- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03882138
Indflydelse af gingival biotype på resultatet af debridement med åben klap
Klinisk evaluering af indflydelsen af gingival biotype på resultatet af debridement med åben klap hos patienter med kronisk parodontitis - en interventionel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er betændelse i det parodontale væv, der resulterer i klinisk tilknytningstab, alveolært knogletab og periodontal lommedannelse. Kronisk parodontal sygdom kan behandles med succes ved ikke-kirurgisk eller kirurgisk mekanisk terapi, forudsat at der opretholdes tilstrækkelig plakkontrol under den understøttende fase af behandlingen. Fjernelse af disse lommer af terapeuten er nødvendig for at give patienten bedre adgang til plakkontrol. Målet med parodontal terapi bør derfor omfatte skabelsen af et oralt miljø, hvor patienten kan rense enhver overflade af hver tand. Ideelt set ville dette bedst opnås ved fuldstændig regenerering af det tabte fastgørelsesapparat og genetablering af en minimal sulcusdybde.
Det ses, at i lommer med lav sonderingsdybde (1-3 mm), er der reduktion af lommedybde og tab af vedhæftning ved alle behandlingsmodaliteter og mere efter kirurgisk behandling. Lindhe et al. (1982) definerede en kritisk sonderingsdybde, under hvilken den ikke-kirurgiske terapi mest sandsynligt vil føre til tab af sonderingsvedhæftning På steder med moderat sonderingsdybde (4-6 mm), er der mere lommereduktion efter MWF end subgingival curettage og SRP. Vedhæftningsforstærkning ses efter alle teknikker og mere efter modificeret widman flap (MWF).
Dybe lommer (>7 mm) har vist reduktion i sonderingsdybde efter alle behandlingsmodaliteter, men mere reduktion ses efter MWF. Mere gevinst i tilknytning ses efter MWF end subgingival curettage.
Ramfjord observerede en stigning i lommedybden efter parodontal behandling i lavvandede lommer. Han fandt også tab af tilknytning med kirurgisk terapi i moderat sonderingsdybde.
Histologiske fund hos mennesker har afsløret, at der er tab af crestalknogle som følge af parodontal kirurgisk behandling. Resorptionsmønsteret varierede med tykkelsen af bindevæv, der dækkede knoglen, og blev modificeret af knogleskade på grund af kontakt eller nærkontakt under instrumentering. Måling indikerede resorption forekommer, hvis tilbageholdt væv er 0,45 mm eller mindre.
Påvirkningen af parodontal tykkelse er blevet dokumenteret som resultat af forskellige periodontale indgreb som ikke-kirurgisk parodontal terapi, mucogingival terapi, GTR, kroneforlængelse og implantat tandpleje.
Undersøgelser har vist, at steder med tynd tandkød mistede vedhæftning, mens der ikke ses noget tab af tilknytning på steder med tyk tandkød efter ikke-kirurgisk behandling. Gingival tykkelse ≥0,8 mm er forbundet med bedre roddækning med koronalt fremskreden flap. Mindre recession ses efter GTR på steder med tandkødstykkelse >1 mm end steder med <1 mm. Tyk biotype er også korreleret med større vævsrebound efter kirurgisk kroneforlængelse. Større vævsrecession ses omkring implantat med tynd biotype.
Forudsigelighed af udfald efter kirurgiske indgreb er af fundamental betydning. Gennemgang af den tilgængelige litteratur antyder behovet for yderligere at udforske faktorer, der påvirker resultatet af kirurgiske procedurer til behandling af paradentose. Periodontal biotype er en blandt sådanne vigtige faktorer.
Nærværende undersøgelse er derfor iværksat for at evaluere indflydelsen af gingival biotype på resultatet af åben flap debridement til behandling af kronisk parodontitis.
MATERIALE OG METODE Denne undersøgelse vil blive udført i Institut for Parodonti og Oral Implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
UNDERSØGELSESPOPULATION Patienter vil blive screenet fra ambulatoriet for parodonti og oral implantologi. Undersøgelsen vil blive udført på 36 patienter med kronisk paradentose, som havde gennemgået fase 1 paradentosebehandling.
Gingival biotype vil blive vurderet ved synlighed af parodontalsonden gennem gingivalmarginen.
Gruppe 1: Patient med tynd biotype (parodontal probe er synlig) Gruppe 2: Patient med tyk biotype (parodontal probe er ikke synlig)
METODOLOGI Parodontal undersøgelse Parametre registreret ved baseline (på operationsdagen), efter 3 måneder og 6 måneders opfølgningsbesøg vil være Plaque-indeks (Silness and Loe) (PI); Gingivalindeks (Loe og Silness) (GI); Blødning ved sondering (BOP); Probing pocket depth (PPD); Klinisk tilknytningsniveau (CAL) og Gingival recession (REC). Probing pocket depth (PPD), Clinical attachment level (CAL). BOP vil blive vurderet som et dikotomisk mål (blødning til stede eller fraværende) inden for 15 sekunder efter sondering. PPD vil blive registreret fra tandkødsranden til bunden af lommen, og CAL fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af lommen med University of North Carolina (UNC) 15 sonde.
Metode Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage fase 1 parodontal terapi bestående af skalering og rodplaning (SRP). SRP vil blive afsluttet med ultralydsskaler (EMS Piezon 250, Schweiz), håndskaler og curetter (Hu-Friedy) inden for to besøg.
PERIODONTAL KIRURGISK PROCEDURE Efter en helingsperiode på 8 uger vil den kliniske evaluering blive gentaget, og patienter med mindst 4 resterende parodontale lommer, der måler ≥4 mm i maksillært eller mandibular forreste segment, vil blive udsat for kirurgisk indgreb. Studieproceduren vil blive forklaret for patienten på deres eget sprog. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.
Modificeret Widman-klapoperation vil blive udført i begge grupper som beskrevet af Ramfjord og Nissle.37,38 Efter omhyggelig debridering, rodplanlægning og grundig skylning med normal steril saltvandsopløsning, vil mucoperiosteale klapper blive genplaceret og sikret ved at bruge 3-0 sort silkesutur. Der vil blive givet instruktioner efter operationen.
POST-OPERATIV PLEJE Patienterne vil få både mundtlige og skriftlige instruktioner om postoperativ pleje, herunder mundskyllevand med 0,12 % klorhexidindigluconatopløsning to gange dagligt i to uger. Alle patienter vil blive ordineret Amoxycillin 500 mg tre gange dagligt i 5 dage og Ibuprofen 400 mg tre gange dagligt i to dage. Suturer fjernes efter 1 uge.
STATISTISK ANALYSE En minimumsprøvestørrelse på 18 patienter i hver gruppe blev beregnet til at være tilstrækkelig til at detektere en klinisk vigtig forskel på 1 mm forstærkning i klinisk tilknytningsniveau med standardafvigelse på 1 mm, 80 % undersøgelsesstyrke og alfaniveau=0,05. For at kompensere for det forventede frafald i patientpuljen overarbejde, vil 20 patienter være involveret i hver gruppe af denne undersøgelse.
De registrerede data vil blive behandlet ved standard statistisk analyse. Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af statistisk software (SPSS, Version 25.0 for Windows, SPSS, Chicago, IL). Normaliteten af distributionen af dataene vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. . Hvis det er i normalfordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved en parret T-test mellem to tidspunkter, og sammenligning mellem grupper vil blive udført ved at bruge uafhængig T-test mellem to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført af Wilcoxon underskrevet rangtest, og sammenligning mellem grupper vil blive udført af Mann-Whitney U test. Statistisk analyse af BOP vil blive udført af McNemar test i intragruppe og Chi-square test for sammenligning mellem grupper. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse. Det statistiske signifikansniveau vil blive sat til P≤0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk raske patienter med moderat til svær kronisk paradentose
- Alder 25-55 år
- Klinisk tilknytningstab (CAL) ≥3 mm
- Sondelommedybde (PPD) ≥5 mm
- Besidder ≥20 naturlige tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vertikalt knogletab
- Nuværende eller tidligere rygere eller brug af tobak i enhver form
- Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder, der tager p-piller
- Patient, der havde gennemgået parodontalbehandling inden for 6 måneder før undersøgelsen
- Patient i behandling med antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika eller tidligere behandling med medicin, der vides at påvirke periodontal status eller heling, såsom statiner, glukokortikoider, phenytoin, calciumkanalblokkere, immunsuppressiva, bisfosfonater eller ethvert andet værtsmodulerende lægemiddel inden for seks måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
- Patient med gennemsnitligt plakindeks ≥1,5 efter fase 1-behandling
- Miller Grade II /Grade III tandmobilitet efter SRP
- Periapikal infektion i enhver tand i det kirurgiske behandlingssegment.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tynd biotype
Modificeret Widman-klapoperation efterfulgt af omhyggelig debridering, rodplanlægning og grundig vanding med normal steril saltvandsopløsning
|
Modificeret Widman-klapoperation efterfulgt af omhyggelig debridering, rodplanlægning og grundig vanding med normal steril saltvandsopløsning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tyk biotype
Modificeret Widman-klapoperation efterfulgt af omhyggelig debridering, rodplanlægning og grundig vanding med normal steril saltvandsopløsning
|
Modificeret Widman-klapoperation efterfulgt af omhyggelig debridering, rodplanlægning og grundig vanding med normal steril saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
klinisk vedhæftningsniveau måles fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af lommen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- perio bhumika
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .