Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLAGE sekventiel med Flu-Bu-konditionering til refraktær akut leukæmi

14. august 2023 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cladribin med intermediær cytotarabin, G-CSF og VP16 sekventiel med fludarabin og busulifan som kondonerende regime for refraktær akut leukæmi

For patienter med refraktær akut leukæmi er allogen stamcelletransplantation den eneste helbredende behandling. Kun 20 % af patienterne kan opnå langtidsoverlevelse, hovedsagelig på grund af tilbagefald eller nor-relapse mortalitet (NRM). I tidligere undersøgelse viste vi, at intensiv leukæmi-debulking kemoterapi FLAG-IDA sekventiel med Flu-BU-konditionering er mulig med ~40% langtidsoverlevelse. I undersøgelsen modificerede vi yderligere kemoterapien med cladribin, der erstattede fludarabin med henblik på en mere potent anti-leukæmi-effekt. I mellemtiden reducerer vi dosen af ​​busulfan til patienter med dårlig præstationsstatus og alder over 45, og sigter mod at reducere NRM. Alle patienter vil også modtage post-transplantation vedligeholdelsesbehandling med lavdosis decitabin for at forhindre tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med refraktær akut leukæmi er allogen stamcelletransplantation den eneste helbredende behandling. Kun 20 % af patienterne kan opnå langtidsoverlevelse, hovedsagelig på grund af tilbagefald eller nor-relapse mortalitet (NRM). I tidligere undersøgelse viste vi, at intensiv leukæmi-debulking kemoterapi FLAG-IDA sekventiel med Flu-BU-konditionering er mulig med ~40% langtidsoverlevelse. Den vigtigste årsag til behandlingssvigt var tilbagefald og ikke-relpasedødelighed. Den yderligere analyse viste, at patienter med højere knoglemarvsblast før allo-HSCT var forbundet med behandlingssvigt, og patienter med dårlig perforce-status eller alder over 45 havde øget frekvens af NRM. For yderligere at optimere protokollen modificerede vi kemoterapien med cladribin, der erstattede fludarabin med henblik på en mere potent anti-leukæmi-effekt og erstattede idarubicin med VP-16. Alle patienter vil også modtage post-transplantation vedligeholdelsesbehandling med lavdosis decitabin (5 mg/m2 dagligt i 5 dage) for at forhindre yderligere at reducere forekomsten af ​​tilbagefald. Vi forventer, at LFS efter 1 år bør være over 50 %, og 1-årig LFS på 20 % anses for at være uacceptabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • refraktære myeloide maligniteter inklusive akut myeloid leukæmi (AML) eller kronisk myeloid leukæmi i blastisk krise (CML-BC)
  • HLA-matchede søskende, ikke-relateret donor eller haplo-identisk donor
  • Patienter med knoglemarvsblast >5 % og positiv målbar sygdom via flowcytometri eller PCR.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktiv infektion
  • leverfunktionsskade: ALAT/AST over 2X normalområdet; og nyrefunktionsskade Scr>160 µmol/L; utilstrækkelig lungefunktion (FEV1,FVC,DLCO<50 %) og hjertesvigt eller med EF <50 %
  • mental ustabilitet
  • uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Patienterne modtager undersøgelsesprotokollen: CLAGE sekventiel med Flu-Bu som konditioneringsregime efterfulgt af lavdosis decitabinvedligeholdelse
Cladribin kombineret med cytarabin og VP16 sekventiel med Fludarabin kombineret med busulifan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leukæmifri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra tilmelding til enhver begivenhed som tilbagefald eller død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra indskrivning til død
1 år
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Fra indskrivning til dokumentation for tilbagefald
1 år
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
Fra indskrivning til dokumentation for død uden tegn på leukæmi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH-Ref-AL-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLAGE-FluBu

3
Abonner