- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03882138
Vliv gingiválního biotypu na výsledek debridementu otevřené chlopně
Klinické hodnocení vlivu gingiválního biotypu na výsledek debridementu otevřeného laloku u pacientů s chronickou parodontitidou – intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je zánět periodontálních tkání, který má za následek klinickou ztrátu úponu, ztrátu alveolární kosti a periodontální kapsy. Chronické onemocnění parodontu lze úspěšně léčit nechirurgickou nebo chirurgickou mechanickou terapií za předpokladu, že je během podpůrné fáze léčby zachována dostatečná kontrola plaku. Odstranění těchto kapes terapeutem je nezbytné, aby měl pacient lepší přístup ke kontrole plaku. Cílem parodontologické terapie by proto mělo být vytvoření ústního prostředí, ve kterém si pacient může vyčistit každý povrch každého zubu. V ideálním případě by se toho nejlépe dosáhlo úplnou regenerací ztraceného připojovacího aparátu a obnovením minimální hloubky sulku.
Je vidět, že v kapsách s mělkou hloubkou sondy (1-3 mm) dochází ke snížení hloubky kapsy a ztrátě přichycení všemi léčebnými modalitami a více po chirurgické léčbě. Lindhe a kol. (1982) definovali kritickou hloubku sondy, pod níž nechirurgická terapie s největší pravděpodobností povede ke ztrátě připojení sondy V místech se střední hloubkou sondy (4–6 mm) dochází po MWF k větší redukci kapsy než při subgingivální kyretáži a SRP. Zisk připojení je vidět po všech technikách a více po modifikované widmanově klapce (MWF).
Hluboké kapsy (>7 mm) vykázaly snížení hloubky sondování po všech modalitách ošetření, ale větší snížení je vidět po MWF. Po MWF je vidět větší zisk v přilnutí než subgingivální kyretáž.
Ramfjord pozoroval zvýšení hloubky kapes po periodontální léčbě v mělkých kapsách. Zjistil také ztrátu vazby s chirurgickou terapií ve střední hloubce sondování.
Histologické nálezy u lidí odhalily, že dochází ke ztrátě hřebenové kosti v důsledku parodontologického chirurgického ošetření. Vzorec resorpce se měnil s tloušťkou pojivové tkáně pokrývající kost a byl modifikován poraněním kosti v důsledku kontaktu nebo blízkého kontaktu během instrumentace. Měřením indikovaná resorpce nastane, pokud je zadržená tkáň 0,45 mm nebo méně.
Vliv tloušťky parodontu byl dokumentován ve výsledcích různých parodontálních intervencí, jako je nechirurgická parodontální terapie, mukogingivální terapie, GTR, prodlužování korunky a implantologie.
Studie ukázaly, že místa s tenkou gingivou ztratila připojení, zatímco v místech se silnou gingivou nebyla po nechirurgické terapii pozorována žádná ztráta připojení. Tloušťka dásně ≥0,8 mm je spojena s lepším pokrytím kořenů s koronálně pokročilým lalokem. Menší recese je vidět po GTR v místech s tloušťkou dásně > 1 mm než v místech s < 1 mm. Silný biotyp také koreluje s větším odskokem tkáně po chirurgickém prodloužení korunky. Větší tkáňová recese je patrná kolem implantátu s tenkým biotypem.
Zásadní význam má předvídatelnost výsledku po chirurgických zákrocích. Prostudování dostupné literatury naznačuje, že je třeba dále zkoumat faktory ovlivňující výsledek chirurgických postupů při léčbě parodontitidy. Jedním z takových důležitých faktorů je parodontální biotyp.
Předkládaná studie se proto zabývá hodnocením vlivu gingiválního biotypu na výsledek debridementu otevřené chlopně při léčbě chronické parodontitidy.
MATERIÁL A METODA Tato studie bude provedena na Oddělení parodontologie a orální implantologie Postgraduálního ústavu dentálních věd (PGIDS), Rohtak.
STUDIJNÍ POPULACE Pacienti budou vyšetřeni z ambulance parodontologie a orální implantologie. Studie bude provedena na 36 pacientech s chronickou parodontitidou, kteří podstoupili 1. fázi periodontální terapie.
Gingivální biotyp bude hodnocen viditelností periodontální sondy přes okraj dásně.
Skupina 1: Pacient s tenkým biotypem (parodontální sonda je viditelná) Skupina 2: Pacient s tlustým biotypem (periodontální sonda není viditelná)
METODIKA Parodontální vyšetření Parametry zaznamenané na začátku (v den operace), po 3 měsících a 6 měsících následné návštěvy budou plakový index (Silness and Loe) (PI); Gingivální index (Loe a Silness) (GI); Krvácení při sondování (BOP); Hloubka snímací kapsy (PPD); Úroveň klinického přilnutí (CAL) a gingivální recese (REC). Hloubka sondy (PPD), úroveň klinického připevnění (CAL). BOP bude hodnocena jako dichotomická míra (přítomné nebo nepřítomné krvácení) do 15 sekund od sondování. PPD bude zaznamenáváno od gingiválního okraje k základně kapsy a CAL od cemento-smaltového spojení (CEJ) k základně kapsy sondou University of North Carolina (UNC) 15.
Metodika Pacienti splňující kritéria způsobilosti obdrží periodontální terapii fáze 1 sestávající z škálování a hoblování kořenů (SRP). SRP bude doplněno ultrazvukovým scalerem (EMS Piezon 250, Švýcarsko), ručním scalerem a kyretami (Hu-Friedy) během dvou návštěv.
PERIODONTÁLNÍ CHIRURGICKÝ POSTUP Po 8 týdnech hojení bude klinické hodnocení zopakováno a pacienti s alespoň 4 reziduálními parodontálními kapsami o rozměrech ≥ 4 mm v předním segmentu čelistní nebo dolní čelisti budou podrobeni chirurgickému zákroku. Postup studie bude pacientovi vysvětlen v jeho vlastním jazyce. Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas.
U obou skupin bude provedena modifikovaná operace Widmanovy laloky, jak je popsáno Ramfjordem a Nissle.37,38 Po pečlivém debridementu, plánování kořenů a důkladném propláchnutí normálním sterilním fyziologickým roztokem budou mukoperiostální chlopně přemístěny a zajištěny pomocí 3-0 černého hedvábného stehu. Budou poskytnuty pooperační pokyny.
POSTOPERAČNÍ PÉČE Pacientům budou poskytnuty ústní i písemné pokyny o pooperační péči včetně ústní vody s 0,12% roztokem chlorhexidin diglukonátu dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Všem pacientům bude předepsán Amoxycillin 500 mg třikrát denně po dobu 5 dnů a Ibuprofen 400 mg třikrát denně po dobu dvou dnů. Stehy budou odstraněny po 1 týdnu.
STATISTICKÁ ANALÝZA Minimální velikost vzorku 18 pacientů v každé skupině byla vypočtena jako dostatečná k detekci klinicky významného rozdílu 1 mm zisku v úrovni klinického připojení se standardní odchylkou 1 mm, 80% síla studie a hladina alfa = 0,05. očekávané výpadky ve skupině pacientů přesčas, bude do každé skupiny této studie zapojeno 20 pacientů.
Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru (SPSS, verze 25.0 pro Windows, SPSS, Chicago, IL). Normalita distribuce dat bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. . Pokud je v normální distribuci, bude srovnání uvnitř skupiny provedeno párovým T testem mezi dvěma časovými body a meziskupinové srovnání bude provedeno pomocí nezávislého T testu mezi dvěma skupinami. Pokud je v nenormálním rozložení, bude srovnání uvnitř skupiny provedeno Wilcoxonovým signovaným rank testem a meziskupinové srovnání bude provedeno Mann-Whitney U testem. Statistická analýza BOP bude provedena McNemarovým testem ve vnitroskupině a Chi-kvadrát test pro meziskupinové srovnání. Korelace a asociace mezi prediktory a závislými proměnnými budou analyzovány pomocí korelační analýzy a regresní analýzy. Hladina statistické významnosti bude nastavena na P≤0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou
- Věk 25-55 let
- Klinická ztráta přilnutí (CAL) ≥3 mm
- Hloubka snímací kapsy (PPD) ≥5 mm
- Vlastní ≥20 přirozených zubů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vertikální ztrátou kostní hmoty
- Současní nebo bývalí kuřáci nebo užívání tabáku v jakékoli formě
- Těhotné ženy, kojící matky a ženy užívající perorální antikoncepci
- Pacient, který podstoupil periodontální léčbu během 6 měsíců před studií
- Pacient užívající protizánětlivé léky nebo antibiotika nebo anamnéza léčby léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu nebo hojení, jako jsou statiny, glukokortikoidy, fenytoin, blokátory vápníkových kanálů, imunosupresiva, bisfosfonáty nebo jakýkoli jiný modulační lék hostitele do šesti měsíců od zahájení studie
- Pacient s průměrným indexem plaku ≥1,5 po terapii fáze 1
- Miller Grade II / Grade III mobility zubů po SRP
- Periapická infekce v jakémkoli zubu segmentu chirurgické léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tenký biotyp
Modifikovaná operace Widmanovy chlopně s následným pečlivým odstraněním debridementu, plánováním kořenů a důkladným výplachem normálním sterilním fyziologickým roztokem
|
Modifikovaná operace Widmanovy chlopně s následným pečlivým odstraněním debridementu, plánováním kořenů a důkladným výplachem normálním sterilním fyziologickým roztokem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tlustý biotyp
Modifikovaná operace Widmanovy chlopně s následným pečlivým odstraněním debridementu, plánováním kořenů a důkladným výplachem normálním sterilním fyziologickým roztokem
|
Modifikovaná operace Widmanovy chlopně s následným pečlivým odstraněním debridementu, plánováním kořenů a důkladným výplachem normálním sterilním fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
úroveň klinického připojení se měří od cemento-smaltového spojení k základně kapsy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- perio bhumika
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .