- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03882138
Influência do Biótipo Gengival no Resultado do Desbridamento de Retalho Aberto
Avaliação Clínica da Influência do Biótipo Gengival no Resultado do Desbridamento de Retalho Aberto em Pacientes com Periodontite Crônica - Um Estudo Intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é a inflamação dos tecidos periodontais resultando em perda clínica de inserção, perda óssea alveolar e bolsas periodontais. A doença periodontal crônica pode ser tratada com sucesso por terapia mecânica não cirúrgica ou cirúrgica, desde que o controle adequado da placa seja mantido durante a fase de suporte do tratamento. A eliminação dessas bolsas pelo terapeuta é necessária para permitir ao paciente um melhor acesso para o controle da placa. O objetivo da terapia periodontal, portanto, deve incluir a criação de um ambiente bucal no qual o paciente possa limpar todas as superfícies de todos os dentes. Idealmente, isso seria melhor realizado pela regeneração completa do aparelho de fixação perdido e restabelecimento de uma profundidade mínima de sulco.
Observa-se que em bolsas com profundidades de sondagem rasas (1-3 mm), há redução da profundidade da bolsa e perda de inserção por todas as modalidades de tratamento e mais após o tratamento cirúrgico. Lindhe et ai. (1982) definiram uma profundidade de sondagem crítica abaixo da qual a terapia não cirúrgica é mais provável de levar à perda de sondagem. O ganho de inserção é visto após todas as técnicas e mais após retalho de widman modificado (MWF).
Bolsas profundas (> 7 mm) mostraram redução na profundidade de sondagem após todas as modalidades de tratamento, mas maior redução é observada após MWF. Mais ganho na inserção é visto após MWF do que curetagem subgengival.
Ramfjord observou um aumento na profundidade da bolsa após o tratamento periodontal em bolsas rasas. Ele também encontrou perda de inserção com terapia cirúrgica em profundidade de sondagem moderada.
Achados histológicos em humanos revelaram que há perda da crista óssea como consequência do tratamento cirúrgico periodontal. O padrão de reabsorção variou com a espessura do tecido conjuntivo que cobre o osso e foi modificado por lesão ao osso devido ao contato ou quase contato durante a instrumentação. A medição indicou que a reabsorção ocorre se o tecido retido for de 0,45 mm ou menos.
A influência da espessura periodontal tem sido documentada no resultado de várias intervenções periodontais, como terapia periodontal não cirúrgica, terapia mucogengival, GTR, alongamento de coroa e implantodontia.
Estudos demonstraram que locais com gengiva fina perderam inserção, enquanto nenhuma perda de inserção é observada em locais com gengiva espessa após terapia não cirúrgica. Espessura gengival ≥0,8mm está associada a melhor cobertura radicular com retalho avançado coronalmente. Menos recessão é observada após GTR em locais com espessura gengival >1mm do que em locais com <1mm. Biótipo espesso também está relacionado com maior rebote tecidual após aumento cirúrgico da coroa. Observa-se maior recessão tecidual ao redor do implante com biótipo fino.
A previsibilidade do resultado após procedimentos cirúrgicos é de fundamental importância. A leitura da literatura disponível aponta para a necessidade de explorar mais os fatores que influenciam o resultado dos procedimentos cirúrgicos para o tratamento da periodontite. O biótipo periodontal é um desses fatores importantes.
O presente estudo é, portanto, realizado para avaliar a influência do biótipo gengival no resultado do desbridamento de retalho aberto para o tratamento da periodontite crônica.
MATERIAL E MÉTODO Este estudo será realizado no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Dentárias (PGIDS), Rohtak.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Os pacientes serão selecionados no departamento ambulatorial de Periodontia e Implantologia Oral. O estudo será conduzido em 36 pacientes com periodontite crônica submetidos à fase 1 da terapia periodontal.
O biótipo gengival será avaliado pela visibilidade da sonda periodontal através da margem gengival.
Grupo 1: Paciente com biótipo fino (a sonda periodontal é visível) Grupo 2: Paciente com biótipo espesso (a sonda periodontal não é visível)
METODOLOGIA Exame periodontal Os parâmetros registrados no início (no dia da cirurgia), aos 3 meses e na visita de acompanhamento de 6 meses serão o índice de placa (Silness e Loe) (PI); Índice gengival (Loe e Silness) (GI); Sangramento à sondagem (BOP); Profundidade do bolsão de sondagem (PPD); Nível de inserção clínica (CAL) e recessão gengival (REC). Profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de fixação clínica (CAL). A BOP será avaliada como uma medida dicotômica (sangramento presente ou ausente) dentro de 15 segundos após a sondagem. O PPD será registrado da margem gengival até a base da bolsa, e o CAL da junção amelocementária (CEJ) até a base da bolsa com a sonda University of North Carolina (UNC) 15.
Metodologia Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade receberão a fase 1 da terapia periodontal, que consiste em raspagem e alisamento radicular (SRP). O SRP será concluído com raspador ultrassônico (EMS Piezon 250, Suíça), raspador manual e curetas (Hu-Friedy) em duas visitas.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO PERIODONTAL Após o período de cicatrização de 8 semanas, a avaliação clínica será repetida e os pacientes que apresentarem pelo menos 4 bolsas periodontais residuais medindo ≥4 mm no segmento anterior maxilar ou mandibular serão submetidos a intervenção cirúrgica. O procedimento do estudo será explicado ao paciente em seu próprio idioma. O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente.
A cirurgia de retalho de Widman modificado será realizada em ambos os grupos conforme descrito por Ramfjord e Nissle.37,38 Após desbridamento meticuloso, alisamento radicular e irrigação completa com solução salina estéril normal, os retalhos mucoperiosteais serão reposicionados e fixados com sutura de seda preta 3-0. Serão dadas instruções pós-operatórias.
CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS Os pacientes receberão instruções verbais e escritas sobre os cuidados pós-operatórios, incluindo bochechos com solução de digluconato de clorexidina 0,12% duas vezes ao dia por duas semanas. Todos os pacientes serão prescritos Amoxicilina 500 mg três vezes ao dia por 5 dias e Ibuprofeno 400 mg três vezes ao dia por dois dias. As suturas serão removidas após 1 semana.
ANÁLISE ESTATÍSTICA Um tamanho mínimo de amostra de 18 pacientes em cada grupo foi calculado para ser suficiente para detectar uma diferença clinicamente importante de 1 mm de ganho no nível de inserção clínica com desvio padrão de 1 mm, poder de estudo de 80% e nível alfa = 0,05. Para compensar as desistências esperadas no pool de pacientes ao longo do tempo, 20 pacientes serão envolvidos em cada grupo deste estudo.
Os dados registrados serão processados por análise estatística padrão. Todas as análises estatísticas serão realizadas por meio de software estatístico (SPSS, Versão 25.0 para Windows, SPSS, Chicago, IL). A normalidade da distribuição dos dados será avaliada por meio do teste de Shapiro-Wilk. . Se estiver em distribuição normal, a comparação intragrupo será feita pelo teste T pareado entre dois pontos de tempo e a comparação intergrupo será feita usando o teste T independente entre dois grupos. Se estiver em distribuição não normal, a comparação intragrupo será feita pelo teste de posto sinalizado de Wilcoxon e a comparação intergrupo será feita pelo teste U de Mann-Whitney. A análise estatística do BOP será feita pelo teste de McNemar no intragrupo e Qui-quadrado teste para comparação intergrupo. A correlação e associação entre preditores e variáveis dependentes serão analisadas por análise de correlação e análise de regressão. O nível de significância estatística será estabelecido em P≤0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis com periodontite crônica moderada a grave
- Idade 25-55 anos
- Perda de inserção clínica (CAL) ≥3 mm
- Profundidade do bolsão de sondagem (PPD) ≥5 mm
- Possuindo ≥20 dentes naturais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com perda óssea vertical
- Fumantes ou ex-fumantes ou uso de tabaco de qualquer forma
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres que tomam contraceptivos orais
- Paciente submetido a tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao estudo
- Paciente em uso de medicamentos anti-inflamatórios ou antibióticos ou histórico de tratamento com medicamentos conhecidos por influenciar o estado periodontal ou a cicatrização, como estatinas, glicocorticoides, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio, imunossupressores, bisfosfonatos ou qualquer outro medicamento modulador do hospedeiro dentro de seis meses do início do estudo
- Paciente com índice médio de placa ≥1,5 após terapia de fase 1
- Miller grau II/grau III mobilidade dentária após SRP
- Infecção periapical em qualquer dente do segmento de tratamento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: biótipo magro
Cirurgia de retalho de Widman modificado seguida de desbridamento meticuloso, alisamento radicular e irrigação completa com solução salina estéril normal
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Cirurgia de retalho de Widman modificado seguida de desbridamento meticuloso, alisamento radicular e irrigação completa com solução salina estéril normal
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ACTIVE_COMPARATOR: biotipo grosso
Cirurgia de retalho de Widman modificado seguida de desbridamento meticuloso, alisamento radicular e irrigação completa com solução salina estéril normal
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Cirurgia de retalho de Widman modificado seguida de desbridamento meticuloso, alisamento radicular e irrigação completa com solução salina estéril normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
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o nível de inserção clínica é medido da junção amelocementária até a base da bolsa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- perio bhumika
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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