- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03882203
CLAGE sequencial com condicionamento Flu-Bu para leucemia aguda refratária
14 de agosto de 2023 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cladribina com citarabina intermediária, G-CSF e VP16 sequencial com fludarabina e busulifan como esquema tolerante para leucemia aguda refratária
Para pacientes com leucemia aguda refratária, o transplante alogênico de células-tronco é a única terapia curativa.
Apenas 20% dos pacientes podem atingir a sobrevida a longo prazo, principalmente devido à recaída ou mortalidade sem recaída (NRM).
Em um estudo anterior, demonstramos que a quimioterapia intensiva de redução de volume de leucemia FLAG-IDA sequencial com condicionamento Flu-BU é viável com aproximadamente 40% de sobrevida a longo prazo.
No estudo, modificamos ainda mais a quimioterapia com cladribina em substituição à fludarabina visando um efeito antileucêmico mais potente.
Enquanto isso, reduzimos a dose de bussulfano para pacientes com mau estado funcional e com idade superior a 45 anos, visando reduzir o NRM.
Todos os pacientes também receberão terapia de manutenção pós-transplante com decitabina em baixa dose para prevenir recaídas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com leucemia aguda refratária, o transplante alogênico de células-tronco é a única terapia curativa.
Apenas 20% dos pacientes podem atingir a sobrevida a longo prazo, principalmente devido à recaída ou mortalidade sem recaída (NRM).
Em um estudo anterior, demonstramos que a quimioterapia intensiva de redução de volume de leucemia FLAG-IDA sequencial com condicionamento Flu-BU é viável com aproximadamente 40% de sobrevida a longo prazo.
A causa mais importante de falhas no tratamento foram recaídas e mortalidade sem recidiva.
A análise posterior demonstrou que os pacientes com maior blasto da medula óssea antes do alo-HSCT foram associados à falha do tratamento e os pacientes com mau status de força ou com idade acima de 45 anos tiveram aumento da taxa de NRM.
Para otimizar ainda mais o protocolo, modificamos a quimioterapia com cladribina em substituição à fludarabina visando um efeito antileucêmico mais potente e substituímos a idarrubicina por VP-16.
Todos os pacientes também receberão terapia de manutenção pós-transplante com baixa dose de decitabina (5mg/m2 diariamente por 5 dias) para prevenir e reduzir ainda mais a incidência de recaída.
Prevemos que o LFS em 1 ano deve estar acima de 50% e o LFS em 1 ano de 20% é considerado inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- neoplasias mielóides refratárias, incluindo leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia mielóide crônica em crise blástica (CML-BC)
- Irmão HLA compatível, doador não aparentado ou doador haplo-idêntico
- Pacientes com blastos de medula óssea >5% e doença mensurável positiva por meio de citometria de fluxo ou PCR.
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção ativa
- dano à função hepática: ALT/AST acima de 2 vezes a faixa normal; e dano à função renal Scr>160µmol/L; função pulmonar insuficiente (FEV1,FVC,DLCO<50%)e insuficiência cardíaca ou com FE <50%
- instabilidade mental
- indisposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento
Os pacientes recebem o protocolo do estudo: CLAGE sequencial com Flu-Bu como regime de condicionamento seguido de manutenção com decitabina em baixa dose
|
Cladribina combinada com citarabina e VP16 sequencial com Fludarabina combinada com busulifan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de leucemia
Prazo: 1 ano
|
Desde a inscrição até qualquer evento como recaída ou morte
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 1 ano
|
Da inscrição à morte
|
1 ano
|
taxa de recaída
Prazo: 1 ano
|
Da inscrição à documentação da recaída
|
1 ano
|
mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
|
Da inscrição à documentação do óbito sem evidência de leucemia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJH-Ref-AL-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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