- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03882138
Wpływ biotypu dziąseł na wynik oczyszczania otwartego płata
Kliniczna ocena wpływu biotypu dziąseł na wynik oczyszczania otwartego płata u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia – badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia jest stanem zapalnym tkanek przyzębia powodującym kliniczną utratę przyczepu, utratę kości wyrostka zębodołowego i powstawanie kieszonek dziąsłowych. Przewlekłą chorobę przyzębia można skutecznie leczyć niechirurgiczną lub chirurgiczną terapią mechaniczną, pod warunkiem utrzymania odpowiedniej kontroli płytki nazębnej podczas podtrzymującej fazy leczenia. Wyeliminowanie tych kieszonek przez terapeutę jest konieczne, aby umożliwić pacjentowi lepszy dostęp do kontroli płytki nazębnej. Dlatego celem terapii periodontologicznej powinno być stworzenie środowiska w jamie ustnej, w którym pacjent może oczyścić każdą powierzchnię każdego zęba. Najlepiej byłoby to osiągnąć poprzez całkowitą regenerację utraconego aparatu mocującego i przywrócenie minimalnej głębokości bruzdy.
Obserwuje się, że w kieszonkach o małej głębokości sondowania (1-3mm) następuje zmniejszenie głębokości kieszonek i utrata przyczepu przez wszystkie metody leczenia i nie tylko po leczeniu chirurgicznym. Lindhe i in. (1982) zdefiniowali krytyczną głębokość sondowania, poniżej której leczenie niechirurgiczne najprawdopodobniej doprowadzi do utraty przyczepu sondującego. W miejscach o umiarkowanej głębokości sondowania (4-6 mm) po MWF następuje większa redukcja kieszonek niż po łyżeczkowaniu poddziąsłowym i SRP. Wzmocnienie przyczepu jest widoczne po wszystkich technikach, a więcej po zmodyfikowanej klapie widmana (MWF).
Głębokie kieszonki (>7 mm) wykazały zmniejszenie głębokości sondowania po wszystkich metodach leczenia, ale większe zmniejszenie jest widoczne po zastosowaniu MWF. Większy przyrost przyczepu obserwuje się po MWF niż po łyżeczkowaniu poddziąsłowym.
Ramfjord zaobserwował wzrost głębokości kieszonek po leczeniu periodontologicznym w płytkich kieszonkach. Odkrył również utratę przyczepu podczas leczenia chirurgicznego na umiarkowanej głębokości sondowania.
Wyniki badań histologicznych u ludzi wykazały utratę kości wyrostka zębodołowego w wyniku chirurgicznego leczenia przyzębia. Wzorzec resorpcji zmieniał się w zależności od grubości tkanki łącznej pokrywającej kość i był modyfikowany przez uszkodzenie kości w wyniku kontaktu lub bliskiego kontaktu podczas oprzyrządowania. Pomiar wykazał resorpcję, jeśli zatrzymana tkanka ma 0,45 mm lub mniej.
Udokumentowano wpływ grubości przyzębia na wyniki różnych interwencji periodontologicznych, takich jak niechirurgiczne leczenie przyzębia, leczenie śluzówkowo-dziąsłowe, GTR, wydłużanie koron i implantologia.
Badania wykazały, że miejsca z cienkim dziąsłem utraciły przyczep, podczas gdy w miejscach z grubym dziąsłem po leczeniu niechirurgicznym nie zaobserwowano utraty przyczepu. Grubość dziąsła ≥0,8mm wiąże się z lepszym pokryciem korzenia płatem przesuniętym dokoronowo. Mniej recesji obserwuje się po GTR w miejscach o grubości dziąsła >1 mm niż w miejscach o grubości dziąsła <1 mm. Gruby biotyp jest również skorelowany z większym odbiciem tkanki po chirurgicznym wydłużeniu korony. Większa recesja tkanki widoczna jest wokół implantu o cienkim biotypie.
Przewidywalność wyników po zabiegach chirurgicznych ma fundamentalne znaczenie. Przegląd dostępnego piśmiennictwa wskazuje na potrzebę dalszych badań nad czynnikami wpływającymi na wynik zabiegów chirurgicznych w leczeniu zapalenia przyzębia. Jednym z takich ważnych czynników jest biotyp przyzębia.
Niniejsze badanie jest zatem podjęte w celu oceny wpływu biotypu dziąseł na wynik oczyszczania otwartego płata w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.
MATERIAŁ I METODA Badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Periodontologii i Implantologii Stomatologicznej Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych (PGIDS), Rohtak.
BADANA POPULACJA Pacjenci będą poddani badaniu przesiewowemu z ambulatoryjnego Oddziału Periodontologii i Implantologii Stomatologicznej. Badaniem zostanie objętych 36 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, którzy przeszli leczenie periodontologiczne I fazy.
Biotyp dziąseł zostanie oceniony na podstawie widoczności sondy periodontologicznej przez brzeg dziąsła.
Grupa 1: Pacjent z cienkim biotypem (sonda przyzębia jest widoczna) Grupa 2: Pacjent z grubym biotypem (sonda przyzębia jest niewidoczna)
METODOLOGIA Badanie periodontologiczne Parametrami rejestrowanymi na początku badania (w dniu zabiegu), po 3 miesiącach i 6 miesiącach podczas wizyty kontrolnej będzie wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Loe) (PI); Indeks dziąseł (Loe i Silness) (GI); Krwawienie podczas sondowania (BOP); Głębokość kieszeni sondującej (PPD); Kliniczny poziom przyczepu (CAL) i recesja dziąseł (REC). Głębokość kieszonki sondującej (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL). BOP zostanie oceniony jako pomiar dychotomiczny (krwawienie obecne lub nieobecne) w ciągu 15 sekund od sondowania. PPD będzie rejestrowane od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, a CAL od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy kieszonki za pomocą sondy University of North Carolina (UNC) 15.
Metodologia Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poddani terapii periodontologicznej fazy 1 obejmującej scaling i root planing (SRP). SRP zostanie uzupełniony skalerem ultradźwiękowym (EMS Piezon 250 ,Szwajcaria), skalerem ręcznym i kiretami (Hu-Friedy) w ciągu dwóch wizyt.
ZABIEGI CHIRURGICZNE PRZYzębia Po okresie gojenia trwającym 8 tygodni zostanie powtórzona ocena kliniczna i pacjenci z co najmniej 4 resztkowymi kieszonkami przyzębnymi o średnicy ≥4 mm w odcinku przednim szczęki lub żuchwy zostaną poddani interwencji chirurgicznej. Procedura badania zostanie wyjaśniona pacjentowi w jego własnym języku. Od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Zmodyfikowana operacja płata Widmana zostanie przeprowadzona w obu grupach, jak opisali Ramfjord i Nissle.37,38 Po skrupulatnym oczyszczeniu, zaplanowaniu korzeni i dokładnej irygacji normalnym sterylnym roztworem soli fizjologicznej, płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną ponownie umieszczone i zabezpieczone za pomocą czarnego jedwabnego szwu 3-0. Zostaną podane instrukcje pooperacyjne.
OPIEKA POOPERACYJNA Pacjenci otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej, w tym płukania ust 0,12% roztworem diglukonianu chlorheksydyny dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Wszystkim pacjentom zostanie przepisana Amoksycylina 500 mg trzy razy dziennie przez 5 dni i Ibuprofen 400 mg trzy razy dziennie przez dwa dni. Szwy zostaną usunięte po 1 tygodniu.
ANALIZA STATYSTYCZNA Minimalna wielkość próby 18 pacjentów w każdej grupie została obliczona jako wystarczająca do wykrycia klinicznie istotnej różnicy 1 mm w klinicznym poziomie przyczepu przy odchyleniu standardowym 1 mm, 80% mocy badania i poziomie alfa = 0,05. Aby zrekompensować spodziewanych rezygnacji z puli pacjentów w godzinach nadliczbowych, w każdej grupie tego badania zostanie włączonych 20 pacjentów.
Zarejestrowane dane będą przetwarzane za pomocą standardowej analizy statystycznej. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego (SPSS, wersja 25.0 dla Windows, SPSS, Chicago, IL). Normalność rozkładu danych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. . Jeśli ma rozkład normalny, porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu T dla par między dwoma punktami czasowymi, a porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą niezależnego testu T między dwiema grupami. Jeśli nie ma rozkładu normalnego, porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona, a porównanie międzygrupowe za pomocą testu U Manna-Whitneya. Analiza statystyczna BOP zostanie przeprowadzona za pomocą testu McNemara w grupie wewnątrzgrupowej i chi-kwadrat test do porównania międzygrupowego. Korelacja i związek między predyktorami a zmiennymi zależnymi zostaną przeanalizowane za pomocą analizy korelacji i analizy regresji. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie P≤0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowi pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Wiek 25-55 lat
- Kliniczna utrata przyczepu (CAL) ≥3 mm
- Głębokość kieszeni sondującej (PPD) ≥5 mm
- Posiadanie ≥20 naturalnych zębów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pionową utratą masy kostnej
- Obecni lub byli palacze lub używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie
- Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią i kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne
- Pacjent, który przeszedł leczenie periodontologiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Pacjent przyjmujący leki przeciwzapalne lub antybiotyki lub w przeszłości leczony lekami, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia lub gojenie, takimi jak statyny, glikokortykosteroidy, fenytoina, blokery kanału wapniowego, leki immunosupresyjne, bisfosfoniany lub jakikolwiek inny lek modulujący gospodarza w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
- Pacjent ze średnim wskaźnikiem płytki nazębnej ≥1,5 po terapii I fazy
- Ruchomość zębów stopnia II/III według Millera po SRP
- Zakażenie okołowierzchołkowe dowolnego zęba w segmencie leczenia chirurgicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cienki biotyp
Zmodyfikowana operacja płata Widmana, po której następuje skrupulatne oczyszczenie, planowanie korzeni i dokładne przepłukanie normalnym sterylnym roztworem soli fizjologicznej
|
Zmodyfikowana operacja płata Widmana, po której następuje skrupulatne oczyszczenie, planowanie korzeni i dokładne przepłukanie normalnym sterylnym roztworem soli fizjologicznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gęsty biotyp
Zmodyfikowana operacja płata Widmana, po której następuje skrupulatne oczyszczenie, planowanie korzeni i dokładne przepłukanie normalnym sterylnym roztworem soli fizjologicznej
|
Zmodyfikowana operacja płata Widmana, po której następuje skrupulatne oczyszczenie, planowanie korzeni i dokładne przepłukanie normalnym sterylnym roztworem soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kliniczny poziom przyczepu mierzony jest od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- perio bhumika
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .