisia, joilla oli GDM ja jotka saivat hoitoa Istanbulin Zeynep Kamil -sairaalan perinatologian klinikalla Turkissa vuonna 2015. Tietueet osoittivat, että 350 naista, joilla oli GDM, lähetettiin perinatologian klinikalle tuona aikana. Otoskoko laskettiin Power and Sample Size -ohjelmalla, teholla 80 % ja virhemarginaalilla 0,05, ja todettiin, että sekä interventio- että kontrolliryhmässä tulisi olla vähintään 30 GDM:ää sairastavaa naista. Katsottiin sopivaksi, että kuhunkin ryhmään sisällytettiin 50 naista, joilla on GDM.

Tämän tutkimuksen lopussa 46 naista kuului interventioryhmään ja 42 naista kontrolliryhmään.

Perinatologian klinikalla seuratut potilaat jaettiin ryhmiin satunnaistuksen avulla (klinikan hoitajan arvalla). Tiedonkerääjä tarkasti potilaat perinatologian klinikalla päivittäin. Jos osallistumiskriteerit täyttäviä potilaita oli useampi kuin yksi, päätettiin arpajaismenetelmällä kumpi ryhmä otetaan. Kun klinikalla oli vain yksi nainen, jolla oli GDM, päätettiin kumpi ryhmä otetaan erän mukana, mutta seuraava potilas vietiin suoraan vastakkaiseen ryhmään. Kun kaksi potilasta oli samassa huoneessa, heidät otettiin samaan ryhmään, jotta heillä ei olisi eettisiä ongelmia. Yksityiskohtaiset tiedot annettiin naisille, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, ja heidän suostumuksensa saatiin tietoisella vapaaehtoisella suostumuslomakkeella. Molempien ryhmien naisille annettiin johdantolomake, Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ja Short Form 36 Health Survey (SF-36). ensimmäisessä arvioinnissa.

Koulutusohjelma ja myös tavanomainen hoito koski interventioryhmää. Koulutusohjelma koostui kolmesta 45 minuutin istunnosta, joihin sisältyi kasvokkain luettava kirjallisen ja visuaalisen materiaalin levitys ja esittely. Lisäksi jokaiselle interventioryhmän osallistujalle annettiin Terveyttä edistävä elämäntapa -vihkonen ja Naisen päiväkirja GDM-kortilla. Kirjanen sisältää kaikki terveyttä edistävät käytännöt (verensokerin itseseuranta, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, stressi, nukkuminen, tupakointi, itsehoito ja imetys). Naisen päiväkirja GDM-kortilla sisältää päivittäisen ohjelman, jota naisten tulee seurata (pääaterioiden ja välipalojen tunnit, insuliinitunnit jne.). Koulutusta ja neuvontaa ylläpidettiin interventioryhmän puhelinseurannalla.

Vertailuryhmän naisia, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa, seurattiin laitoksen rutiininomaisen diabeteksen seurantaohjelman mukaisesti (verensokeritasoja seurataan lääkärin ohjeiden mukaan ja potilaat ohjataan ravitsemusterapeutille ja diabeteshoitajalle).

Koulutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi HPLP-II, CES-D ja SF-36 annettiin uudelleen interventioryhmälle neljä viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen (toinen arviointi). HPLP-II, CES-D ja SF-36 annettiin uudelleen molemmille ryhmille synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla (kolmas arviointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 43 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaikana 24-34 viikkoa
  • GDM diagnosoitu
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen sairauden esiintyminen
  • Moniraskaus
  • Ennenaikaisen synnytyksen, istukan previan tai kalvojen ennenaikaisen repeämisen riski
  • Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Naiset, joilla on raskausdiabetes
88 naista, joilla oli raskausdiabetes (46 interventioryhmässä ja 42 kontrolliryhmässä), oli käsivarressa.
Interventioryhmä oli mukana terveyttä edistävien elämäntapojen koulutusohjelmassa. Koulutusohjelma koostui kolmesta 45 minuutin istunnosta, joihin sisältyi kasvokkain luettava kirjallisen ja visuaalisen materiaalin levitys ja esittely. Jokaiselle interventioryhmän osallistujalle annettiin Terveyttä edistävä elämäntapa -vihkonen ja Naisen päiväkirja GDM-kortin kanssa. Kirjanen sisältää kaikki terveyttä edistävät käytännöt (verensokerin itseseuranta, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, stressi, nukkuminen, tupakointi, itsehoito ja imetys). Naisen päiväkirja GDM-kortilla sisältää päivittäisen ohjelman, jota naisten tulee seurata (pääaterioiden ja välipalojen tunnit, insuliinitunnit jne.). Koulutusta ja neuvontaa ylläpidettiin interventioryhmän puhelinseurannalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
GDM:ää sairastavien naisten ensisijainen tulos oli heidän HPLP-II:lla mitattu terveellinen elämäntapa. Tämä asteikko, jonka ovat kehittäneet Walker et ai. (1987) mittaa Penderin terveyden edistämisen mallin perusteella terveyttä edistävään elämäntapaan liittyviä terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja. Asteikko tarkistettiin vuonna 1996 ja nimettiin HPLP-II:ksi (Walker et al. 1996). Bahar et ai. (2008) testasivat asteikon validiteettia ja luotettavuutta turkin kielellä. Asteikon Cronbachin alfan sisäisen konsistenssikertoimen todettiin olevan 0,92. Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat määritetyn terveyttä edistävän käyttäytymisen korkeampaa suoritustasoa. Asteikko koostuu 52 kohdasta kuuden henkisen kasvun, ravinnon, fyysisen aktiivisuuden, terveysvastuun, ihmissuhteiden ja stressinhallinnan ala-asteikon alla. Asteikon pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 52 ja 208.
Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) tulosten muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
Naisten elämänlaatua mitattiin SF-36:lla. Tätä Waren vuonna 1987 kehittämää asteikkoa kutsutaan maailmanlaajuisesti SF-36:ksi, koska tätä lyhennettä on käytetty yleisesti kaikissa tutkimuksissa asteikon kehittämisestä lähtien. SF-36 on itsearviointiasteikko, joka koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla ala-asteikolla: fyysinen toiminta, fyysisen roolin rajoitukset, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, energia-elämänvoima, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset ja emotionaalisen roolin rajoitukset (Ware & Sherbourne 1992). ). Pinar (1995) testasi asteikon pätevyyttä ja luotettavuutta turkin kielellä. Cronbachin alfan sisäisen konsistenssiarvon todettiin olevan 0,91. Kun asteikon kunkin ala-asteikon pisteet nousevat, myös terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee. Kaikki ala-asteikot pisteytetään erikseen. "0" piste tarkoittaa huonoa terveyttä ja "100" pistettä hyvää terveyttä (Ware ja Sherbourne, 1992).
Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
Muutos Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) pisteet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
CES-D-asteikkoa käytettiin arvioimaan naisten masennuksen oireita. Tämä lyhyt asteikko, jonka Radloff (1977) on kehittänyt mittaamaan masennusoireita, voidaan antaa sekä yleiselle väestölle että erityisesti valituille ryhmille. CES-D koostuu 20 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty välillä 0-3. 4., 8., 12. ja 16. pisteet pisteytetään käänteisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60, ja pisteet 16 ja korkeammat viittaavat masennuksen riskiin, kun taas alhaisemmat pisteet CES-D-asteikolla osoittavat vähentynyttä masennuksen riskiä. Asteikko mittaa viimeisimmän viikon aikana havaittuja oireita esiintymistiheyden mukaan, jossa 0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = joskus, 2 = usein ja 3 = yleensä tai aina. Yilmaz (2010) testasi asteikon pätevyyttä ja luotettavuutta turkin kielellä. Cronbachin alfa-arvon havaittiin olevan 0,85 koko asteikolla.
Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
Testin ennakko- ja jälkipisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen enintään viikon ajan
Naisten GDM-tietämyksen tasoa mitattiin ennakko- ja jälkikyselylomakkeella. Tämä tutkijan kirjallisuuden mukaisesti kehittämä lomake sisältää kysymyksiä GDM:stä ja terveellisistä elämäntavoista. Kysymyslomakkeessa on 16 kysymystä. Pienin pistemäärä, jonka interventioryhmän naiset saattoivat saada esi- ja jälkitestistä, oli "0" ja maksimipistemäärä oli "16".
Satunnaistamisen jälkeen enintään viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten synnytyksen jälkeisen diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
GDM-naisten synnytyksen jälkeisen diabeteksen hallintaa arvioitiin tutkijoiden kirjallisuuden pohjalta kehittämällä synnytyksen jälkeisen 6. viikon tietolomakkeella.
synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
Vastasyntyneiden synnytyksen jälkeiset ominaisuudet
Aikaikkuna: ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä
Vastasyntyneiden synnytyksen jälkeisiä ominaisuuksia arvioitiin tutkijoiden kirjallisuuden pohjalta kehittämällä vastasyntyneen tietolomakkeella.
ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa