Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af gingival biotype på resultatet af debridement med åben klap

Klinisk evaluering af indflydelsen af ​​gingival biotype på resultatet af debridement med åben klap hos patienter med kronisk parodontitis - en interventionel undersøgelse

Påvirkningen af ​​parodontal tykkelse er blevet dokumenteret som resultat af forskellige periodontale indgreb som ikke-kirurgisk parodontal terapi, mucogingival terapi, guidet vævsregenerering (GTR), kroneforlængelse og implantat tandpleje. Der er mangel på undersøgelser, der viser indflydelsen af ​​gingival biotype på resultatet af kirurgisk indgreb. Nærværende undersøgelse er derfor iværksat for at evaluere indflydelsen af ​​gingival biotype på resultatet af åben flap debridement til behandling af kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er betændelse i det parodontale væv, der resulterer i klinisk tilknytningstab, alveolært knogletab og periodontal lommedannelse. Kronisk parodontal sygdom kan behandles med succes ved ikke-kirurgisk eller kirurgisk mekanisk terapi, forudsat at der opretholdes tilstrækkelig plakkontrol under den understøttende fase af behandlingen. Fjernelse af disse lommer af terapeuten er nødvendig for at give patienten bedre adgang til plakkontrol. Målet med parodontal terapi bør derfor omfatte skabelsen af ​​et oralt miljø, hvor patienten kan rense enhver overflade af hver tand. Ideelt set ville dette bedst opnås ved fuldstændig regenerering af det tabte fastgørelsesapparat og genetablering af en minimal sulcusdybde.

Det ses, at i lommer med lav sonderingsdybde (1-3 mm), er der reduktion af lommedybde og tab af vedhæftning ved alle behandlingsmodaliteter og mere efter kirurgisk behandling. Lindhe et al. (1982) definerede en kritisk sonderingsdybde, under hvilken den ikke-kirurgiske terapi mest sandsynligt vil føre til tab af sonderingsvedhæftning På steder med moderat sonderingsdybde (4-6 mm), er der mere lommereduktion efter MWF end subgingival curettage og SRP. Vedhæftningsforstærkning ses efter alle teknikker og mere efter modificeret widman flap (MWF).

Dybe lommer (>7 mm) har vist reduktion i sonderingsdybde efter alle behandlingsmodaliteter, men mere reduktion ses efter MWF. Mere gevinst i tilknytning ses efter MWF end subgingival curettage.

Ramfjord observerede en stigning i lommedybden efter parodontal behandling i lavvandede lommer. Han fandt også tab af tilknytning med kirurgisk terapi i moderat sonderingsdybde.

Histologiske fund hos mennesker har afsløret, at der er tab af crestalknogle som følge af parodontal kirurgisk behandling. Resorptionsmønsteret varierede med tykkelsen af ​​bindevæv, der dækkede knoglen, og blev modificeret af knogleskade på grund af kontakt eller nærkontakt under instrumentering. Måling indikerede resorption forekommer, hvis tilbageholdt væv er 0,45 mm eller mindre.

Påvirkningen af ​​parodontal tykkelse er blevet dokumenteret som resultat af forskellige periodontale indgreb som ikke-kirurgisk parodontal terapi, mucogingival terapi, GTR, kroneforlængelse og implantat tandpleje.

Undersøgelser har vist, at steder med tynd tandkød mistede vedhæftning, mens der ikke ses noget tab af tilknytning på steder med tyk tandkød efter ikke-kirurgisk behandling. Gingival tykkelse ≥0,8 mm er forbundet med bedre roddækning med koronalt fremskreden flap. Mindre recession ses efter GTR på steder med tandkødstykkelse >1 mm end steder med <1 mm. Tyk biotype er også korreleret med større vævsrebound efter kirurgisk kroneforlængelse. Større vævsrecession ses omkring implantat med tynd biotype.

Forudsigelighed af udfald efter kirurgiske indgreb er af fundamental betydning. Gennemgang af den tilgængelige litteratur antyder behovet for yderligere at udforske faktorer, der påvirker resultatet af kirurgiske procedurer til behandling af paradentose. Periodontal biotype er en blandt sådanne vigtige faktorer.

Nærværende undersøgelse er derfor iværksat for at evaluere indflydelsen af ​​gingival biotype på resultatet af åben flap debridement til behandling af kronisk parodontitis.

MATERIALE OG METODE Denne undersøgelse vil blive udført i Institut for Parodonti og Oral Implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.

UNDERSØGELSESPOPULATION Patienter vil blive screenet fra ambulatoriet for parodonti og oral implantologi. Undersøgelsen vil blive udført på 36 patienter med kronisk paradentose, som havde gennemgået fase 1 paradentosebehandling.

Gingival biotype vil blive vurderet ved synlighed af parodontalsonden gennem gingivalmarginen.

Gruppe 1: Patient med tynd biotype (parodontal probe er synlig) Gruppe 2: Patient med tyk biotype (parodontal probe er ikke synlig)

METODOLOGI Parodontal undersøgelse Parametre registreret ved baseline (på operationsdagen), efter 3 måneder og 6 måneders opfølgningsbesøg vil være Plaque-indeks (Silness and Loe) (PI); Gingivalindeks (Loe og Silness) (GI); Blødning ved sondering (BOP); Probing pocket depth (PPD); Klinisk tilknytningsniveau (CAL) og Gingival recession (REC). Probing pocket depth (PPD), Clinical attachment level (CAL). BOP vil blive vurderet som et dikotomisk mål (blødning til stede eller fraværende) inden for 15 sekunder efter sondering. PPD vil blive registreret fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen, og CAL fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​lommen med University of North Carolina (UNC) 15 sonde.

Metode Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage fase 1 parodontal terapi bestående af skalering og rodplaning (SRP). SRP vil blive afsluttet med ultralydsskaler (EMS Piezon 250, Schweiz), håndskaler og curetter (Hu-Friedy) inden for to besøg.

PERIODONTAL KIRURGISK PROCEDURE Efter en helingsperiode på 8 uger vil den kliniske evaluering blive gentaget, og patienter med mindst 4 resterende parodontale lommer, der måler ≥4 mm i maksillært eller mandibular forreste segment, vil blive udsat for kirurgisk indgreb. Studieproceduren vil blive forklaret for patienten på deres eget sprog. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.

Modificeret Widman-klapoperation vil blive udført i begge grupper som beskrevet af Ramfjord og Nissle.37,38 Efter omhyggelig debridering, rodplanlægning og grundig skylning med normal steril saltvandsopløsning, vil mucoperiosteale klapper blive genplaceret og sikret ved at bruge 3-0 sort silkesutur. Der vil blive givet instruktioner efter operationen.

POST-OPERATIV PLEJE Patienterne vil få både mundtlige og skriftlige instruktioner om postoperativ pleje, herunder mundskyllevand med 0,12 % klorhexidindigluconatopløsning to gange dagligt i to uger. Alle patienter vil blive ordineret Amoxycillin 500 mg tre gange dagligt i 5 dage og Ibuprofen 400 mg tre gange dagligt i to dage. Suturer fjernes efter 1 uge.

STATISTISK ANALYSE En minimumsprøvestørrelse på 18 patienter i hver gruppe blev beregnet til at være tilstrækkelig til at detektere en klinisk vigtig forskel på 1 mm forstærkning i klinisk tilknytningsniveau med standardafvigelse på 1 mm, 80 % undersøgelsesstyrke og alfaniveau=0,05. For at kompensere for det forventede frafald i patientpuljen overarbejde, vil 20 patienter være involveret i hver gruppe af denne undersøgelse.

De registrerede data vil blive behandlet ved standard statistisk analyse. Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af statistisk software (SPSS, Version 25.0 for Windows, SPSS, Chicago, IL). Normaliteten af ​​distributionen af ​​dataene vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. . Hvis det er i normalfordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved en parret T-test mellem to tidspunkter, og sammenligning mellem grupper vil blive udført ved at bruge uafhængig T-test mellem to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført af Wilcoxon underskrevet rangtest, og sammenligning mellem grupper vil blive udført af Mann-Whitney U test. Statistisk analyse af BOP vil blive udført af McNemar test i intragruppe og Chi-square test for sammenligning mellem grupper. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse. Det statistiske signifikansniveau vil blive sat til P≤0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske patienter med moderat til svær kronisk paradentose
  • Alder 25-55 år
  • Klinisk tilknytningstab (CAL) ≥3 mm
  • Sondelommedybde (PPD) ≥5 mm
  • Besidder ≥20 naturlige tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vertikalt knogletab
  • Nuværende eller tidligere rygere eller brug af tobak i enhver form
  • Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder, der tager p-piller
  • Patient, der havde gennemgået parodontalbehandling inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Patient i behandling med antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika eller tidligere behandling med medicin, der vides at påvirke periodontal status eller heling, såsom statiner, glukokortikoider, phenytoin, calciumkanalblokkere, immunsuppressiva, bisfosfonater eller ethvert andet værtsmodulerende lægemiddel inden for seks måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Patient med gennemsnitligt plakindeks ≥1,5 efter fase 1-behandling
  • Miller Grade II /Grade III tandmobilitet efter SRP
  • Periapikal infektion i enhver tand i det kirurgiske behandlingssegment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tynd biotype
Modificeret Widman-klapoperation efterfulgt af omhyggelig debridering, rodplanlægning og grundig vanding med normal steril saltvandsopløsning
Modificeret Widman-klapoperation efterfulgt af omhyggelig debridering, rodplanlægning og grundig vanding med normal steril saltvandsopløsning
ACTIVE_COMPARATOR: tyk biotype
Modificeret Widman-klapoperation efterfulgt af omhyggelig debridering, rodplanlægning og grundig vanding med normal steril saltvandsopløsning
Modificeret Widman-klapoperation efterfulgt af omhyggelig debridering, rodplanlægning og grundig vanding med normal steril saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
klinisk vedhæftningsniveau måles fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af ​​lommen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • perio bhumika

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner