- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03882138
Einfluss des gingivalen Biotyps auf das Ergebnis des Debridements mit offener Lappenplastik
Klinische Bewertung des Einflusses des gingivalen Biotyps auf das Ergebnis des Debridements mit offenem Lappen bei Patienten mit chronischer Parodontitis – eine Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine Entzündung des Parodontalgewebes, die zu klinischem Attachmentverlust, Alveolarknochenverlust und Parodontaltaschen führt. Chronische Parodontitis kann erfolgreich durch nicht-chirurgische oder chirurgisch-mechanische Therapie behandelt werden, vorausgesetzt, dass während der unterstützenden Behandlungsphase eine angemessene Plaquekontrolle aufrechterhalten wird. Die Beseitigung dieser Taschen durch den Therapeuten ist notwendig, um dem Patienten einen besseren Zugang zur Plaquekontrolle zu ermöglichen. Das Ziel der Parodontaltherapie sollte daher die Schaffung eines oralen Umfelds sein, in dem der Patient jede Oberfläche jedes Zahns reinigen kann. Idealerweise würde dies am besten durch eine vollständige Regeneration des verlorenen Befestigungsapparats und die Wiederherstellung einer minimalen Sulkustiefe erreicht.
Es ist zu sehen, dass in Taschen mit geringer Sondierungstiefe (1–3 mm) bei allen Behandlungsmodalitäten und mehr nach der chirurgischen Behandlung eine Verringerung der Taschentiefe und ein Verlust der Befestigung auftritt. Lindheet al. (1982) definierte eine kritische Sondierungstiefe, unterhalb derer die nichtoperative Therapie höchstwahrscheinlich zu einem Verlust der Sondierungsbefestigung führt. An Stellen mit mäßiger Sondierungstiefe (4-6 mm) kommt es nach MWF zu einer stärkeren Taschenreduktion als nach subgingivaler Kürettage und SRP. Attachment-Gewinn wird nach allen Techniken und mehr nach modifizierter Widman-Lappenplastik (MWF) beobachtet.
Tiefe Taschen (> 7 mm) haben nach allen Behandlungsmodalitäten eine Verringerung der Sondierungstiefe gezeigt, aber nach MWF ist eine stärkere Verringerung zu sehen. Nach MWF ist ein größerer Attachmentgewinn zu sehen als nach subgingivaler Kürettage.
Ramfjord beobachtete eine Zunahme der Taschentiefe nach parodontaler Behandlung in flachen Taschen. Er fand auch Attachmentverlust bei chirurgischer Therapie bei moderater Sondierungstiefe.
Histologische Befunde beim Menschen haben gezeigt, dass es als Folge einer parodontalen chirurgischen Behandlung zu einem Verlust des krestalen Knochens kommt. Das Resorptionsmuster variierte mit der Dicke des den Knochen bedeckenden Bindegewebes und wurde durch Verletzung des Knochens aufgrund von Kontakt oder Beinahe-Kontakt während der Instrumentierung modifiziert. Die Messung zeigte eine Resorption, wenn das zurückgehaltene Gewebe 0,45 mm oder weniger beträgt.
Der Einfluss der parodontalen Dicke wurde im Ergebnis verschiedener parodontaler Eingriffe wie nicht-chirurgische Parodontaltherapie, mukogingivale Therapie, GTR, Kronenverlängerung und Implantologie dokumentiert.
Studien haben gezeigt, dass an Stellen mit dünner Gingiva Attachment verloren ging, während an Stellen mit dicker Gingiva nach einer nicht-chirurgischen Therapie kein Attachmentverlust zu beobachten war. Eine Gingivadicke von ≥ 0,8 mm ist mit einer besseren Wurzelabdeckung bei koronal vorgeschobenem Lappen verbunden. An Stellen mit einer Gingivadicke von > 1 mm ist nach GTR eine geringere Rezession zu sehen als an Stellen mit < 1 mm. Ein dicker Biotyp korreliert auch mit einer stärkeren Gewebeerholung nach einer chirurgischen Kronenverlängerung. Um Implantate mit dünnem Biotyp ist eine stärkere Geweberezession zu sehen.
Die Vorhersagbarkeit des Ergebnisses nach chirurgischen Eingriffen ist von grundlegender Bedeutung. Die Durchsicht der verfügbaren Literatur weist auf die Notwendigkeit hin, Faktoren weiter zu erforschen, die das Ergebnis chirurgischer Eingriffe zur Behandlung von Parodontitis beeinflussen. Einer dieser wichtigen Faktoren ist der parodontale Biotyp.
Die vorliegende Studie wird daher durchgeführt, um den Einfluss des gingivalen Biotyps auf das Ergebnis des Debridements mit offenem Lappen zur Behandlung der chronischen Parodontitis zu bewerten.
MATERIAL UND METHODE Diese Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, durchgeführt.
STUDIENPOPULATION Die Patienten werden von der ambulanten Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie untersucht. Die Studie wird an 36 Patienten mit chronischer Parodontitis durchgeführt, die sich einer Phase-1-Parodontaltherapie unterzogen haben.
Der gingivale Biotyp wird anhand der Sichtbarkeit der parodontalen Sonde durch den Zahnfleischsaum beurteilt.
Gruppe 1: Patient mit dünnem Biotyp (Parodontalsonde ist sichtbar) Gruppe 2: Patient mit dickem Biotyp (Parodontalsonde ist nicht sichtbar)
METHODIK Parodontale Untersuchung Die zu Beginn (am Tag der Operation) aufgezeichneten Parameter bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten sind: Plaque-Index (Silness and Loe) (PI); Zahnfleischindex (Loe und Silness) (GI); Blutung beim Sondieren (BOP); Sondierungstaschentiefe (PPD); Klinisches Attachmentlevel (CAL) und Gingivarezession (REC). Taschensondierungstiefe (PPD), Klinische Befestigungsebene (CAL). BOP wird innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung als dichotome Messung (Blutung vorhanden oder nicht vorhanden) beurteilt. Die PPD wird vom Zahnfleischsaum bis zur Taschenbasis und die CAL von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zur Taschenbasis mit der University of North Carolina (UNC) 15-Sonde aufgezeichnet.
Methodik Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine Parodontaltherapie der Phase 1, bestehend aus Scaling und Wurzelglättung (SRP). SRP wird mit Ultraschallscaler (EMS Piezon 250, Schweiz), Handscaler und Küretten (Hu-Friedy) innerhalb von zwei Besuchen komplettiert.
PARODONTALES CHIRURGISCHES VERFAHREN Nach einer Heilungszeit von 8 Wochen wird die klinische Bewertung wiederholt und Patienten mit mindestens 4 verbleibenden parodontalen Taschen mit einer Größe von ≥ 4 mm im Oberkiefer- oder Unterkiefer-Vordersegment werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen. Der Studienablauf wird dem Patienten in seiner eigenen Sprache erklärt. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Eine modifizierte Widman-Lappenoperation wird in beiden Gruppen durchgeführt, wie von Ramfjord und Nissle beschrieben.37,38 Nach sorgfältigem Debridement, Wurzelplanung und gründlicher Spülung mit normaler steriler Kochsalzlösung werden die Mukoperiostlappen repositioniert und mit 3-0 schwarzem Seidenfaden befestigt. Postoperative Anweisungen werden gegeben.
POSTOPERATIVE PFLEGE Die Patienten erhalten sowohl mündliche als auch schriftliche Anweisungen zur postoperativen Pflege, einschließlich Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat-Lösung zweimal täglich für zwei Wochen. Allen Patienten wird Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 5 Tage und Ibuprofen 400 mg dreimal täglich für zwei Tage verschrieben. Die Nähte werden nach 1 Woche entfernt.
STATISTISCHE ANALYSE Eine minimale Stichprobengröße von 18 Patienten in jeder Gruppe wurde als ausreichend errechnet, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied von 1 mm Zuwachs im klinischen Attachment-Level mit einer Standardabweichung von 1 mm, 80 % Power of Study und Alpha-Level = 0,05 zu erkennen. Um dies zu kompensieren Um die erwarteten Ausfälle im Patientenpool Überstunden zu vermeiden, werden 20 Patienten in jede Gruppe dieser Studie einbezogen.
Die aufgezeichneten Daten werden durch standardmäßige statistische Analysen verarbeitet. Alle statistischen Analysen werden mit statistischer Software (SPSS, Version 25.0 für Windows, SPSS, Chicago, IL) durchgeführt. Die Normalverteilung der Daten wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. . Wenn es sich um eine normale Verteilung handelt, wird ein gruppeninterner Vergleich durch einen gepaarten T-Test zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt, und ein gruppenübergreifender Vergleich wird durch einen unabhängigen T-Test zwischen zwei Gruppen durchgeführt. Wenn es sich um eine Nicht-Normalverteilung handelt, wird der Intra-Gruppen-Vergleich durch den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der Inter-Gruppen-Vergleich durch den Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Die statistische Analyse des BOP wird durch den McNemar-Test im Intragruppen- und Chi-Quadrat-Test durchgeführt Test zum Intergruppenvergleich. Korrelation und Assoziation zwischen Prädiktoren und abhängigen Variablen werden durch Korrelationsanalyse und Regressionsanalyse analysiert. Das statistische Signifikanzniveau wird auf P ≤ 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis
- Alter 25-55 Jahre
- Klinischer Attachmentverlust (CAL) ≥3 mm
- Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥5 mm
- Besitz von ≥20 natürlichen Zähnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vertikalem Knochenverlust
- Aktuelle oder ehemalige Raucher oder Tabakkonsum in irgendeiner Form
- Schwangere Frauen, stillende Mütter und Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen
- Patient, der sich innerhalb von 6 Monaten vor der Studie einer Parodontalbehandlung unterzogen hatte
- Patient mit entzündungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika oder Behandlung in der Vorgeschichte mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus oder die Heilung beeinflussen, wie Statine, Glukokortikoide, Phenytoin, Kalziumkanalblocker, Immunsuppressiva, Bisphosphonate oder andere wirtsmodulierende Medikamente innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
- Patient mit durchschnittlichem Plaqueindex ≥1,5 nach Phase-1-Therapie
- Miller Grad II/Grad III Zahnmobilität nach SRP
- Periapikale Infektion in jedem Zahn des chirurgischen Behandlungssegments.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: dünner Biotyp
Modifizierte Widman-Lappenoperation, gefolgt von sorgfältigem Debridement, Wurzelglättung und gründlicher Spülung mit normaler steriler Kochsalzlösung
|
Modifizierte Widman-Lappenoperation, gefolgt von sorgfältigem Debridement, Wurzelglättung und gründlicher Spülung mit normaler steriler Kochsalzlösung
|
ACTIVE_COMPARATOR: dicker Biotyp
Modifizierte Widman-Lappenoperation, gefolgt von sorgfältigem Debridement, Wurzelglättung und gründlicher Spülung mit normaler steriler Kochsalzlösung
|
Modifizierte Widman-Lappenoperation, gefolgt von sorgfältigem Debridement, Wurzelglättung und gründlicher Spülung mit normaler steriler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die klinische Attachmenthöhe wird von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Taschenboden gemessen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- perio bhumika
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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