- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03882138
Invloed van tandvleesbiotype op de uitkomst van debridement met open flap
Klinische evaluatie van de invloed van tandvleesbiotype op het resultaat van debridement met open flap bij patiënten met chronische parodontitis - een interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een ontsteking van de parodontale weefsels die leidt tot verlies van klinische hechting, verlies van alveolair bot en parodontale pocketing. Chronische parodontitis kan met succes worden behandeld door middel van niet-chirurgische of chirurgische mechanische therapie, op voorwaarde dat de plaque tijdens de ondersteunende behandelingsfase voldoende onder controle blijft. Verwijdering van deze pockets door de therapeut is noodzakelijk om de patiënt betere toegang te geven voor plaquecontrole. Het doel van parodontale therapie moet daarom het creëren van een orale omgeving zijn waarin de patiënt elk oppervlak van elke tand kan reinigen. Idealiter zou dit het beste kunnen worden bereikt door volledige regeneratie van het verloren bevestigingsapparaat en herstel van een minimale diepte van de sulcus.
Men ziet dat in pockets met ondiepe sondeerdieptes (1-3 mm), er een vermindering van de pocketdiepte en verlies van hechting is door alle behandelingsmodaliteiten en meer na een chirurgische behandeling. Lindhe et al. (1982) definieerden een kritieke sondeerdiepte waaronder de niet-chirurgische therapie hoogstwaarschijnlijk zal leiden tot verlies van sondeeraanhechting Op plaatsen met een matige sondeerdiepte (4-6 mm) is er meer pocketverkleining na MWF dan subgingivale curettage en SRP. Hechtingswinst wordt gezien na alle technieken en meer na gemodificeerde widman flap (MWF).
Diepe pockets (> 7 mm) hebben een vermindering van de sondediepte laten zien na alle behandelingsmodaliteiten, maar meer vermindering wordt gezien na MWF. Er wordt meer gehechtheidswinst gezien na MWF dan bij subgingivale curettage.
Ramfjord nam een toename in pocketdiepte waar na parodontale behandeling in ondiepe pockets. Hij vond ook verlies van gehechtheid bij chirurgische therapie bij matige sondeerdiepte.
Histologische bevindingen bij mensen hebben aangetoond dat er verlies van crestaal bot is als gevolg van parodontale chirurgische behandeling. Het resorptiepatroon varieerde met de dikte van het bindweefsel dat het bot bedekte en werd gewijzigd door botletsel als gevolg van contact of bijna-contact tijdens instrumentatie. Meting gaf aan dat er resorptie optreedt als het achtergebleven weefsel 0,45 mm of minder is.
De invloed van parodontale dikte is gedocumenteerd in de uitkomst van verschillende parodontale ingrepen zoals niet-chirurgische parodontale therapie, mucogingivale therapie, GTR, kroonverlenging en implantaattandheelkunde.
Studies hebben aangetoond dat plaatsen met dun tandvlees de aanhechting verloren, terwijl er geen aanhechtingsverlies wordt waargenomen op plaatsen met dik tandvlees na niet-chirurgische therapie. Tandvleesdikte ≥0,8 mm gaat gepaard met een betere worteldekking met een coronaal vooruitgeschoven flap. Na GTR wordt minder recessie waargenomen op plaatsen met een tandvleesdikte >1 mm dan op plaatsen met <1 mm. Dik biotype is ook gecorreleerd met grotere weefselrebound na chirurgische kroonverlenging. Er wordt een grotere weefselrecessie waargenomen rond het implantaat met een dun biotype.
Voorspelbaarheid van het resultaat na chirurgische ingrepen is van fundamenteel belang. Lezing van de beschikbare literatuur duidt op de noodzaak om de factoren die van invloed zijn op de uitkomst van chirurgische ingrepen voor de behandeling van parodontitis verder te onderzoeken. Parodontaal biotype is een van die belangrijke factoren.
De huidige studie is daarom uitgevoerd om de invloed van gingivale biotype op de uitkomst van debridement met open flap voor de behandeling van chronische parodontitis te evalueren.
MATERIAAL EN METHODE Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
ONDERZOEKSBEVOLKING Patiënten worden gescreend vanuit de polikliniek Parodontologie en Orale Implantologie. De studie wordt uitgevoerd bij 36 chronische parodontitispatiënten die parodontale fase 1-therapie hebben ondergaan.
Gingivale biotype zal worden beoordeeld door zichtbaarheid van de parodontale sonde door de gingivale rand.
Groep 1: Patiënt met dun biotype (parodontale sonde is zichtbaar) Groep 2: Patiënt met dik biotype (parodontale sonde is niet zichtbaar)
METHODOLOGIE Parodontaal onderzoek Parameters geregistreerd bij baseline (op de dag van de operatie), na 3 maanden en 6 maanden follow-upbezoek zijn de plaque-index (Silness en Loe) (PI); Tandvleesindex (Loe en Silness) (GI); Bloeden bij sonderen (BOP); Tastdiepte (PPD); Klinisch hechtingsniveau (CAL) en tandvleesrecessie (REC). Pocketdiepte (PPD), klinisch hechtniveau (CAL). BOP wordt binnen 15 seconden na sonderen beoordeeld als een dichotome maat (bloeding aanwezig of afwezig). PPD wordt geregistreerd vanaf de tandvleesrand tot de basis van de pocket en de CAL vanaf de cementoenamel-junctie (CEJ) tot de basis van de pocket met een sonde van de University of North Carolina (UNC) 15.
Methodologie Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, krijgen parodontale fase 1-therapie bestaande uit scaling en rootplaning (SRP). SRP wordt binnen twee bezoeken aangevuld met ultrasone scaler (EMS Piezon 250, Zwitserland), handscaler en curettes (Hu-Friedy).
PERIODONTALE CHIRURGISCHE PROCEDURE Na een genezingsperiode van 8 weken zal de klinische evaluatie worden herhaald en zullen patiënten met ten minste 4 resterende parodontale pockets van ≥ 4 mm in het voorste maxillaire of mandibulaire segment een chirurgische ingreep ondergaan. De onderzoeksprocedure wordt in de eigen taal aan de patiënt uitgelegd. Van elke patiënt zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
In beide groepen zal een gemodificeerde Widman-flapoperatie worden uitgevoerd, zoals beschreven door Ramfjord en Nissle.37,38 Na nauwgezet debridement, wortelplanning en grondige irrigatie met een normale steriele zoutoplossing, worden de mucoperiosteale flappen opnieuw gepositioneerd en vastgezet met behulp van 3-0 zwarte zijden hechtdraad. Postoperatieve instructies zullen worden gegeven.
POSTOPERATIEVE ZORG Patiënten krijgen zowel mondelinge als schriftelijke instructies over postoperatieve zorg, inclusief mondspoeling met 0,12% chloorhexidinedigluconaatoplossing tweemaal daags gedurende twee weken. Alle patiënten krijgen Amoxycilline 500 mg driemaal daags gedurende 5 dagen voorgeschreven en Ibuprofen 400 mg driemaal daags gedurende twee dagen. Hechtingen worden na 1 week verwijderd.
STATISTISCHE ANALYSE Een minimale steekproefomvang van 18 patiënten in elke groep werd berekend om voldoende te zijn om een klinisch belangrijk verschil van 1 mm toename in klinisch hechtingsniveau te detecteren met een standaarddeviatie van 1 mm, 80% onderzoeksvermogen en alfaniveau = 0,05. Ter compensatie van de verwachte uitval in de patiëntenpool overuren, zullen 20 patiënten bij elke groep van deze studie worden betrokken.
De geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van statistische software (SPSS, versie 25.0 voor Windows, SPSS, Chicago, IL). De normaliteit van de verdeling van de gegevens wordt beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. . Als het in normale verdeling is, zal intragroepsvergelijking worden gedaan door middel van een gepaarde T-test tussen twee tijdstippen en intergroepsvergelijking zal worden gedaan door gebruik te maken van onafhankelijke T-test tussen twee groepen. Als het in een niet-normale verdeling is, wordt de intragroepsvergelijking uitgevoerd door de door Wilcoxon ondertekende rangtest en wordt de intergroepsvergelijking uitgevoerd door de Mann-Whitney U-test. Statistische analyse van BOP wordt uitgevoerd door de McNemar-test in intragroep en Chi-kwadraat test voor intergroepsvergelijking. Correlatie en associatie tussen predictoren en afhankelijke variabelen zullen worden geanalyseerd door middel van correlatieanalyse en regressieanalyse. Het statistische significantieniveau wordt vastgesteld op P≤0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde patiënten met matige tot ernstige chronische parodontitis
- Leeftijd 25-55 jaar
- Klinisch hechtingsverlies (CAL) ≥3 mm
- Tastdiepte (PPD) ≥5 mm
- Het bezit van ≥20 natuurlijke tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verticaal botverlies
- Huidige of voormalige rokers of gebruik van tabak in welke vorm dan ook
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven en vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken
- Patiënt die binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een parodontale behandeling had ondergaan
- Patiënt gebruikt ontstekingsremmende medicijnen of antibiotica of heeft een voorgeschiedenis van behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status of genezing beïnvloeden, zoals statines, glucocorticoïden, fenytoïne, calciumantagonisten, immunosuppressiva, bisfosfonaten of een ander gastheermodulerend medicijn binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek
- Patiënt met gemiddelde plaque-index ≥1,5 na fase 1-therapie
- Miller Graad II /Graad III tandmobiliteit na SRP
- Periapicale infectie in een tand van het chirurgische behandelingssegment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: dun biotype
Gemodificeerde Widman-flapoperatie gevolgd door nauwgezet debridement, wortelplanning en grondige irrigatie met normale steriele zoutoplossing
|
Gemodificeerde Widman-flapoperatie gevolgd door nauwgezet debridement, wortelplanning en grondige irrigatie met normale steriele zoutoplossing
|
ACTIVE_COMPARATOR: dik biotype
Gemodificeerde Widman-flapoperatie gevolgd door nauwgezet debridement, wortelplanning en grondige irrigatie met normale steriele zoutoplossing
|
Gemodificeerde Widman-flapoperatie gevolgd door nauwgezet debridement, wortelplanning en grondige irrigatie met normale steriele zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de basis van de pocket
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- perio bhumika
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op open flap debridement
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHOnbekendParodontaal botverlies | Alveolair botverliesHongarije
-
University of OsloIngetrokkenParodontale aandoeningen | FurcatiedefectenNoorwegen
-
University of OsloIngetrokkenParodontale aandoeningen | FurcatiedefectenNoorwegen
-
Dr Prabhuji MLVVoltooidParodontitis | Parodontale aandoeningen | Parodontale zakIndië
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendParodontale en endodontische laesieIndië
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenParodontale aandoeningen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidIntrabony parodontaal defectEgypte
-
Weam Ahmed ElbattawyVoltooidChronische parodontitisEgypte
-
University of OsloWervingPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositisNoorwegen