난치성 급성 백혈병에 대한 Flu-Bu 컨디셔닝을 통한 CLAGE Sequential
2023년 8월 14일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
난치성 급성 백혈병에 대한 콘도닝 요법으로서 중간 시타라빈을 병용한 클라드리빈, G-CSF 및 플루다라빈 및 부설리판을 순차적으로 병용한 VP16
불응성 급성 백혈병 환자의 경우 동종 줄기세포 이식이 유일한 치료 요법입니다.
환자의 20%만이 대부분 재발 또는 비재발 사망률(NRM)로 인해 장기 생존을 달성할 수 있습니다.
이전 연구에서 우리는 Flu-BU 컨디셔닝과 순차적인 집중 백혈병 종양 축소 화학 요법 FLAG-IDA가 ~40% 장기 생존으로 실현 가능함을 입증했습니다.
이 연구에서 우리는 보다 강력한 항백혈병 효과를 목표로 플루다라빈을 대체하는 클라드리빈으로 화학 요법을 추가로 수정했습니다.
한편, 신체 활동 상태가 좋지 않은 환자와 45세 이상의 환자에 대해 부설판 용량을 줄이면 NRM을 줄이는 것을 목표로 합니다.
모든 환자는 또한 재발을 방지하기 위해 저용량 데시타빈으로 이식 후 유지 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
불응성 급성 백혈병 환자의 경우 동종 줄기세포 이식이 유일한 치료 요법입니다.
환자의 20%만이 대부분 재발 또는 비재발 사망률(NRM)로 인해 장기 생존을 달성할 수 있습니다.
이전 연구에서 우리는 Flu-BU 컨디셔닝과 순차적인 집중 백혈병 종양 축소 화학 요법 FLAG-IDA가 ~40% 장기 생존으로 실현 가능함을 입증했습니다.
치료 실패의 가장 중요한 원인은 재발 및 비재발성 사망이었다.
추가 분석에서는 allo-HSCT 이전에 골수 모세포가 더 높은 환자는 치료 실패와 관련이 있었고 열악한 상태 또는 45세 이상의 환자는 NRM 비율이 증가했음을 보여주었습니다.
프로토콜을 더욱 최적화하기 위해 보다 강력한 항백혈병 효과를 목표로 하는 플루다라빈을 대체하는 클라드리빈으로 화학 요법을 수정하고 이다루비신을 VP-16으로 대체했습니다.
또한 모든 환자는 재발 발생률을 더 낮추기 위해 저용량 데시타빈(5일 동안 매일 5mg/m2)으로 이식 후 유지 요법을 받게 됩니다.
1년 LFS는 50% 이상이어야 하고 1년 LFS 20%는 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병(CML-BC)을 포함한 난치성 골수성 악성종양
- HLA 일치 형제자매, 비혈연 기증자 또는 일배체 동일 기증자
- 골수모세포종이 5%를 초과하고 유세포측정법 또는 PCR을 통해 양성 측정 가능 질병이 있는 환자.
제외 기준:
- 활동성 감염 환자
- 간 기능 손상: 정상 범위의 2배 이상의 ALT/AST; 및 신장 기능 손상 Scr>160μmol/L; 불충분한 폐 기능(FEV1，FVC，DLCO<50%) 및 심부전 또는 EF <50%
- 정신적 불안정
- 사전 동의를 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
환자는 연구 프로토콜을 받습니다: 컨디셔닝 요법으로 Flu-Bu를 사용한 CLAGE 순차 투여 후 저용량 데시타빈 유지
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클라드리빈과 시타라빈 병용 및 VP16 순차 플루다라빈과 부술리판 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈병 없는 생존
기간: 일년
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등록에서 재발 또는 사망과 같은 모든 이벤트까지
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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입학에서 사망까지
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일년
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재발률
기간: 일년
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등록에서 재발 문서화까지
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일년
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비 재발 사망률
기간: 일년
|
백혈병의 증거 없이 등록에서 사망 기록까지
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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