CLAGE Sequential with Flu-Bu Conditioning dla opornej na leczenie ostrej białaczki
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kladrybina z pośrednią cytarabiną, G-CSF i VP16 sekwencyjnie z fludarabiną i busulifanem jako schemat leczenia opornej na leczenie ostrej białaczki
W przypadku pacjentów z ostrą białaczką oporną na leczenie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych jest jedyną terapią leczniczą.
Tylko 20% pacjentów może osiągnąć długoterminowe przeżycie, głównie z powodu nawrotu lub śmiertelności bez nawrotów (NRM).
W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że intensywna chemioterapia usuwająca białaczkę FLAG-IDA sekwencyjna z kondycjonowaniem Flu-BU jest wykonalna przy ~ 40% długoterminowego przeżycia.
W badaniu dodatkowo zmodyfikowaliśmy chemioterapię, zastępując fludarabinę kladrybiną, mając na celu silniejsze działanie przeciwbiałaczkowe.
Tymczasem zmniejszamy dawkę busulfanu dla pacjentów w złym stanie sprawności iw wieku powyżej 45 lat, aby zmniejszyć NRM.
Wszyscy pacjenci otrzymają również potransplantacyjną terapię podtrzymującą z zastosowaniem małej dawki decytabiny, aby zapobiec nawrotom choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z ostrą białaczką oporną na leczenie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych jest jedyną terapią leczniczą.
Tylko 20% pacjentów może osiągnąć długoterminowe przeżycie, głównie z powodu nawrotu lub śmiertelności bez nawrotów (NRM).
W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że intensywna chemioterapia usuwająca białaczkę FLAG-IDA sekwencyjna z kondycjonowaniem Flu-BU jest wykonalna przy ~ 40% długoterminowego przeżycia.
Najważniejszą przyczyną niepowodzeń leczenia były nawroty i śmiertelność niezwiązana z nawrotami.
Dalsza analiza wykazała, że pacjenci z wyższym poziomem blastów w szpiku kostnym przed allo-HSCT byli powiązani z niepowodzeniem leczenia, a pacjenci ze złym stanem wysiłkowym lub w wieku powyżej 45 lat mieli zwiększoną częstość NRM.
W celu dalszej optymalizacji protokołu zmodyfikowaliśmy chemioterapię, zastępując fludarabinę kladrybiną, mając na celu silniejsze działanie przeciwbiałaczkowe, i zastąpiliśmy idarubicynę VP-16.
Wszyscy pacjenci otrzymają również potransplantacyjną terapię podtrzymującą z zastosowaniem małych dawek decytabiny (5 mg/m2 pc. dziennie przez 5 dni), aby zapobiec dalszemu zmniejszeniu częstości nawrotów.
Przewidujemy, że LFS po 1 roku powinien wynosić powyżej 50%, a roczny LFS na poziomie 20% jest uważany za niedopuszczalny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oporne na leczenie nowotwory szpikowe, w tym ostra białaczka szpikowa (AML) lub przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym (CML-BC)
- Rodzeństwo dopasowane pod względem HLA, dawca niespokrewniony lub dawca haploidentyczny
- Pacjenci z blastem w szpiku kostnym >5% i dodatnią chorobą mierzalną za pomocą cytometrii przepływowej lub PCR.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z aktywną infekcją
- uszkodzenie funkcji wątroby: ALT/AST powyżej 2X normalnego zakresu; i uszkodzenie funkcji nerek Scr>160µmol/L; niewystarczająca czynność płuc (FEV1, FVC, DLCO <50%) i niewydolność serca lub z EF <50%
- niestabilność psychiczna
- nie chce wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
Pacjenci otrzymują protokół badania: sekwencyjne CLAGE z Flu-Bu jako schematem kondycjonującym, po którym następuje podtrzymująca dawka decytabiny
|
Kladrybina w skojarzeniu z cytarabiną i sekwencja VP16 z fludarabiną w skojarzeniu z busulifanem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Od rejestracji do dowolnego zdarzenia, takiego jak nawrót choroby lub śmierć
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Od rejestracji do śmierci
|
1 rok
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Od rejestracji do dokumentacji nawrotu
|
1 rok
|
|
śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Od rejestracji do dokumentacji śmierci bez dowodów na białaczkę
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJH-Ref-AL-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .