Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLAGE Sekvensiell med Flu-Bu-kondisjonering for refraktær akutt leukemi

14. august 2023 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kladribin med intermediær cytarabin, G-CSF og VP16 sekvensiell med fludarabin og busulifan som kondonerende regime for refraktær akutt leukemi

For pasienter med refraktær akutt leukemi er allogen stamcelletransplantasjon den eneste kurative behandlingen. Bare 20 % av pasientene kan oppnå langtidsoverlevelse, hovedsakelig på grunn av tilbakefall eller ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM). I tidligere studie viste vi at intensiv leukemi-debulking kjemoterapi FLAG-IDA sekvensiell med Flu-BU-kondisjonering er mulig med ~40% langtidsoverlevelse. I studien modifiserte vi kjemoterapien ytterligere med kladribin som erstattet fludarabin med sikte på en mer potent anti-leukemieffekt. I mellomtiden reduserer vi dosen av busulfan for pasienter med dårlig ytelsesstatus og alder over 45 år som mål å redusere NRM. Alle pasienter vil også motta vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon med lavdose decitabin for å forhindre tilbakefall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For pasienter med refraktær akutt leukemi er allogen stamcelletransplantasjon den eneste kurative behandlingen. Bare 20 % av pasientene kan oppnå langtidsoverlevelse, hovedsakelig på grunn av tilbakefall eller ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM). I tidligere studie viste vi at intensiv leukemi-debulking kjemoterapi FLAG-IDA sekvensiell med Flu-BU-kondisjonering er mulig med ~40% langtidsoverlevelse. Den viktigste årsaken til behandlingssvikt var tilbakefall og ikke-relpasedødelighet. Den videre analysen viste at pasienter med høyere benmargsblast før allo-HSCT var assosiert med behandlingssvikt og pasienter med dårlig perforce-status eller alder over 45 hadde økt frekvens av NRM. For ytterligere å optimalisere protokollen, modifiserte vi kjemoterapien med kladribin som erstattet fludarabin med sikte på en mer potent anti-leukemi-effekt og erstatte idarubicin med VP-16. Alle pasienter vil også motta vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon med lavdose decitabin (5mg/m2 daglig i 5 dager) for å forhindre ytterligere redusere forekomsten av tilbakefall. Vi forventer at LFS etter 1 år bør være over 50 % og 1-års LFS på 20 % anses som uakseptabelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • refraktære myeloide maligniteter inkludert akutt myeloid leukemi (AML) eller kronisk myeloid leukemi i blastisk krise (CML-BC)
  • HLA matchet søsken, urelatert donor, eller haplo-identisk donor
  • Pasienter med benmargsblast >5 % og positiv målbar sykdom via flowcytometri eller PCR.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med aktiv infeksjon
  • leverfunksjonsskade: ALAT/AST over 2X normalområdet; og nyrefunksjonsskade Scr>160 µmol/L; utilstrekkelig lungefunksjon (FEV1,FVC,DLCO<50 %) og hjertesvikt eller med EF <50 %
  • mental ustabilitet
  • uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
Pasienter mottar studieprotokollen: CLAGE sekvensiell med Flu-Bu som kondisjoneringsregime etterfulgt av vedlikehold av lavdose decitabin
Kladribin kombinert med cytarabin og VP16 sekvensiell med Fludarabin kombinert med busulifan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leukemifri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra påmelding til enhver hendelse som tilbakefall eller død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra innskrivning til død
1 år
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Fra påmelding til dokumentasjon på tilbakefall
1 år
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
Fra innmelding til dokumentasjon av død uten tegn på leukemi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RJH-Ref-AL-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CLAGE-FluBu

3
Abonnere