Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ienbiotyypin vaikutus avoimen läpän debridementin lopputulokseen

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Kliininen arviointi ienbiotyypin vaikutuksesta avoimen läpän debridementin lopputulokseen kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla - Interventiotutkimus

Parodontaalin paksuuden vaikutus on dokumentoitu erilaisten periodontaalisten interventioiden, kuten ei-kirurgisen parodontaalihoidon, mukogingivaalisen hoidon, ohjatun kudosregeneraation (GTR), kruunun pidentämisen ja implanttihammashoidon tuloksissa. Ei ole olemassa tutkimusta, joka osoittaisi ienbiotyypin vaikutuksen kirurgisen toimenpiteen tulokseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida ienbiotyypin vaikutusta avoimen läpän debridementin tuloksiin kroonisen parodontiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on periodontaalisten kudosten tulehdus, joka johtaa kliinisen kiinnittymisen menettämiseen, keuhkorakkuloiden luun katoamiseen ja parodontaalisen puskkuun. Kroonista parodontaalista sairautta voidaan hoitaa menestyksekkäästi ei-kirurgisella tai kirurgisella mekaanisella hoidolla, mikäli plakin riittävä hallinta ylläpidetään hoidon tukivaiheen aikana. Terapeutin on poistettava nämä taskut, jotta potilas pääsee paremmin plakin hallintaan. Parodontaalihoidon tavoitteena tulisi siksi olla suun ympäristön luominen, jossa potilas voi puhdistaa jokaisen hampaan jokaisen pinnan. Ihannetapauksessa tämä saavutettaisiin parhaiten regeneroimalla kokonaan kadonnut kiinnityslaitteisto ja palauttamalla mahdollisimman pieni uurteen syvyys.

Nähdään, että taskuissa, joissa on matala koetussyvyys (1-3 mm), taskun syvyys vähenee ja kiinnitys menetetään kaikilla hoitomenetelmillä ja enemmän kirurgisen hoidon jälkeen. Lindhe et ai. (1982) määrittelivät kriittisen koetussyvyyden, jonka alapuolella ei-kirurginen hoito johtaa todennäköisimmin koetuskiinnityksen menettämiseen Kohdissa, joissa koetussyvyys on kohtalainen (4-6 mm), taskut pienenevät enemmän MWF:n jälkeen kuin subgingivaalinen kyretti ja SRP. Kiinnitysvahvistus näkyy kaikkia tekniikoita noudattaen ja enemmän muunnetun Widman-läpän (MWF) jälkeen.

Syvät taskut (> 7 mm) ovat osoittaneet koetussyvyyden pienenemistä kaikkien hoitomenetelmien jälkeen, mutta enemmän pienenemistä havaitaan MWF:n jälkeen. Kiinnittymisessä näkyy enemmän MWF:n jälkeen kuin subgingivaalisessa kyretaatiossa.

Ramfjord havaitsi taskun syvyyden lisääntymisen matalissa taskuissa periodontaalisen hoidon jälkeen. Hän havaitsi myös kiintymyksen menettämisen kirurgisella hoidolla kohtuullisessa koetussyvyydessä.

Ihmisillä tehdyt histologiset löydökset ovat paljastaneet, että rintaluun on menetetty parodontaalikirurgisen hoidon seurauksena. Resorptiokuvio vaihteli luun peittävän sidekudoksen paksuuden mukaan, ja luun vamma johtui kosketuksesta tai läheltä kosketusta instrumentoinnin aikana. Mittauksen osoittama resorptio tapahtuu, jos jäänyt kudos on 0,45 mm tai vähemmän.

Parodontaalin paksuuden vaikutus on dokumentoitu erilaisten periodontaalisten toimenpiteiden, kuten ei-kirurgisen parodontaalihoidon, mukogingivaalisen hoidon, GTR:n, kruunun pidentämisen ja implanttihammashoidon tuloksissa.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdat, joissa on ohut ikenen, menettivät kiinnittymisen, kun taas kiinnittymisen menetystä ei havaita kohdissa, joissa on paksu ikenen ei-kirurgisen hoidon jälkeen. Ienen paksuus ≥ 0,8 mm liittyy parempaan juuripeittoon koronaalisesti edenneen läpän kanssa. GTR:n jälkeen taantumaa on vähemmän paikoissa, joiden ikenen paksuus on > 1 mm, kuin alueilla, joissa ienpaksuus on < 1 mm. Paksu biotyyppi korreloi myös suuremman kudoksen palautumisen kanssa kirurgisen kruunun pidentämisen jälkeen. Suurempi kudosten taantuminen näkyy ohuen biotyypin implantin ympärillä.

Kirurgisten toimenpiteiden jälkeisen lopputuloksen ennustettavuus on olennaisen tärkeää. Käytettävissä olevan kirjallisuuden tarkastelu vihjaa tarpeeseen tutkia lisää tekijöitä, jotka vaikuttavat parodontiitin hoidon kirurgisten toimenpiteiden tuloksiin. Periodontal biotyyppi on yksi tällaisista tärkeistä tekijöistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida ienbiotyypin vaikutusta avoimen läpän debridementin tuloksiin kroonisen parodontiitin hoidossa.

MATERIAALI JA MENETELMÄ Tämä tutkimus suoritetaan periodontiikan ja suun implantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.

TUTKIMUSVÄESTÖ Potilaat seulotaan parodontologian ja suuimplantologian avohoidon osastolta. Tutkimus tehdään 36 kroonista parodontiittipotilasta, joille on tehty vaiheen 1 parodontaalihoito.

Ienien biotyyppiä arvioidaan parodontaalisen koettimen näkyvyyden perusteella ienreunan läpi.

Ryhmä 1: Potilas, jolla on ohut biotyyppi (parodontaalinen koetin on näkyvissä) Ryhmä 2: Potilas, jolla on paksu biotyyppi (parodontaalikoetinta ei näy)

MENETELMÄT Parodontaalitutkimus Parametrit, jotka kirjataan lähtötilanteessa (leikkauspäivänä), 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynnillä, ovat plakkiindeksi (hiljaisuus ja loe) (PI); Ienindeksi (Loe ja Silness) (GI); Verenvuoto koettaessa (BOP); Anturitaskun syvyys (PPD); Kliininen kiinnitystaso (CAL) ja ienresessio (REC). Anturitaskun syvyys (PPD), kliininen kiinnitystaso (CAL). BOP arvioidaan kaksijakoisena mittana (verenvuoto läsnä tai poissa) 15 sekunnin kuluessa luotauksesta. PPD tallennetaan ienreunasta taskun tyveen ja CAL sementoemaaliliitoksesta (CEJ) taskun tyveen Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) 15-anturin avulla.

Metodologia Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, saavat 1. vaiheen parodontaalihoitoa, joka koostuu hilseilystä ja juuren höyläyksestä (SRP). SRP täydennetään ultraäänikivettimellä (EMS Piezon 250, Sveitsi), käsiskaalalla ja kyreteillä (Hu-Friedy) kahdella käynnillä.

PERIODONTAALINEN KIRURGISET MENETTELY 8 viikon paranemisjakson jälkeen kliininen arviointi toistetaan ja potilaille, joilla on vähintään 4 jäännös periodontaalista taskua, joiden mitat ovat ≥4 mm yläleuan tai leuan etuosassa, tehdään kirurginen toimenpide. Tutkimusmenettely selitetään potilaalle hänen omalla kielellään. Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Modifioitu Widman-läppäleikkaus suoritetaan molemmissa ryhmissä Ramfjordin ja Nisslen kuvaamalla tavalla.37,38 Huolellisen puhdistamisen, juurisuunnittelun ja perusteellisen kastelun jälkeen normaalilla steriilillä suolaliuoksella, mucperiosteaaliset läpät asetetaan uudelleen ja kiinnitetään käyttämällä 3-0 mustaa silkkiompeleita. Leikkauksen jälkeiset ohjeet annetaan.

LEIKKAUSHOITO Potilaille annetaan sekä suullisia että kirjallisia ohjeita leikkauksen jälkeisestä hoidosta, mukaan lukien suun huuhtelu 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattiliuoksella kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Kaikille potilaille määrätään amoksisilliinia 500 mg kolmesti päivässä 5 päivän ajan ja ibuprofeenia 400 mg kolmesti päivässä kahden päivän ajan. Ompeleet poistetaan 1 viikon kuluttua.

TILASTOINEN ANALYYSI Vähimmäisnäytteen koon, joka oli 18 potilasta kussakin ryhmässä, laskettiin riittäväksi havaitsemaan kliinisesti tärkeä 1 mm:n ero kliinisen kiinnittymistason keskihajonnan ollessa 1 mm, tutkimuksen teho 80 % ja alfataso = 0,05. 20 potilasta osallistuu jokaiseen tämän tutkimuksen ryhmään.

Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan tilastoohjelmistolla (SPSS, versio 25.0 for Windows, SPSS, Chicago, IL). Aineiston jakauman normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. . Jos se on normaalijakaumassa, ryhmän sisäinen vertailu tehdään parisuhteisella T-testillä kahden aikapisteen välillä ja ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä riippumatonta T-testiä kahden ryhmän välillä. Jos se ei ole normaalijakaumassa, ryhmän sisäinen vertailu tehdään Wilcoxon-merkityllä rankingtestillä ja ryhmien välinen vertailu Mann-Whitney U -testillä. Tilastollinen BOP-analyysi tehdään McNemar-testillä ryhmän sisällä ja Chi-neliössä. testi ryhmien välistä vertailua varten. Ennustajien ja riippuvien muuttujien välistä korrelaatiota ja assosiaatiota analysoidaan korrelaatioanalyysillä ja regressioanalyysillä. Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan arvoon P≤0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terveet potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti
  • Ikä 25-55 vuotta
  • Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥3 mm
  • Anturitaskun syvyys (PPD) ≥5 mm
  • Omistaa ≥20 luonnollista hammasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pystysuora luukado
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat tai tupakan käyttö missä tahansa muodossa
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja ehkäisytabletteja käyttävät naiset
  • Potilas, jolle oli tehty parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Potilas, joka on käyttänyt anti-inflammatorisia lääkkeitä tai antibiootteja tai saanut hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalin tilaan tai paranemiseen, kuten statiinit, glukokortikoidit, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat, immunosuppressantit, bisfosfonaatit tai mitä tahansa muuta isäntää säätelevää lääkettä kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Potilas, jonka keskimääräinen plakkiindeksi on ≥1,5 vaiheen 1 hoidon jälkeen
  • Miller Grade II / Grade III hampaiden liikkuvuus SRP:n jälkeen
  • Periapikaalinen infektio missä tahansa kirurgisen hoitosegmentin hampaassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ohut biotyyppi
Muokattu Widman-läppäleikkaus, jota seuraa huolellinen puhdistus, juurisuunnittelu ja perusteellinen kastelu tavallisella steriilillä suolaliuoksella
Muokattu Widman-läppäleikkaus, jota seuraa huolellinen puhdistus, juurisuunnittelu ja perusteellinen kastelu tavallisella steriilillä suolaliuoksella
ACTIVE_COMPARATOR: paksu biotyyppi
Muokattu Widman-läppäleikkaus, jota seuraa huolellinen puhdistus, juurisuunnittelu ja perusteellinen kastelu tavallisella steriilillä suolaliuoksella
Muokattu Widman-läppäleikkaus, jota seuraa huolellinen puhdistus, juurisuunnittelu ja perusteellinen kastelu tavallisella steriilillä suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kliininen kiinnitystaso mitataan sementoemelliliitoksesta taskun pohjaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • perio bhumika

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa