- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03882138
Влияние биотипа десны на результат открытой санации лоскута
Клиническая оценка влияния биотипа десны на исход открытой санации лоскута у пациентов с хроническим пародонтитом – интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит представляет собой воспаление тканей пародонта, приводящее к потере клинического прикрепления, потере альвеолярной кости и образованию пародонтальных карманов. Хроническое заболевание пародонта можно успешно лечить с помощью нехирургической или хирургической механической терапии при условии, что адекватный контроль зубного налета поддерживается во время поддерживающей фазы лечения. Устранение этих карманов терапевтом необходимо, чтобы предоставить пациенту лучший доступ для контроля зубного налета. Таким образом, цель пародонтологического лечения должна включать создание среды полости рта, в которой пациент может очистить каждую поверхность каждого зуба. В идеале этого лучше всего достичь путем полной регенерации утраченного аппарата прикрепления и восстановления минимальной глубины борозды.
Видно, что в карманах с малой глубиной зондирования (1-3 мм) наблюдается уменьшение глубины кармана и потеря прикрепления при всех методах лечения и больше после хирургического лечения. Линде и др. (1982) определили критическую глубину зондирования, ниже которой консервативное лечение с наибольшей вероятностью приведет к потере прикрепления зонда. На участках с умеренной глубиной зондирования (4–6 мм) после MWF происходит большее уменьшение кармана, чем после поддесневого выскабливания и SRP. Усиление прикрепления наблюдается после всех методов и более после модифицированного лоскута Видмана (MWF).
Глубокие карманы (> 7 мм) показали уменьшение глубины зондирования после всех методов лечения, но большее уменьшение наблюдается после MWF. После MWF наблюдается больший выигрыш в прикреплении, чем после поддесневого выскабливания.
Ramfjord наблюдал увеличение глубины карманов после пародонтологического лечения неглубоких карманов. Он также обнаружил потерю прикрепления при хирургическом лечении на средней глубине зондирования.
Гистологические данные у людей показали, что в результате пародонтологического хирургического лечения происходит потеря крестальной кости. Характер резорбции варьировался в зависимости от толщины соединительной ткани, покрывающей кость, и менялся при повреждении кости в результате контакта или близкого контакта во время инструментальной обработки. Измерение показало, что резорбция происходит, если оставшаяся ткань составляет 0,45 мм или меньше.
Влияние толщины пародонта было задокументировано на результаты различных пародонтологических вмешательств, таких как нехирургическая пародонтальная терапия, мукогингивальная терапия, GTR, удлинение коронки и имплантация зубов.
Исследования показали, что на участках с тонкой десной потеря прикрепления отсутствует, в то время как на участках с толстой десной потери прикрепления после нехирургического лечения не наблюдается. Толщина десны ≥0,8 мм связана с лучшим покрытием корней с коронально сдвинутым лоскутом. Меньшая рецессия наблюдается после GTR на участках с толщиной десны >1 мм, чем на участках с толщиной десны <1 мм. Толстый биотип также коррелирует с большим восстановлением ткани после хирургического удлинения коронки. Вокруг имплантата тонкого биотипа наблюдается большая рецессия тканей.
Предсказуемость результатов хирургических вмешательств имеет принципиальное значение. Изучение доступной литературы указывает на необходимость дальнейшего изучения факторов, влияющих на исход хирургических вмешательств при лечении пародонтита. Одним из таких важных факторов является биотип пародонта.
Таким образом, настоящее исследование предпринято для оценки влияния биотипа десны на результат открытой санации лоскута для лечения хронического периодонтита.
МАТЕРИАЛ И МЕТОД Это исследование будет проводиться в отделении пародонтологии и оральной имплантологии Института аспирантуры стоматологических наук (PGIDS), Рохтак.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ Пациенты будут проходить скрининг в амбулаторном отделении пародонтологии и оральной имплантологии. Исследование будет проведено у 36 пациентов с хроническим пародонтитом, которым была проведена пародонтологическая терапия 1 фазы.
Биотип десны будет оцениваться по видимости пародонтального зонда через край десны.
Группа 1: Пациент с тонким биотипом (пародонтальный зонд виден) Группа 2: Пациент с толстым биотипом (пародонтальный зонд не виден)
МЕТОДОЛОГИЯ Обследование пародонта Параметры, зарегистрированные на исходном уровне (в день операции), через 3 месяца и через 6 месяцев последующего визита, будут индексом зубного налета (Silness and Loe) (PI); Десневой индекс (Loe и Silness) (GI); Кровотечение при зондировании (ВОР); Глубина зондирующего кармана (PPD); Уровень клинического прикрепления (CAL) и рецессия десны (REC). Глубина зондирующего кармана (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL). BOP будет оцениваться как дихотомическая мера (кровотечение присутствует или отсутствует) в течение 15 секунд после зондирования. PPD будет регистрироваться от края десны до основания кармана, а CAL от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до основания кармана с помощью зонда Университета Северной Каролины (UNC) 15.
Методология Пациентам, отвечающим критериям включения, будет проведена пародонтальная терапия фазы 1, состоящая из скейлинга и полировки корней (SRP). SRP будет комплектоваться ультразвуковым скейлером (EMS Piezon 250, Швейцария), ручным скейлером и кюретками (Hu-Friedy) за два визита.
ПАРОДОНТАЛЬНАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА После 8-недельного периода заживления клиническая оценка будет повторена, и пациенты с не менее чем 4 остаточными пародонтальными карманами размером ≥4 мм в переднем сегменте верхней или нижней челюсти будут подвергнуты хирургическому вмешательству. Процедура исследования будет объяснена пациенту на его родном языке. От каждого пациента будет получено письменное информированное согласие.
Модифицированная хирургия лоскута по Видману будет выполнена в обеих группах, как описано Ramfjord и Nissle.37,38 После тщательной хирургической обработки, планирования корня и тщательного промывания нормальным стерильным физиологическим раствором слизисто-надкостничные лоскуты будут перемещены и зафиксированы с помощью черной шелковой нити 3-0. Послеоперационные инструкции будут даны.
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ УХОД Пациентам будут даны как устные, так и письменные инструкции по послеоперационному уходу, включая полоскание рта 0,12% раствором диглюконата хлоргексидина два раза в день в течение двух недель. Всем пациентам будет назначен амоксициллин по 500 мг три раза в день в течение 5 дней и ибупрофен по 400 мг три раза в день в течение двух дней. Швы снимают через 1 неделю.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Минимальный размер выборки из 18 пациентов в каждой группе был рассчитан как достаточный для выявления клинически значимой разницы в увеличении уровня клинического прикрепления на 1 мм со стандартным отклонением 1 мм, мощностью исследования 80% и уровнем альфа = 0,05. ожидаемого отсева в пуле пациентов с течением времени, в каждой группе этого исследования будет задействовано 20 пациентов.
Записанные данные будут обработаны стандартным статистическим анализом. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения (SPSS, версия 25.0 для Windows, SPSS, Чикаго, Иллинойс). Нормальность распределения данных будет оцениваться с использованием теста Шапиро-Уилка. . Если это нормальное распределение, внутригрупповое сравнение будет проводиться с помощью парного Т-критерия между двумя временными точками, а межгрупповое сравнение будет выполняться с использованием независимого Т-критерия между двумя группами. Если распределение не является нормальным, внутригрупповое сравнение будет выполнено с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона, а межгрупповое сравнение будет выполнено с помощью U-критерия Манна-Уитни. тест для межгруппового сравнения. Корреляция и ассоциация между предикторами и зависимыми переменными будут проанализированы с помощью корреляционного анализа и регрессионного анализа. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне P≤0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени тяжести
- Возраст 25-55 лет
- Клиническая потеря прикрепления (CAL) ≥3 мм
- Глубина зондирующего кармана (PPD) ≥5 мм
- Наличие ≥20 естественных зубов.
Критерий исключения:
- Пациенты с вертикальной потерей костной массы
- Нынешние или бывшие курильщики или употребление табака в любой форме
- Беременные женщины, кормящие матери и женщины, принимающие оральные контрацептивы
- Пациент, прошедший пародонтологическое лечение в течение 6 месяцев до исследования.
- Пациент, принимающий противовоспалительные препараты или антибиотики, или в анамнезе лечение препаратами, которые, как известно, влияют на состояние пародонта или заживление, такими как статины, глюкокортикоиды, фенитоин, блокаторы кальциевых каналов, иммунодепрессанты, бисфосфонаты или любые другие модулирующие препараты хозяина в течение шести месяцев после начала исследования.
- Пациент со средним индексом зубного налета ≥1,5 после терапии фазы 1.
- Подвижность зубов по Миллеру II/III степени после SRP
- Периапикальная инфекция в любом зубе сегмента хирургического лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: тонкий биотип
Модифицированная хирургия лоскута по Видману с последующей тщательной хирургической обработкой, планированием корня и тщательной промывкой нормальным стерильным физиологическим раствором.
|
Модифицированная хирургия лоскута по Видману с последующей тщательной хирургической обработкой, планированием корня и тщательной промывкой нормальным стерильным физиологическим раствором.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: густой биотип
Модифицированная хирургия лоскута по Видману с последующей тщательной хирургической обработкой, планированием корня и тщательной промывкой нормальным стерильным физиологическим раствором.
|
Модифицированная хирургия лоскута по Видману с последующей тщательной хирургической обработкой, планированием корня и тщательной промывкой нормальным стерильным физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровень клинического прикрепления измеряется от цементно-эмалевого соединения до основания кармана
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- perio bhumika
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .