- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03882138
Influenza del biotipo gengivale sull'esito dello sbrigliamento del lembo aperto
Valutazione clinica dell'influenza del biotipo gengivale sull'esito dello sbrigliamento del lembo aperto nei pazienti con parodontite cronica: uno studio interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è un'infiammazione dei tessuti parodontali con conseguente perdita di attacco clinico, perdita ossea alveolare e tasche parodontali. La malattia parodontale cronica può essere trattata con successo mediante terapia meccanica non chirurgica o chirurgica a condizione che venga mantenuto un adeguato controllo della placca durante la fase di supporto del trattamento. L'eliminazione di queste tasche da parte del terapista è necessaria per consentire al paziente un migliore accesso per il controllo della placca. L'obiettivo della terapia parodontale, quindi, dovrebbe includere la creazione di un ambiente orale in cui il paziente possa pulire ogni superficie di ogni dente. Idealmente, ciò sarebbe meglio realizzato mediante la rigenerazione completa dell'apparato di attacco perduto e il ripristino di una profondità minima del solco.
Si è visto che nelle tasche con profondità di sondaggio ridotte (1-3 mm), vi è una riduzione della profondità della tasca e la perdita di attacco da parte di tutte le modalità di trattamento e più dopo il trattamento chirurgico. Linde et al. (1982) hanno definito una profondità di sondaggio critica al di sotto della quale è più probabile che la terapia non chirurgica porti alla perdita dell'attaccamento al sondaggio. Il guadagno di attaccamento è visto seguendo tutte le tecniche e più seguendo il lembo di widman modificato (MWF).
Le tasche profonde (> 7 mm) hanno mostrato una riduzione della profondità di sondaggio dopo tutte le modalità di trattamento, ma si osserva una riduzione maggiore dopo MWF. Dopo il MWF si osserva un maggiore guadagno in attacco rispetto al curettage sottogengivale.
Ramfjord ha osservato un aumento della profondità della tasca dopo il trattamento parodontale nelle tasche poco profonde. Ha anche riscontrato una perdita di attacco con la terapia chirurgica a una profondità di sondaggio moderata.
I risultati istologici nell'uomo hanno rivelato che vi è una perdita di osso crestale come conseguenza del trattamento chirurgico parodontale. Il modello di riassorbimento variava con lo spessore del tessuto connettivo che ricopre l'osso ed è stato modificato dalla lesione ossea dovuta al contatto o al contatto ravvicinato durante la strumentazione. La misurazione indica che il riassorbimento si verifica se il tessuto trattenuto è di 0,45 mm o meno.
L'influenza dello spessore parodontale è stata documentata nell'esito di vari interventi parodontali come la terapia parodontale non chirurgica, la terapia mucogengivale, GTR, l'allungamento della corona e l'odontoiatria implantare.
Gli studi hanno dimostrato che i siti con gengiva sottile hanno perso l'attaccamento mentre nessuna perdita di attacco è stata osservata nei siti con gengiva spessa a seguito di terapia non chirurgica. Lo spessore gengivale ≥0,8 mm è associato a una migliore copertura radicolare con lembo avanzato coronalmente. Si osserva una minore recessione dopo GTR nei siti con spessore gengivale >1mm rispetto ai siti con <1mm. Il biotipo spesso è anche correlato a un maggiore rimbalzo tissutale dopo l'allungamento chirurgico della corona. Si osserva una maggiore recessione tissutale attorno all'impianto con biotipo sottile.
La predicibilità dell'esito dopo le procedure chirurgiche è di fondamentale importanza. L'esame della letteratura disponibile suggerisce la necessità di esplorare ulteriormente i fattori che influenzano l'esito delle procedure chirurgiche per la gestione della parodontite. Il biotipo parodontale è uno di questi fattori importanti.
Il presente studio è quindi intrapreso per valutare l'influenza del biotipo gengivale sull'esito del debridement a lembo aperto per il trattamento della parodontite cronica.
MATERIALE E METODO Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO I pazienti verranno selezionati dal reparto ambulatoriale di parodontologia e implantologia orale. Lo studio sarà condotto su 36 pazienti con parodontite cronica sottoposti a terapia parodontale di fase 1.
Il biotipo gengivale sarà valutato dalla visibilità della sonda parodontale attraverso il margine gengivale.
Gruppo 1: Paziente con biotipo sottile (la sonda parodontale è visibile) Gruppo 2: Paziente con biotipo spesso (la sonda parodontale non è visibile)
METODOLOGIA Esame parodontale I parametri registrati al basale (il giorno dell'intervento), alla visita di follow-up a 3 mesi ea 6 mesi saranno Indice di placca (Silness and Loe) (PI) ; Indice gengivale (Loe e Silness) (GI); Sanguinamento al sondaggio (BOP); Profondità della tasca di tastatura (PPD); Livello di attacco clinico (CAL) e recessione gengivale (REC). Profondità di sondaggio della tasca (PPD), Livello di attacco clinico (CAL). Il BOP sarà valutato come misura dicotomica (sanguinamento presente o assente) entro 15 secondi dal sondaggio. La PPD sarà registrata dal margine gengivale alla base della tasca e la CAL dalla giunzione amelo-cementizia (CEJ) alla base della tasca con la sonda 15 dell'Università della Carolina del Nord (UNC).
Metodologia I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno la terapia parodontale di fase 1 consistente nello scaling e nella levigatura radicolare (SRP). SRP sarà completato con ablatore ad ultrasuoni (EMS Piezon 250, Svizzera), ablatore manuale e curette (Hu-Friedy) entro due visite.
PROCEDURA CHIRURGICA PARODONTALE Dopo il periodo di guarigione di 8 settimane, la valutazione clinica sarà ripetuta ei pazienti che presentano almeno 4 tasche parodontali residue di misura ≥4 mm nel segmento anteriore mascellare o mandibolare saranno sottoposti a intervento chirurgico. La procedura dello studio sarà spiegata al paziente nella sua lingua. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente.
La chirurgia del lembo di Widman modificato verrà eseguita in entrambi i gruppi come descritto da Ramfjord e Nissle.37,38 Dopo meticoloso sbrigliamento, levigatura radicolare e irrigazione completa con normale soluzione salina sterile, i lembi mucoperiostei verranno riposizionati e fissati utilizzando una sutura di seta nera 3-0. Saranno fornite istruzioni post operative.
CURE POST OPERATORIE Ai pazienti verranno fornite istruzioni sia verbali che scritte sulle cure postoperatorie, incluso il collutorio con una soluzione di clorexidina digluconato allo 0,12% due volte al giorno per due settimane. A tutti i pazienti verrà prescritta amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per 5 giorni e ibuprofene 400 mg tre volte al giorno per due giorni. Le suture verranno rimosse dopo 1 settimana.
ANALISI STATISTICA Una dimensione minima del campione di 18 pazienti in ciascun gruppo è stata calcolata sufficiente per rilevare una differenza clinicamente importante di 1 mm di guadagno nel livello di attacco clinico con deviazione standard di 1 mm, 80% di potenza dello studio e livello alfa=0,05. Per compensare gli abbandoni previsti nel pool di pazienti straordinari, 20 pazienti saranno coinvolti in ciascun gruppo di questo studio.
I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard. Tutte le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando un software statistico (SPSS, versione 25.0 per Windows, SPSS, Chicago, IL). La normalità della distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. . Se è in distribuzione normale, il confronto all'interno del gruppo verrà eseguito mediante test T accoppiato tra due punti temporali e il confronto tra gruppi verrà eseguito utilizzando il test T indipendente tra due gruppi. Se è in distribuzione non normale, il confronto intragruppo sarà effettuato mediante il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il confronto tra gruppi sarà effettuato mediante il test U di Mann-Whitney. test di confronto tra gruppi. La correlazione e l'associazione tra predittori e variabili dipendenti saranno analizzate mediante analisi di correlazione e analisi di regressione. Il livello di significatività statistica sarà fissato a P≤0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani con parodontite cronica da moderata a grave
- Età 25-55 anni
- Perdita clinica di attacco (CAL) ≥3 mm
- Profondità di tastatura della tasca (PPD) ≥5 mm
- Possedere ≥20 denti naturali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con perdita ossea verticale
- Fumatori attuali o precedenti o uso di tabacco in qualsiasi forma
- Donne incinte, madri che allattano e donne che assumono contraccettivi orali
- Paziente che era stato sottoposto a trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti lo studio
- Paziente in trattamento con farmaci antinfiammatori o antibiotici o storia di trattamento con farmaci noti per influenzare lo stato parodontale o la guarigione come statine, glucocorticoidi, fenitoina, bloccanti dei canali del calcio, immunosoppressori, bifosfonati o qualsiasi altro farmaco modulatore dell'ospite entro sei mesi dall'inizio dello studio
- Paziente con indice di placca medio ≥1,5 dopo la terapia di fase 1
- Mobilità dei denti Miller Grado II / Grado III dopo SRP
- Infezione periapicale in qualsiasi dente del segmento di trattamento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: biotipo sottile
Chirurgia del lembo di Widman modificata seguita da meticoloso sbrigliamento, pianificazione delle radici e irrigazione completa con normale soluzione salina sterile
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Chirurgia del lembo di Widman modificata seguita da meticoloso sbrigliamento, pianificazione delle radici e irrigazione completa con normale soluzione salina sterile
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ACTIVE_COMPARATORE: biotipo spesso
Chirurgia del lembo di Widman modificata seguita da meticoloso sbrigliamento, pianificazione delle radici e irrigazione completa con normale soluzione salina sterile
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Chirurgia del lembo di Widman modificata seguita da meticoloso sbrigliamento, pianificazione delle radici e irrigazione completa con normale soluzione salina sterile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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il livello di attacco clinico è misurato dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- perio bhumika
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