- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03882203
CLAGE Sekvensiell med Flu-Bu-kondisjonering for refraktær akutt leukemi
14. august 2023 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kladribin med intermediær cytarabin, G-CSF og VP16 sekvensiell med fludarabin og busulifan som kondonerende regime for refraktær akutt leukemi
For pasienter med refraktær akutt leukemi er allogen stamcelletransplantasjon den eneste kurative behandlingen.
Bare 20 % av pasientene kan oppnå langtidsoverlevelse, hovedsakelig på grunn av tilbakefall eller ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM).
I tidligere studie viste vi at intensiv leukemi-debulking kjemoterapi FLAG-IDA sekvensiell med Flu-BU-kondisjonering er mulig med ~40% langtidsoverlevelse.
I studien modifiserte vi kjemoterapien ytterligere med kladribin som erstattet fludarabin med sikte på en mer potent anti-leukemieffekt.
I mellomtiden reduserer vi dosen av busulfan for pasienter med dårlig ytelsesstatus og alder over 45 år som mål å redusere NRM.
Alle pasienter vil også motta vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon med lavdose decitabin for å forhindre tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med refraktær akutt leukemi er allogen stamcelletransplantasjon den eneste kurative behandlingen.
Bare 20 % av pasientene kan oppnå langtidsoverlevelse, hovedsakelig på grunn av tilbakefall eller ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM).
I tidligere studie viste vi at intensiv leukemi-debulking kjemoterapi FLAG-IDA sekvensiell med Flu-BU-kondisjonering er mulig med ~40% langtidsoverlevelse.
Den viktigste årsaken til behandlingssvikt var tilbakefall og ikke-relpasedødelighet.
Den videre analysen viste at pasienter med høyere benmargsblast før allo-HSCT var assosiert med behandlingssvikt og pasienter med dårlig perforce-status eller alder over 45 hadde økt frekvens av NRM.
For ytterligere å optimalisere protokollen, modifiserte vi kjemoterapien med kladribin som erstattet fludarabin med sikte på en mer potent anti-leukemi-effekt og erstatte idarubicin med VP-16.
Alle pasienter vil også motta vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon med lavdose decitabin (5mg/m2 daglig i 5 dager) for å forhindre ytterligere redusere forekomsten av tilbakefall.
Vi forventer at LFS etter 1 år bør være over 50 % og 1-års LFS på 20 % anses som uakseptabelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- refraktære myeloide maligniteter inkludert akutt myeloid leukemi (AML) eller kronisk myeloid leukemi i blastisk krise (CML-BC)
- HLA matchet søsken, urelatert donor, eller haplo-identisk donor
- Pasienter med benmargsblast >5 % og positiv målbar sykdom via flowcytometri eller PCR.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv infeksjon
- leverfunksjonsskade: ALAT/AST over 2X normalområdet; og nyrefunksjonsskade Scr>160 µmol/L; utilstrekkelig lungefunksjon (FEV1,FVC,DLCO<50 %) og hjertesvikt eller med EF <50 %
- mental ustabilitet
- uvillig til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandling
Pasienter mottar studieprotokollen: CLAGE sekvensiell med Flu-Bu som kondisjoneringsregime etterfulgt av vedlikehold av lavdose decitabin
|
Kladribin kombinert med cytarabin og VP16 sekvensiell med Fludarabin kombinert med busulifan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
leukemifri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Fra påmelding til enhver hendelse som tilbakefall eller død
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Fra innskrivning til død
|
1 år
|
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Fra påmelding til dokumentasjon på tilbakefall
|
1 år
|
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Fra innmelding til dokumentasjon av død uten tegn på leukemi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJH-Ref-AL-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CLAGE-FluBu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Zhejiang UniversityFirst People's Hospital of Hangzhou; Second Affiliated Hospital, School... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterGenentech, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
University of CincinnatiNovartisTilbaketrukketAkutt myeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi, eksplosjonskriseForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartisFullført
-
University of Maryland, BaltimoreHematologics, IncRekrutteringAkutt myeloid leukemi Tilbakevendende | Akutt myeloid leukemi, voksen | Akutt myeloid leukemi, tilbakefall, voksenForente stater
-
New York Medical CollegeUkjentAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfom | Kronisk myelogen leukemi | Burkitts leukemi/lymfomForente stater
-
Chinese PLA General HospitalThe General Hospital of Western Theater Command; First Hospital of China... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Medical College of WisconsinRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater
-
Polish Adult Leukemia GroupRekruttering