- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03882138
Innflytelse av Gingival Biotype på utfallet av Open Flap Debridement
Klinisk evaluering av innflytelsen av gingival biotype på utfallet av debridement med åpen klaff hos pasienter med kronisk periodontitt - en intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er betennelse i periodontale vev som resulterer i klinisk tilknytningstap, alveolart bentap og periodontal lomme. Kronisk periodontal sykdom kan behandles med hell ved ikke-kirurgisk eller kirurgisk mekanisk terapi forutsatt at tilstrekkelig plakkkontroll opprettholdes under den støttende fasen av behandlingen. Eliminering av disse lommene av terapeuten er nødvendig for å gi pasienten bedre tilgang for plakkkontroll. Målet med periodontal terapi bør derfor inkludere å skape et oralt miljø der pasienten kan rense hver overflate av hver tann. Ideelt sett vil dette best oppnås ved fullstendig regenerering av det tapte festeapparatet og reetablering av en minimal sulcusdybde.
Det er sett at i lommer med grunne sonderingsdybder (1-3 mm), er det reduksjon av lommedybde og tap av feste ved alle behandlingsmodaliteter og mer etter kirurgisk behandling. Lindhe et al. (1982) definerte en kritisk sonderingsdybde under hvilken ikke-kirurgisk terapi mest sannsynlig vil føre til tap av sonderingsfeste På steder med moderat sonderingsdybde (4-6 mm), er det mer lommereduksjon etter MWF enn subgingival curettage og SRP. Vedleggsforsterkning sees etter alle teknikker og mer etter modifisert widman flap (MWF).
Dype lommer (>7 mm) har vist reduksjon i sonderingsdybde etter alle behandlingsmodaliteter, men mer reduksjon er sett etter MWF. Mer gevinst i tilknytning sees etter MWF enn subgingival curettage.
Ramfjord observerte en økning i lommedybde etter periodontal behandling i grunne lommer. Han fant også tap av tilknytning med kirurgisk terapi i moderat sonderingsdybde.
Histologiske funn hos mennesker har avslørt at det er tap av crestalbein som følge av periodontal kirurgisk behandling. Resorpsjonsmønsteret varierte med tykkelsen på bindevevet som dekket benet og ble modifisert av skade på bein på grunn av kontakt eller nærkontakt under instrumentering. Måling indikerte resorpsjon oppstår hvis tilbakeholdt vev er 0,45 mm eller mindre.
Påvirkningen av periodontal tykkelse har blitt dokumentert i utfallet av ulike periodontale intervensjoner som ikke-kirurgisk periodontal terapi, mukogingival terapi, GTR, kroneforlengelse og implantat tannbehandling.
Studier har vist at steder med tynn gingiva mistet feste mens ingen festetap sees på steder med tykk gingiva etter ikke-kirurgisk terapi. Gingival tykkelse ≥0,8 mm er assosiert med bedre rotdekning med koronalt avansert klaff. Mindre resesjon sees etter GTR i lokaliteter med gingivaltykkelse >1mm enn lokaliteter med <1mm. Tykk biotype er også korrelert med større vevsrebound etter kirurgisk kroneforlengelse. Større vevsresesjon sees rundt implantat med tynn biotype.
Forutsigbarhet av utfall etter kirurgiske inngrep er av grunnleggende betydning. Gjennomgang av tilgjengelig litteratur antyder behovet for å utforske faktorer som påvirker resultatet av kirurgiske prosedyrer for behandling av periodontitt. Periodontal biotype er en av slike viktige faktorer.
Den nåværende studien er derfor utført for å evaluere påvirkningen av gingival biotype på resultatet av debridement med åpen klaff for behandling av kronisk periodontitt.
MATERIALE OG METODE Denne studien vil bli utført ved Institutt for periodonti og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences(PGIDS), Rohtak.
STUDIEBEFOLKNING Pasienter vil bli screenet fra poliklinisk avdeling for periodonti og oral implantologi. Studien vil bli utført på 36 pasienter med kronisk periodontitt som hadde gjennomgått fase 1 periodontal behandling.
Gingival biotype vil bli vurdert ved synlighet av periodontalsonden gjennom gingivalmarginen.
Gruppe 1: Pasient med tynn biotype (periodontal sonde er synlig) Gruppe 2: Pasient med tykk biotype (periodontal sonde er ikke synlig)
METODOLOGI Periodontal undersøkelse Parametre registrert ved baseline (på operasjonsdagen), ved 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk vil være plakkindeks (Silness and Loe) (PI); Gingivalindeks (Loe og Silness) (GI); Blødning ved sondering (BOP); Probing pocket depth (PPD); Klinisk tilknytningsnivå (CAL) og Gingival resesjon (REC). Sonderende lommedybde (PPD), Klinisk festenivå (CAL). BOP vil bli vurdert som et dikotomt mål (blødning tilstede eller fraværende) innen 15 sekunder etter sondering. PPD vil bli registrert fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen, og CAL fra sementoenamel-krysset (CEJ) til bunnen av lommen med University of North Carolina (UNC) 15-sonde.
Metodikk Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta fase1 periodontal terapi bestående av skalering og rotplaning (SRP). SRP vil bli fullført med ultralydskaler (EMS Piezon 250, Sveits), håndskaler og curetter (Hu-Friedy) innen to besøk.
PERIODONTAL KIRURGISK PROSEDYRE Etter tilhelingsperiode på 8 uker, vil klinisk evaluering gjentas og pasienter som har minst 4 gjenværende periodontale lommer som måler ≥4 mm i kjeve- eller underkjevesegmentet, vil bli utsatt for kirurgisk inngrep. Studieprosedyren vil bli forklart til pasienten på deres eget språk. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient.
Modifisert Widman klaffkirurgi vil bli utført i begge gruppene som beskrevet av Ramfjord og Nissle.37,38 Etter omhyggelig debridering, rotplanlegging og grundig vanning med vanlig steril saltvannsløsning, vil mucoperiosteal klaffer bli reposisjonert og sikret ved å bruke 3-0 svart silkesutur. Instruksjoner etter operasjonen vil bli gitt.
POST OPERATIV OMSORG Pasienter vil få både muntlige og skriftlige instruksjoner om postoperativ behandling inkludert munnskylling med 0,12 % klorheksidindiglukonatoppløsning to ganger daglig i to uker. Alle pasienter vil bli foreskrevet Amoxycillin 500 mg tre ganger daglig i 5 dager og Ibuprofen 400 mg tre ganger daglig i to dager. Suturer fjernes etter 1 uke.
STATISTISK ANALYSE En minste prøvestørrelse på 18 pasienter i hver gruppe ble beregnet til å være tilstrekkelig til å oppdage en klinisk viktig forskjell på 1 mm gevinst i klinisk tilknytningsnivå med standardavvik på 1 mm, 80 % studiekraft og alfanivå=0,05. For å kompensere for det forventede frafallet i pasientpool overtid, vil 20 pasienter være involvert i hver gruppe av denne studien.
Data som registreres vil bli behandlet ved standard statistisk analyse. All statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare (SPSS, versjon 25.0 for Windows, SPSS, Chicago, IL). Normaliteten i distribusjonen av dataene vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. . Hvis den er i normalfordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved en paret T-test mellom to tidspunkter, og sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved å bruke uavhengig T-test mellom to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil intragruppesammenlikning gjøres av Wilcoxon signert rangtest og intergruppesammenlikning vil bli gjort av Mann-Whitney U-test. Statistisk analyse av BOP vil bli gjort av McNemar-test i intragruppe og Chi-square test for sammenligning mellom grupper. Korrelasjon og assosiasjon mellom prediktorer og avhengige variabler vil bli analysert ved korrelasjonsanalyse og regresjonsanalyse. Statistisk signifikansnivå vil bli satt til P≤0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt
- Alder 25-55 år
- Klinisk festetap (CAL) ≥3 mm
- Sondelommedybde (PPD) ≥5 mm
- Har ≥20 naturlige tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vertikalt bentap
- Nåværende eller tidligere røykere eller bruk av tobakk i noen form
- Gravide kvinner, ammende mødre og kvinner som tar p-piller
- Pasient som hadde gjennomgått periodontal behandling innen 6 måneder før studien
- Pasient på antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika eller historie med behandling med medisiner kjent for å påvirke periodontal status eller helbredelse som statiner, glukokortikoider, fenytoin, kalsiumkanalblokkere, immunsuppressiva, bisfosfonater eller andre vertsmodulerende legemidler innen seks måneder etter studiestart
- Pasient med gjennomsnittlig plakkindeks ≥1,5 etter fase 1-behandling
- Miller Grade II /Grade III tannmobilitet etter SRP
- Periapikal infeksjon i hvilken som helst tann i det kirurgiske behandlingssegmentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tynn biotype
Modifisert Widman klaffkirurgi etterfulgt av grundig debridering, rotplanlegging og grundig vanning med vanlig steril saltvannsløsning
|
Modifisert Widman klaffkirurgi etterfulgt av grundig debridering, rotplanlegging og grundig vanning med vanlig steril saltvannsløsning
|
ACTIVE_COMPARATOR: tykk biotype
Modifisert Widman klaffkirurgi etterfulgt av grundig debridering, rotplanlegging og grundig vanning med vanlig steril saltvannsløsning
|
Modifisert Widman klaffkirurgi etterfulgt av grundig debridering, rotplanlegging og grundig vanning med vanlig steril saltvannsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
klinisk festenivå måles fra sementoenamel-forbindelsen til bunnen av lommen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- perio bhumika
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk periodontitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på debridement med åpen klaff
-
Cairo UniversityFullførtIntrabony periodontal defektEgypt
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendePeriodontitt | Kirurgisk prosedyre, uspesifisert | Furkasjonsdefekter | Periodontalt beintapStorbritannia
-
King's College LondonRekrutteringPeriodontitt | Kirurgisk prosedyre, uspesifisert | FurkasjonsdefekterStorbritannia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontitt, aggressiv | Diode laserterapi
-
Medaxis, LLCNAMSARekrutteringDiabetisk fotsår | Venøst bensår | Kirurgisk såravfall | Traumatiske sårForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekrutteringBrystkreft | Brystrekonstruksjon | Sensorisk restaureringForente stater
-
Georgetown UniversityUkjent
-
St. Paul's Hospital, CanadaUkjent