이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Open Flap Debridement 결과에 미치는 Gingival Biotype의 영향

2019년 3월 18일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

만성 치주염 환자에서 개방피판 괴사조직제거술의 결과에 미치는 치은 생체형의 영향에 대한 임상적 평가 - 중재적 연구

치주 두께의 영향은 비수술적 치주 치료, 점막치은 치료, 유도 조직 재생(GTR), 치관 연장 및 임플란트 치과와 같은 다양한 치주 개입의 결과로 기록되었습니다. 치은 생체형이 수술 결과에 미치는 영향을 보여주는 연구가 부족합니다. 따라서 본 연구는 만성 치주염 치료를 위한 open flap debridement의 결과에 대한 치은 생물형의 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상세 설명

치주염은 치주 조직의 염증으로 임상 부착 소실, 치조골 소실 및 치주 주머니 형성을 초래합니다. 만성 치주 질환은 치료의 지지 단계 동안 적절한 플라크 제어가 유지된다면 비수술적 또는 외과적 기계 요법으로 성공적으로 치료될 수 있습니다. 환자가 플라크 조절을 더 잘 할 수 있도록 치료사가 이러한 주머니를 제거하는 것이 필요합니다. 따라서 치주 치료의 목표는 환자가 모든 치아의 모든 표면을 세척할 수 있는 구강 환경을 조성하는 것을 포함해야 합니다. 이상적으로 이것은 유실된 부착 기구의 완전한 재생과 최소한의 고랑 깊이의 재건에 의해 가장 잘 달성될 것입니다.

얕은 프로빙 깊이(1-3mm)의 포켓에서는 모든 치료 방식에 의해 포켓 깊이 감소 및 부착 손실이 있으며 외과적 치료 후에 더 많이 발생하는 것을 볼 수 있습니다. Lindheet al. (1982)는 비외과적 치료가 프로빙 부착물의 손실을 초래할 가능성이 가장 높은 임계 프로빙 깊이를 정의했습니다. 중간 정도의 프로빙 깊이(4-6mm)를 가진 부위에서는 치은연하 소파술 및 SRP보다 MWF 후 더 많은 포켓 감소가 있습니다. 부착 이득은 모든 기술에 이어 수정된 위드만 플랩(MWF) 이후에 더 많이 나타납니다.

깊은 포켓(>7mm)은 모든 치료 양식에 따라 프로빙 깊이의 감소를 보였지만 MWF 이후에 더 많은 감소가 나타납니다. 치은연하 소파술보다 MWF 이후에 더 많은 부착 이득이 나타납니다.

Ramfjord는 얕은 주머니에서 치주 치료 후 주머니 깊이의 증가를 관찰했습니다. 그는 또한 적당한 탐침 깊이에서 수술 요법으로 애착 상실을 발견했습니다.

인간의 조직학적 소견은 치주 외과적 치료의 결과로 치주골의 손실이 있음을 밝혔습니다. 재흡수 패턴은 뼈를 덮고 있는 결합 조직의 두께에 따라 다르며 기구 사용 중 접촉 또는 근접 접촉으로 인한 뼈 손상으로 수정되었습니다. 유지된 조직이 0.45mm 이하인 경우 재흡수를 나타내는 측정값이 나타납니다.

치주 두께의 영향은 비수술적 치주 치료, 점막 치은 치료, GTR, 치관 연장 및 임플란트 치과와 같은 다양한 치주 개입의 결과로 기록되었습니다.

연구에 따르면 비수술적 치료 후 두꺼운 잇몸이 있는 부위에서는 부착물 손실이 보이지 않는 반면 얇은 치은이 있는 부위는 부착물이 손실된 것으로 나타났습니다. 치은 두께 ≥0.8mm는 치관적으로 진행된 피판으로 더 나은 치근 커버리지와 관련이 있습니다. 1mm 미만인 부위보다 치은 두께가 1mm 이상인 부위에서 GTR 후 후퇴가 더 적게 나타납니다. 두꺼운 생물형은 또한 외과적 치관 연장 후 더 큰 조직 반발과 상관관계가 있습니다. 생체형이 얇은 보형물 주변에서 더 큰 조직 후퇴가 보입니다.

수술 절차에 따른 결과의 예측 가능성은 근본적으로 중요합니다. 이용 가능한 문헌을 숙독하면 치주염 관리를 위한 수술 절차의 결과에 영향을 미치는 요인을 추가로 탐색할 필요가 있음을 알 수 있습니다. 치주 생물형은 그러한 중요한 요소 중 하나입니다.

따라서 본 연구는 만성 치주염 치료를 위한 open flap debridement의 결과에 대한 치은 생물형의 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다.

MATERIAL AND METHOD 본 연구는 Rohtak에 있는 Post Graduate Institute of Dental Sciences(PGIDS) 치주 및 구강임플란트학과에서 수행될 것이다.

연구 집단 환자는 치주과 및 구강 임플란트과의 외래 환자 부서에서 선별됩니다. 임상 1상 치주치료를 받은 만성 치주염 환자 36명을 대상으로 연구를 진행한다.

치은 생물형은 치은 마진을 통한 치주 탐침의 가시성에 의해 평가됩니다.

그룹 1: 생체형이 얇은 환자(치주 탐침이 보임) 그룹 2: 생체형이 두꺼운 환자(치주 탐침이 보이지 않음)

방법론 치주 검사 기준선(수술 당일), 3개월 및 6개월 후속 방문에서 기록된 매개변수는 플라크 지수(침묵 및 궤양)(PI)입니다. 치은 지수(Loe and Silness)(GI); 프로빙 시 출혈(BOP); 프로빙 포켓 깊이(PPD); 임상 부착 수준(CAL) 및 치은 후퇴(REC). 프로빙 포켓 깊이(PPD), 임상 부착 레벨(CAL). BOP는 프로빙 15초 이내에 이분법적 측정(출혈 유무)으로 평가됩니다. PPD는 UNC(University of North Carolina) 15 프로브를 사용하여 치은 변연부에서 포켓 기저부까지, CAL은 CEJ(cementoenamel junction)에서 치주낭 기저부까지 기록됩니다.

방법론 적격성 기준을 충족하는 환자는 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)으로 구성된 1단계 치주 치료를 받게 됩니다. SRP는 초음파 스케일러(EMS Piezon 250 ,스위스), 핸드 스케일러 및 큐렛(Hu-Friedy)으로 두 번 방문하면 완료됩니다.

치주 수술 절차 8주의 치유 기간 후, 임상 평가를 반복하고 상악 또는 하악 전치부에서 ≥4 mm로 측정되는 잔여 치주낭이 4개 이상 존재하는 환자는 외과적 중재를 받게 됩니다. 연구 절차는 환자에게 모국어로 설명됩니다. 서면 동의서는 각 환자로부터 얻을 것입니다.

수정된 Widman 플랩 수술은 Ramfjord와 Nissle이 설명한 대로 두 그룹 모두에서 수행됩니다.37,38 세심한 괴사 조직 제거, 치근 계획 및 일반 멸균 식염수로 철저한 세척 후 점막 골막 피판을 재배치하고 3-0 검정 실크 봉합사를 사용하여 고정합니다. 수술 후 지침이 제공됩니다.

수술 후 관리 환자는 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트 용액으로 2주 동안 하루에 두 번 입안을 헹구는 것을 포함하여 수술 후 관리에 대한 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다. 모든 환자에게 Amoxycillin 500mg 1일 3회 5일, Ibuprofen 400mg 1일 3회 2일간 처방합니다. 실밥은 1주일 후에 제거합니다.

통계 분석 각 그룹에서 18명의 환자로 구성된 최소 표본 크기는 표준 편차 1mm, 연구의 80% 검정력 및 알파 수준=0.05로 임상 애착 수준에서 1mm 증가라는 임상적으로 중요한 차이를 감지하기에 충분하도록 계산되었습니다. 환자 풀 초과 근무에서 예상되는 탈락자, 20명의 환자가 이 연구의 각 그룹에 포함될 것입니다.

기록된 데이터는 표준 통계 분석에 의해 처리됩니다. 모든 통계 분석은 통계 소프트웨어(SPSS, Windows용 버전 25.0, SPSS, Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. . 정규분포일 경우 그룹내 비교는 두 시점 사이의 paired T test로, 그룹간 비교는 두 그룹간 Independent T test로 한다. 비정규분포일 경우 그룹내 비교는 Wilcoxon signed rank test로, 그룹간 비교는 Mann-Whitney U test로 한다. BOP의 통계분석은 그룹내 McNemar test로, Chi-square 그룹 간 비교 테스트. 예측 변수와 종속 변수 간의 상관 관계 및 연관성은 상관 분석 및 회귀 분석을 통해 분석됩니다. 통계적 유의 수준은 P≤0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 만성 치주염을 가진 전신적으로 건강한 환자
  • 25~55세
  • 임상 부착 손실(CAL) ≥3 mm
  • 프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥5mm
  • 20개 이상의 자연치아를 소유하고 있습니다.

제외 기준:

  • 수직 골소실 환자
  • 현재 또는 과거 흡연자 또는 모든 형태의 담배 사용
  • 임산부, 수유부, 경구 피임약을 복용 중인 여성
  • 연구 전 6개월 이내에 치주 치료를 받은 환자
  • 항염증제 또는 항생제를 사용하는 환자 또는 연구 시작 6개월 이내에 스타틴, 글루코코르티코이드, 페니토인, 칼슘 채널 차단제, 면역억제제, 비스포스포네이트 또는 기타 숙주 조절 약물과 같은 치주 상태 또는 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료 이력이 있는 환자
  • 1상 치료 후 평균 플라크 지수 ≥1.5인 환자
  • 밀러 등급 II/SRP 후 치아 이동성 등급 III
  • 외과적 치료 부위의 모든 치아의 치근단 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 얇은 생물형
수정된 Widman 플랩 수술 후 세심한 괴사 조직 제거, 치근 계획 및 일반 멸균 식염수로 철저한 세척
수정된 Widman 플랩 수술 후 세심한 괴사 조직 제거, 치근 계획 및 일반 멸균 식염수로 철저한 세척
ACTIVE_COMPARATOR: 두꺼운 생물형
수정된 Widman 플랩 수술 후 세심한 괴사 조직 제거, 치근 계획 및 일반 멸균 식염수로 철저한 세척
수정된 Widman 플랩 수술 후 세심한 괴사 조직 제거, 치근 계획 및 일반 멸균 식염수로 철저한 세척

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준
기간: 6 개월
임상 부착 수준은 백악질 법랑질 접합부에서 주머니 바닥까지 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • perio bhumika

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다