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オープンフラップデブリドマンの結果に対する歯肉バイオタイプの影響

慢性歯周炎患者におけるオープンフラップデブリドマンの転帰に対する歯肉バイオタイプの影響の臨床評価 - 介入研究

歯周の厚さの影響は、非外科的歯周治療、粘膜歯肉治療、組織再生誘導 (GTR)、クラウン延長、インプラント歯科などのさまざまな歯周介入の結果として記録されています。 外科的処置の結果に対する歯肉バイオタイプの影響を示す研究は不足しています。 したがって、本研究は、慢性歯周炎の治療のためのオープンフラップデブリドマンの結果に対する歯肉バイオタイプの影響を評価するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は歯周組織の炎症であり、臨床的なアタッチメントの喪失、歯槽骨の喪失、および歯周ポケット形成を引き起こします。 慢性歯周病は、治療の支持期に適切なプラークコントロールが維持されていれば、非外科的または外科的機械療法によって首尾よく治療できます。 セラピストによるこれらのポケットの除去は、患者がプラークコントロールにより良くアクセスできるようにするために必要です。 したがって、歯周治療の目標には、患者がすべての歯のすべての表面を洗浄できる口腔環境の作成が含まれる必要があります。 理想的には、失われた付着装置を完全に再生し、最小の深さの溝を再確立することによって、これを達成するのが最善です。

プロービングの深さが浅い(1~3mm)ポケットでは、すべての治療法によってポケットの深さが減少し、アタッチメントが失われ、外科的治療後にさらに多くのことが見られます。 リンデ等。 (1982) 中等度のプロービング深さ (4-6mm) の部位では、歯肉縁下の掻爬および SRP よりも MWF 後のポケット縮小の方が多い。 アタッチメントの増加はすべてのテクニックで見られ、修正ウィドマン フラップ (MWF) ではさらに多く見られます。

深いポケット (>7mm) では、すべての治療法でプロービング深度が減少しましたが、MWF ではさらに減少が見られました。 歯肉縁下の掻爬よりも MWF の後に、より多くの付着が見られます。

Ramfjord は、浅いポケットの歯周治療後にポケットの深さが増加することを観察しました。 彼はまた、適度なプロービング深度での外科的治療で愛着の喪失を発見しました。

ヒトの組織学的所見は、歯周外科治療の結果として歯槽骨が失われていることを明らかにした。 吸収パターンは、骨を覆う結合組織の厚さによって変化し、計測中の接触または接触に近いことによる骨の損傷によって変更されました。 保持された組織が 0.45 mm 以下の場合、吸収が起こることが測定で示されました。

歯周の厚さの影響は、非外科的歯周療法、粘膜歯肉療法、GTR、クラウン延長、インプラント歯科などのさまざまな歯周介入の結果として記録されています。

研究によると、歯肉が薄い部位では付着が失われ、非外科的治療後に歯肉が厚い部位では付着の喪失が見られないことが示されています。 歯肉の厚さが 0.8mm 以上であることは、冠状に進行したフラップによる歯根の被覆率の向上に関連しています。 歯肉の厚さが 1mm を超える部位では、1mm 未満の部位よりも GTR 後の後退が少なくなります。 厚いバイオタイプは、外科的クラウン延長後の組織のリバウンドの増加とも相関しています。 バイオタイプが薄いインプラントの周囲では、より大きな組織の後退が見られます。

外科的処置後の転帰の予測可能性は、基本的に重要です。 利用可能な文献を熟読すると、歯周炎の管理のための外科的処置の結果に影響を与える要因をさらに調査する必要性が示唆されます。 歯周バイオタイプは、そのような重要な要因の 1 つです。

したがって、本研究は、慢性歯周炎の治療のためのオープンフラップデブリドマンの結果に対する歯肉バイオタイプの影響を評価するために実施されます。

材料と方法 この研究は Rohtak の Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS)、Department of Periodontics and Oral Implantology で実施されます。

研究集団 患者は、歯周病学および口腔インプラント学の外来部門からスクリーニングされます。 この研究は、フェーズ1の歯周治療を受けた36人の慢性歯周炎患者で実施されます。

歯肉バイオタイプは、歯肉縁を通して歯周プローブが見えるかどうかによって評価されます。

グループ 1: バイオタイプが薄い患者 (歯周プローブが見える) グループ 2: バイオタイプが厚い患者 (歯周プローブが見えない)

方法論 歯周検査 ベースライン時(手術日)、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問時に記録されたパラメータは、プラーク指数(Silness and Loe)(PI)です。歯肉指数 (Loe and Silness) (GI);プロービング時の出血 (BOP);プロービング ポケット深さ (PPD);クリニカル アタッチメント レベル (CAL) および歯肉退縮 (REC)。 プロービング ポケット深さ (PPD)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL)。 BOP は、プロービングから 15 秒以内に二分法 (出血の有無) として評価されます。 PPD は歯肉縁からポケットの付け根まで記録され、CAL はノースカロライナ大学 (UNC) 15 プローブを使用してセメントエナメル接合部 (CEJ) からポケットの付け根まで記録されます。

方法論 適格基準を満たす患者は、スケーリングとルートプレーニング (SRP) からなる第 1 相歯周治療を受けます。 SRP は、超音波スケーラー (EMS Piezon 250、スイス)、ハンドスケーラー、キュレット (Hu-Friedy) を使用して 2 回の訪問で完了します。

歯周外科手術 8週間の治癒期間の後、臨床評価が繰り返され、上顎または下顎前部に4mm以上の歯周ポケットが少なくとも4つ残っている患者には、外科的介入が行われます。 研究手順は、患者さんの母国語で説明されます。 書面によるインフォームド コンセントは、各患者から取得されます。

Ramfjord と Nissle. 綿密なデブリドマン、根の計画、および通常の無菌生理食塩水による完全な洗浄の後、粘膜骨膜フラップを再配置し、3-0 ブラック シルク縫合糸を使用して固定します。 術後の注意事項をお伝えします。

手術後のケア 患者には、0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジン溶液を使用したマウスリンスを 1 日 2 回、2 週間行うなど、手術後のケアについて口頭と書面の両方で指示が与えられます。 すべての患者は、アモキシシリン 500mg を 1 日 3 回 5 日間、イブプロフェン 400 mg を 1 日 3 回 2 日間処方されます。 抜糸は1週間後です。

統計分析 各グループの患者 18 人の最小サンプル サイズは、1 mm の標準偏差、80% の検出力、α レベル = 0.05 で、臨床的愛着レベルの 1 mm の増加という臨床的に重要な差を検出するのに十分であると計算されました。時間の経過とともに予想される患者プールの脱落を考慮して、20 人の患者がこの研究の各グループに参加します。

記録されたデータは、標準的な統計分析によって処理されます。 すべての統計分析は、統計ソフトウェア (SPSS、Windows 用バージョン 25.0、SPSS、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。データの分布の正規性は、Shapiro-Wilk テストを使用して評価されます。 . 正規分布の場合、グループ内比較は 2 つの時点間の対応のある T 検定によって行われ、グループ間比較は 2 つのグループ間の独立 T 検定を使用して行われます。 非正規分布の場合、群内比較はウィルコクソンの符号付き順位検定、群間比較はマン・ホイットニーの U 検定で行います。BOP の統計分析は、群内マクネマー検定とカイ 2 乗で行います。グループ間比較のテスト。 予測変数と従属変数の間の相関と関連性は、相関分析と回帰分析によって分析されます。 統計的有意水準は P≤0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の慢性歯周炎の全身的に健康な患者
  • 年齢 25 ~ 55 歳
  • 臨床的アタッチメントロス(CAL)≧3mm
  • プロービングポケット深さ (PPD) ≥5 mm
  • 天然歯が20本以上あること。

除外基準:

  • 垂直骨量減少患者
  • 現在または以前の喫煙者、またはあらゆる形態のタバコの使用
  • 妊婦、授乳中の女性、経口避妊薬を服用している女性
  • -研究前6ヶ月以内に歯周治療を受けた患者
  • -抗炎症薬または抗生物質を服用している患者、またはスタチン、グルココルチコイド、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬、免疫抑制剤、ビスフォスフォネートなどの歯周病の状態または治癒に影響を与えることが知られている薬物による治療歴 研究開始から6か月以内のその他の宿主調節薬
  • 第1相治療後の平均プラーク指数が1.5以上の患者
  • SRP後のMillerグレードII /グレードIIIの歯の可動性
  • 外科的治療セグメントのいずれかの歯における根尖周囲感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:薄いバイオタイプ
修正されたウィドマン フラップ手術に続いて、入念なデブリドマン、ルート プランニング、および通常の滅菌生理食塩水による完全な洗浄が行われます。
修正されたウィドマン フラップ手術に続いて、入念なデブリドマン、ルート プランニング、および通常の滅菌生理食塩水による完全な洗浄が行われます。
ACTIVE_COMPARATOR:厚いバイオタイプ
修正されたウィドマン フラップ手術に続いて、入念なデブリドマン、ルート プランニング、および通常の滅菌生理食塩水による完全な洗浄が行われます。
修正されたウィドマン フラップ手術に続いて、入念なデブリドマン、ルート プランニング、および通常の滅菌生理食塩水による完全な洗浄が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的愛着レベル
時間枠:6ヵ月
臨床付着レベルは、セメントエナメル接合部からポケットの基部まで測定されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • perio bhumika

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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