- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03882203
CLAGE sekventiel med Flu-Bu-konditionering til refraktær akut leukæmi
14. august 2023 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cladribin med intermediær cytotarabin, G-CSF og VP16 sekventiel med fludarabin og busulifan som kondonerende regime for refraktær akut leukæmi
For patienter med refraktær akut leukæmi er allogen stamcelletransplantation den eneste helbredende behandling.
Kun 20 % af patienterne kan opnå langtidsoverlevelse, hovedsagelig på grund af tilbagefald eller nor-relapse mortalitet (NRM).
I tidligere undersøgelse viste vi, at intensiv leukæmi-debulking kemoterapi FLAG-IDA sekventiel med Flu-BU-konditionering er mulig med ~40% langtidsoverlevelse.
I undersøgelsen modificerede vi yderligere kemoterapien med cladribin, der erstattede fludarabin med henblik på en mere potent anti-leukæmi-effekt.
I mellemtiden reducerer vi dosen af busulfan til patienter med dårlig præstationsstatus og alder over 45, og sigter mod at reducere NRM.
Alle patienter vil også modtage post-transplantation vedligeholdelsesbehandling med lavdosis decitabin for at forhindre tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med refraktær akut leukæmi er allogen stamcelletransplantation den eneste helbredende behandling.
Kun 20 % af patienterne kan opnå langtidsoverlevelse, hovedsagelig på grund af tilbagefald eller nor-relapse mortalitet (NRM).
I tidligere undersøgelse viste vi, at intensiv leukæmi-debulking kemoterapi FLAG-IDA sekventiel med Flu-BU-konditionering er mulig med ~40% langtidsoverlevelse.
Den vigtigste årsag til behandlingssvigt var tilbagefald og ikke-relpasedødelighed.
Den yderligere analyse viste, at patienter med højere knoglemarvsblast før allo-HSCT var forbundet med behandlingssvigt, og patienter med dårlig perforce-status eller alder over 45 havde øget frekvens af NRM.
For yderligere at optimere protokollen modificerede vi kemoterapien med cladribin, der erstattede fludarabin med henblik på en mere potent anti-leukæmi-effekt og erstattede idarubicin med VP-16.
Alle patienter vil også modtage post-transplantation vedligeholdelsesbehandling med lavdosis decitabin (5 mg/m2 dagligt i 5 dage) for at forhindre yderligere at reducere forekomsten af tilbagefald.
Vi forventer, at LFS efter 1 år bør være over 50 %, og 1-årig LFS på 20 % anses for at være uacceptabel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- refraktære myeloide maligniteter inklusive akut myeloid leukæmi (AML) eller kronisk myeloid leukæmi i blastisk krise (CML-BC)
- HLA-matchede søskende, ikke-relateret donor eller haplo-identisk donor
- Patienter med knoglemarvsblast >5 % og positiv målbar sygdom via flowcytometri eller PCR.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med aktiv infektion
- leverfunktionsskade: ALAT/AST over 2X normalområdet; og nyrefunktionsskade Scr>160 µmol/L; utilstrækkelig lungefunktion (FEV1,FVC,DLCO<50 %) og hjertesvigt eller med EF <50 %
- mental ustabilitet
- uvillig til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandling
Patienterne modtager undersøgelsesprotokollen: CLAGE sekventiel med Flu-Bu som konditioneringsregime efterfulgt af lavdosis decitabinvedligeholdelse
|
Cladribin kombineret med cytarabin og VP16 sekventiel med Fludarabin kombineret med busulifan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
leukæmifri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Fra tilmelding til enhver begivenhed som tilbagefald eller død
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Fra indskrivning til død
|
1 år
|
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Fra indskrivning til dokumentation for tilbagefald
|
1 år
|
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Fra indskrivning til dokumentation for død uden tegn på leukæmi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJH-Ref-AL-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CLAGE-FluBu
-
Zhejiang UniversityFirst People's Hospital of Hangzhou; Second Affiliated Hospital, School... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterGenentech, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of CincinnatiNovartisTrukket tilbageAkut myeloid leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi, blast kriseForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartisAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreHematologics, IncRekrutteringAkut myeloid leukæmi Tilbagevendende | Akut myeloid leukæmi, voksen | Akut myeloid leukæmi, tilbagefald, voksenForenede Stater
-
New York Medical CollegeUkendtAkut lymfatisk leukæmi | Lymfoblastisk lymfom | Kronisk myelogen leukæmi | Burkitts leukæmi/lymfomForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalThe General Hospital of Western Theater Command; First Hospital of China... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRecidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
Medical College of WisconsinRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Polish Adult Leukemia GroupRekruttering
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuTilbagefaldende voksen AML | Ildfast AMLForenede Stater