- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03882138
Ienbiotyypin vaikutus avoimen läpän debridementin lopputulokseen
Kliininen arviointi ienbiotyypin vaikutuksesta avoimen läpän debridementin lopputulokseen kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla - Interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on periodontaalisten kudosten tulehdus, joka johtaa kliinisen kiinnittymisen menettämiseen, keuhkorakkuloiden luun katoamiseen ja parodontaalisen puskkuun. Kroonista parodontaalista sairautta voidaan hoitaa menestyksekkäästi ei-kirurgisella tai kirurgisella mekaanisella hoidolla, mikäli plakin riittävä hallinta ylläpidetään hoidon tukivaiheen aikana. Terapeutin on poistettava nämä taskut, jotta potilas pääsee paremmin plakin hallintaan. Parodontaalihoidon tavoitteena tulisi siksi olla suun ympäristön luominen, jossa potilas voi puhdistaa jokaisen hampaan jokaisen pinnan. Ihannetapauksessa tämä saavutettaisiin parhaiten regeneroimalla kokonaan kadonnut kiinnityslaitteisto ja palauttamalla mahdollisimman pieni uurteen syvyys.
Nähdään, että taskuissa, joissa on matala koetussyvyys (1-3 mm), taskun syvyys vähenee ja kiinnitys menetetään kaikilla hoitomenetelmillä ja enemmän kirurgisen hoidon jälkeen. Lindhe et ai. (1982) määrittelivät kriittisen koetussyvyyden, jonka alapuolella ei-kirurginen hoito johtaa todennäköisimmin koetuskiinnityksen menettämiseen Kohdissa, joissa koetussyvyys on kohtalainen (4-6 mm), taskut pienenevät enemmän MWF:n jälkeen kuin subgingivaalinen kyretti ja SRP. Kiinnitysvahvistus näkyy kaikkia tekniikoita noudattaen ja enemmän muunnetun Widman-läpän (MWF) jälkeen.
Syvät taskut (> 7 mm) ovat osoittaneet koetussyvyyden pienenemistä kaikkien hoitomenetelmien jälkeen, mutta enemmän pienenemistä havaitaan MWF:n jälkeen. Kiinnittymisessä näkyy enemmän MWF:n jälkeen kuin subgingivaalisessa kyretaatiossa.
Ramfjord havaitsi taskun syvyyden lisääntymisen matalissa taskuissa periodontaalisen hoidon jälkeen. Hän havaitsi myös kiintymyksen menettämisen kirurgisella hoidolla kohtuullisessa koetussyvyydessä.
Ihmisillä tehdyt histologiset löydökset ovat paljastaneet, että rintaluun on menetetty parodontaalikirurgisen hoidon seurauksena. Resorptiokuvio vaihteli luun peittävän sidekudoksen paksuuden mukaan, ja luun vamma johtui kosketuksesta tai läheltä kosketusta instrumentoinnin aikana. Mittauksen osoittama resorptio tapahtuu, jos jäänyt kudos on 0,45 mm tai vähemmän.
Parodontaalin paksuuden vaikutus on dokumentoitu erilaisten periodontaalisten toimenpiteiden, kuten ei-kirurgisen parodontaalihoidon, mukogingivaalisen hoidon, GTR:n, kruunun pidentämisen ja implanttihammashoidon tuloksissa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdat, joissa on ohut ikenen, menettivät kiinnittymisen, kun taas kiinnittymisen menetystä ei havaita kohdissa, joissa on paksu ikenen ei-kirurgisen hoidon jälkeen. Ienen paksuus ≥ 0,8 mm liittyy parempaan juuripeittoon koronaalisesti edenneen läpän kanssa. GTR:n jälkeen taantumaa on vähemmän paikoissa, joiden ikenen paksuus on > 1 mm, kuin alueilla, joissa ienpaksuus on < 1 mm. Paksu biotyyppi korreloi myös suuremman kudoksen palautumisen kanssa kirurgisen kruunun pidentämisen jälkeen. Suurempi kudosten taantuminen näkyy ohuen biotyypin implantin ympärillä.
Kirurgisten toimenpiteiden jälkeisen lopputuloksen ennustettavuus on olennaisen tärkeää. Käytettävissä olevan kirjallisuuden tarkastelu vihjaa tarpeeseen tutkia lisää tekijöitä, jotka vaikuttavat parodontiitin hoidon kirurgisten toimenpiteiden tuloksiin. Periodontal biotyyppi on yksi tällaisista tärkeistä tekijöistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida ienbiotyypin vaikutusta avoimen läpän debridementin tuloksiin kroonisen parodontiitin hoidossa.
MATERIAALI JA MENETELMÄ Tämä tutkimus suoritetaan periodontiikan ja suun implantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
TUTKIMUSVÄESTÖ Potilaat seulotaan parodontologian ja suuimplantologian avohoidon osastolta. Tutkimus tehdään 36 kroonista parodontiittipotilasta, joille on tehty vaiheen 1 parodontaalihoito.
Ienien biotyyppiä arvioidaan parodontaalisen koettimen näkyvyyden perusteella ienreunan läpi.
Ryhmä 1: Potilas, jolla on ohut biotyyppi (parodontaalinen koetin on näkyvissä) Ryhmä 2: Potilas, jolla on paksu biotyyppi (parodontaalikoetinta ei näy)
MENETELMÄT Parodontaalitutkimus Parametrit, jotka kirjataan lähtötilanteessa (leikkauspäivänä), 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynnillä, ovat plakkiindeksi (hiljaisuus ja loe) (PI); Ienindeksi (Loe ja Silness) (GI); Verenvuoto koettaessa (BOP); Anturitaskun syvyys (PPD); Kliininen kiinnitystaso (CAL) ja ienresessio (REC). Anturitaskun syvyys (PPD), kliininen kiinnitystaso (CAL). BOP arvioidaan kaksijakoisena mittana (verenvuoto läsnä tai poissa) 15 sekunnin kuluessa luotauksesta. PPD tallennetaan ienreunasta taskun tyveen ja CAL sementoemaaliliitoksesta (CEJ) taskun tyveen Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) 15-anturin avulla.
Metodologia Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, saavat 1. vaiheen parodontaalihoitoa, joka koostuu hilseilystä ja juuren höyläyksestä (SRP). SRP täydennetään ultraäänikivettimellä (EMS Piezon 250, Sveitsi), käsiskaalalla ja kyreteillä (Hu-Friedy) kahdella käynnillä.
PERIODONTAALINEN KIRURGISET MENETTELY 8 viikon paranemisjakson jälkeen kliininen arviointi toistetaan ja potilaille, joilla on vähintään 4 jäännös periodontaalista taskua, joiden mitat ovat ≥4 mm yläleuan tai leuan etuosassa, tehdään kirurginen toimenpide. Tutkimusmenettely selitetään potilaalle hänen omalla kielellään. Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Modifioitu Widman-läppäleikkaus suoritetaan molemmissa ryhmissä Ramfjordin ja Nisslen kuvaamalla tavalla.37,38 Huolellisen puhdistamisen, juurisuunnittelun ja perusteellisen kastelun jälkeen normaalilla steriilillä suolaliuoksella, mucperiosteaaliset läpät asetetaan uudelleen ja kiinnitetään käyttämällä 3-0 mustaa silkkiompeleita. Leikkauksen jälkeiset ohjeet annetaan.
LEIKKAUSHOITO Potilaille annetaan sekä suullisia että kirjallisia ohjeita leikkauksen jälkeisestä hoidosta, mukaan lukien suun huuhtelu 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattiliuoksella kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Kaikille potilaille määrätään amoksisilliinia 500 mg kolmesti päivässä 5 päivän ajan ja ibuprofeenia 400 mg kolmesti päivässä kahden päivän ajan. Ompeleet poistetaan 1 viikon kuluttua.
TILASTOINEN ANALYYSI Vähimmäisnäytteen koon, joka oli 18 potilasta kussakin ryhmässä, laskettiin riittäväksi havaitsemaan kliinisesti tärkeä 1 mm:n ero kliinisen kiinnittymistason keskihajonnan ollessa 1 mm, tutkimuksen teho 80 % ja alfataso = 0,05. 20 potilasta osallistuu jokaiseen tämän tutkimuksen ryhmään.
Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan tilastoohjelmistolla (SPSS, versio 25.0 for Windows, SPSS, Chicago, IL). Aineiston jakauman normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. . Jos se on normaalijakaumassa, ryhmän sisäinen vertailu tehdään parisuhteisella T-testillä kahden aikapisteen välillä ja ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä riippumatonta T-testiä kahden ryhmän välillä. Jos se ei ole normaalijakaumassa, ryhmän sisäinen vertailu tehdään Wilcoxon-merkityllä rankingtestillä ja ryhmien välinen vertailu Mann-Whitney U -testillä. Tilastollinen BOP-analyysi tehdään McNemar-testillä ryhmän sisällä ja Chi-neliössä. testi ryhmien välistä vertailua varten. Ennustajien ja riippuvien muuttujien välistä korrelaatiota ja assosiaatiota analysoidaan korrelaatioanalyysillä ja regressioanalyysillä. Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan arvoon P≤0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti
- Ikä 25-55 vuotta
- Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥3 mm
- Anturitaskun syvyys (PPD) ≥5 mm
- Omistaa ≥20 luonnollista hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pystysuora luukado
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat tai tupakan käyttö missä tahansa muodossa
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja ehkäisytabletteja käyttävät naiset
- Potilas, jolle oli tehty parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Potilas, joka on käyttänyt anti-inflammatorisia lääkkeitä tai antibiootteja tai saanut hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalin tilaan tai paranemiseen, kuten statiinit, glukokortikoidit, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat, immunosuppressantit, bisfosfonaatit tai mitä tahansa muuta isäntää säätelevää lääkettä kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Potilas, jonka keskimääräinen plakkiindeksi on ≥1,5 vaiheen 1 hoidon jälkeen
- Miller Grade II / Grade III hampaiden liikkuvuus SRP:n jälkeen
- Periapikaalinen infektio missä tahansa kirurgisen hoitosegmentin hampaassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ohut biotyyppi
Muokattu Widman-läppäleikkaus, jota seuraa huolellinen puhdistus, juurisuunnittelu ja perusteellinen kastelu tavallisella steriilillä suolaliuoksella
|
Muokattu Widman-läppäleikkaus, jota seuraa huolellinen puhdistus, juurisuunnittelu ja perusteellinen kastelu tavallisella steriilillä suolaliuoksella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paksu biotyyppi
Muokattu Widman-läppäleikkaus, jota seuraa huolellinen puhdistus, juurisuunnittelu ja perusteellinen kastelu tavallisella steriilillä suolaliuoksella
|
Muokattu Widman-läppäleikkaus, jota seuraa huolellinen puhdistus, juurisuunnittelu ja perusteellinen kastelu tavallisella steriilillä suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliininen kiinnitystaso mitataan sementoemelliliitoksesta taskun pohjaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- perio bhumika
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .