難治性急性白血病に対する Flu-Bu コンディショニングによる CLAGE シーケンシャル
2023年8月14日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
クラドリビンと中間シタラビン、G-CSF および VP16 シーケンシャル フルダラビンとブスリファンによる難治性急性白血病の容認レジメン
難治性急性白血病患者にとって、同種造血幹細胞移植は唯一の治癒療法です。
主に再発または非再発死亡率 (NRM) により、患者の 20% のみが長期生存を達成できます。
以前の研究では、集中的な白血病減量化学療法 FLAG-IDA シーケンシャルと Flu-BU コンディショニングが、約 40% の長期生存率で実現可能であることを実証しました。
この研究では、より強力な抗白血病効果を目指して、フルダラビンをクラドリビンに置き換える化学療法をさらに修正しました。
一方、全身状態の悪い患者や45歳以上の患者にはブスルファンの投与量を減らし、NRMを下げることを目指しています.
すべての患者は、再発を防ぐために低用量デシタビンによる移植後維持療法も受けます。
調査の概要
詳細な説明
難治性急性白血病患者にとって、同種造血幹細胞移植は唯一の治癒療法です。
主に再発または非再発死亡率 (NRM) により、患者の 20% のみが長期生存を達成できます。
以前の研究では、集中的な白血病減量化学療法 FLAG-IDA シーケンシャルと Flu-BU コンディショニングが、約 40% の長期生存率で実現可能であることを実証しました。
治療失敗の最も重要な原因は、再発と非再発死亡でした。
さらなる分析により、同種造血幹細胞移植の前に骨髄芽球が多かった患者は治療の失敗に関連し、過力状態が悪い患者または45歳以上の患者はNRMの割合が増加したことが示されました。
プロトコルをさらに最適化するために、より強力な抗白血病効果を目指してフルダラビンをクラドリビンに置き換えて化学療法を変更し、イダルビシンをVP-16に置き換えました。
すべての患者は、低用量デシタビン（毎日5mg / m2を5日間）による移植後維持療法も受けて、再発率をさらに低下させます。
1 年後の LFS は 50% を超える必要があり、1 年後の 20% の LFS は許容できないと考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Shanghai、中国、200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病（AML）または急性骨髄性白血病（CML-BC）を含む難治性骨髄性悪性腫瘍
- HLAが一致した兄弟、血縁関係のないドナー、またはハプロ同一のドナー
- -骨髄芽球が5％を超え、フローサイトメトリーまたはPCRによる測定可能な疾患が陽性の患者。
除外基準:
- 活動性感染症の患者
- 肝機能障害: ALT/AST が正常範囲の 2 倍以上。および腎機能障害 Scr>160µmol/L;肺機能が不十分（FEV1，FVC，DLCO<50%）かつ心不全またはEF <50%
- 精神不安定
- インフォームドコンセントを与えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
患者は研究プロトコールを受ける：コンディショニングレジメンとしてFlu-Buを併用したCLAGE連続療法、その後の低用量デシタビン維持療法
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クラドリビンとシタラビンの組み合わせ、VP16 シーケンシャル、フルダラビンとブスリファンの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無白血病生存
時間枠：1年
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登録から再発または死亡などのあらゆるイベントまで
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
|
入学から亡くなるまで
|
1年
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再発率
時間枠：1年
|
登録から再発の記録まで
|
1年
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非再発死亡率
時間枠：1年
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登録から白血病の証拠のない死亡の記録まで
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Junming Li, M.D、Department of Hematology, Rui Jin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。