- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03882138
Influencia del biotipo gingival en el resultado del desbridamiento con colgajo abierto
Evaluación clínica de la influencia del biotipo gingival en el resultado del desbridamiento con colgajo abierto en pacientes con periodontitis crónica: un estudio de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es la inflamación de los tejidos periodontales que produce pérdida de inserción clínica, pérdida de hueso alveolar y formación de bolsas periodontales. La enfermedad periodontal crónica se puede tratar con éxito mediante terapia mecánica quirúrgica o no quirúrgica, siempre que se mantenga un control adecuado de la placa durante la fase de apoyo del tratamiento. La eliminación de estos bolsillos por parte del terapeuta es necesaria para permitir al paciente un mejor acceso para el control de la placa. El objetivo de la terapia periodontal, por lo tanto, debe incluir la creación de un entorno oral en el que el paciente pueda limpiar cada superficie de cada diente. Idealmente, esto se lograría mejor mediante la regeneración completa del aparato de inserción perdido y el restablecimiento de una profundidad mínima del surco.
Se ve que en las bolsas con profundidades de sondaje poco profundas (1-3 mm), hay una reducción de la profundidad de la bolsa y pérdida de inserción en todas las modalidades de tratamiento y más después del tratamiento quirúrgico. Lindhe et al. (1982) definieron una profundidad de sondaje crítica por debajo de la cual es más probable que la terapia no quirúrgica conduzca a la pérdida de la unión al sondaje. En sitios con profundidad de sondaje moderada (4-6 mm), hay más reducción de bolsas después de MWF que legrado subgingival y SRP. La ganancia de inserción se observa después de todas las técnicas y más después del colgajo de Widman modificado (MWF).
Las bolsas profundas (> 7 mm) han mostrado una reducción en la profundidad de sondaje después de todas las modalidades de tratamiento, pero se observa una mayor reducción después de MWF. Se observa una mayor ganancia en la inserción después de MWF que en el curetaje subgingival.
Ramfjord observó un aumento en la profundidad de la bolsa después del tratamiento periodontal en bolsas poco profundas. También encontró pérdida de inserción con la terapia quirúrgica en la profundidad de sondaje moderada.
Los hallazgos histológicos en humanos han revelado que existe una pérdida de hueso crestal como consecuencia del tratamiento quirúrgico periodontal. El patrón de reabsorción varió con el grosor del tejido conectivo que cubre el hueso y se modificó por la lesión del hueso debido al contacto o contacto cercano durante la instrumentación. La medición indicó que se produce reabsorción si el tejido retenido es de 0,45 mm o menos.
La influencia del grosor periodontal se ha documentado en el resultado de varias intervenciones periodontales como la terapia periodontal no quirúrgica, la terapia mucogingival, la GTR, el alargamiento de corona y la odontología de implantes.
Los estudios han demostrado que los sitios con encía delgada pierden inserción, mientras que no se observa pérdida de inserción en sitios con encía gruesa después de una terapia no quirúrgica. El grosor gingival ≥0,8 mm se asocia con una mejor cobertura de la raíz con un colgajo de avance coronal. Se observa menos recesión después de la GTR en sitios con espesor gingival >1 mm que en sitios con <1 mm. El biotipo grueso también se correlaciona con un mayor rebote tisular tras el alargamiento coronario quirúrgico. Se aprecia mayor recesión tisular alrededor del implante con biotipo delgado.
La previsibilidad del resultado después de los procedimientos quirúrgicos es de fundamental importancia. La lectura de la literatura disponible sugiere la necesidad de explorar más a fondo los factores que influyen en el resultado de los procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la periodontitis. El biotipo periodontal es uno de esos factores importantes.
Por lo tanto, el presente estudio se lleva a cabo para evaluar la influencia del biotipo gingival en el resultado del desbridamiento con colgajo abierto para el tratamiento de la periodontitis crónica.
MATERIAL Y MÉTODO Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, Instituto de Postgrado en Ciencias Dentales (PGIDS), Rohtak.
POBLACIÓN DE ESTUDIO Los pacientes serán seleccionados del departamento ambulatorio de Periodoncia e Implantología Oral. El estudio se llevará a cabo en 36 pacientes con periodontitis crónica que se hayan sometido a una terapia periodontal de fase 1.
El biotipo gingival se evaluará mediante la visibilidad de la sonda periodontal a través del margen gingival.
Grupo 1: Paciente con biotipo delgado (se ve la sonda periodontal) Grupo 2: Paciente con biotipo grueso (no se ve la sonda periodontal)
METODOLOGÍA Examen periodontal Los parámetros registrados al inicio (el día de la cirugía), a los 3 meses ya los 6 meses en la visita de seguimiento serán el índice de placa (Silness y Loe) (PI); índice gingival (Loe y Silness) (GI); Sangrado al sondaje (BOP); profundidad de sondeo de la bolsa (PPD); Nivel de inserción clínica (CAL) y recesión gingival (REC). Profundidad de sondaje de bolsa (PPD), nivel de inserción clínica (CAL). El BOP se evaluará como una medida dicotómica (sangrado presente o ausente) dentro de los 15 segundos posteriores al sondaje. El PPD se registrará desde el margen gingival hasta la base de la bolsa, y el CAL desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta la base de la bolsa con la sonda 15 de la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Metodología Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán terapia periodontal de fase 1 que consiste en raspado y alisado radicular (SRP). SRP se completará con un raspador ultrasónico (EMS Piezon 250, Suiza), un raspador manual y curetas (Hu-Friedy) en dos visitas.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO PERIODONTAL Después de un período de cicatrización de 8 semanas, se repetirá la evaluación clínica y los pacientes que presenten al menos 4 bolsas periodontales residuales de ≥4 mm en el segmento anterior maxilar o mandibular serán sometidos a intervención quirúrgica. El procedimiento del estudio se le explicará al paciente en su propio idioma. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente.
La cirugía de colgajo de Widman modificado se realizará en ambos grupos como describen Ramfjord y Nissle.37,38 Después de un desbridamiento meticuloso, alisado radicular e irrigación minuciosa con solución salina estéril normal, los colgajos mucoperiósticos se reposicionarán y asegurarán con sutura de seda negra 3-0. Se darán instrucciones postoperatorias.
CUIDADO POSTOPERATORIO Los pacientes recibirán instrucciones verbales y escritas sobre el cuidado postoperatorio, incluido el enjuague bucal con una solución de digluconato de clorhexidina al 0,12 % dos veces al día durante dos semanas. A todos los pacientes se les recetará amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 5 días e ibuprofeno 400 mg tres veces al día durante dos días. Las suturas se retirarán después de 1 semana.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se calculó que un tamaño de muestra mínimo de 18 pacientes en cada grupo era suficiente para detectar una diferencia clínicamente importante de 1 mm de ganancia en el nivel de inserción clínica con desviación estándar de 1 mm, 80 % de poder de estudio y nivel alfa = 0,05. Para compensar los abandonos esperados en el tiempo extra del grupo de pacientes, 20 pacientes estarán involucrados en cada grupo de este estudio.
Los datos registrados serán procesados por análisis estadístico estándar. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando software estadístico (SPSS, Versión 25.0 para Windows, SPSS, Chicago, IL). La normalidad de distribución de los datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. . Si está en una distribución normal, la comparación intragrupo se realizará mediante la prueba T pareada entre dos puntos de tiempo y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba T independiente entre dos grupos. Si está en una distribución no normal, la comparación intragrupo se realizará mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney. El análisis estadístico de BOP se realizará mediante la prueba de McNemar en intragrupo y Chi-cuadrado. Prueba de comparación intergrupal. La correlación y asociación entre predictores y variables dependientes se analizará mediante análisis de correlación y análisis de regresión. El nivel de significación estadística se fijará en P≤0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos con periodontitis crónica de moderada a grave
- Edad 25-55 años
- Pérdida de inserción clínica (CAL) ≥3 mm
- Profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) ≥5 mm
- Poseer ≥20 dientes naturales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pérdida ósea vertical
- Fumadores actuales o anteriores o uso de tabaco en cualquier forma
- Mujeres embarazadas, madres lactantes y mujeres que toman anticonceptivos orales
- Paciente que se había sometido a tratamiento periodontal dentro de los 6 meses previos al estudio
- Paciente con medicamentos antiinflamatorios o antibióticos o antecedentes de tratamiento con medicamentos que se sabe que influyen en el estado periodontal o la cicatrización, como estatinas, glucocorticoides, fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio, inmunosupresores, bisfosfonatos o cualquier otro fármaco modulador del huésped dentro de los seis meses posteriores al comienzo del estudio.
- Paciente con índice de placa promedio ≥1,5 después de la terapia de fase 1
- Movilidad dental Miller Grado II/Grado III después de SRP
- Infección periapical en cualquier diente del segmento de tratamiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: biotipo delgado
Cirugía de colgajo de Widman modificada seguida de desbridamiento meticuloso, alisado radicular e irrigación completa con solución salina estéril normal
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Cirugía de colgajo de Widman modificada seguida de desbridamiento meticuloso, alisado radicular e irrigación completa con solución salina estéril normal
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COMPARADOR_ACTIVO: biotipo grueso
Cirugía de colgajo de Widman modificada seguida de desbridamiento meticuloso, alisado radicular e irrigación completa con solución salina estéril normal
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Cirugía de colgajo de Widman modificada seguida de desbridamiento meticuloso, alisado radicular e irrigación completa con solución salina estéril normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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el nivel de inserción clínica se mide desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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- perio bhumika
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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