CLAGE séquentiel avec conditionnement Flu-Bu pour la leucémie aiguë réfractaire
14 août 2023 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cladribine avec intermédiaire cytarabine, G-CSF et VP16 séquentiel avec fludarabine et busulifan comme traitement tolérant pour la leucémie aiguë réfractaire
Pour les patients atteints de leucémie aiguë réfractaire, la greffe allogénique de cellules souches est le seul traitement curatif.
Seuls 20 % des patients peuvent atteindre une survie à long terme, principalement en raison d'une rechute ou d'une mortalité sans rechute (MRN).
Dans une étude précédente, nous avons démontré que la chimiothérapie intensive de réduction massive de la leucémie FLAG-IDA séquentielle avec le conditionnement Flu-BU est réalisable avec une survie à long terme d'environ 40 %.
Dans l'étude, nous avons encore modifié la chimiothérapie avec la cladribine remplaçant la fludarabine visant un effet anti-leucémique plus puissant.
Pendant ce temps, nous réduisons la dose de busulfan pour les patients ayant un faible indice de performance et âgés de plus de 45 ans dans le but de réduire le NRM.
Tous les patients recevront également un traitement d'entretien post-transplantation avec de la décitabine à faible dose pour prévenir les rechutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints de leucémie aiguë réfractaire, la greffe allogénique de cellules souches est le seul traitement curatif.
Seuls 20 % des patients peuvent atteindre une survie à long terme, principalement en raison d'une rechute ou d'une mortalité sans rechute (MRN).
Dans une étude précédente, nous avons démontré que la chimiothérapie intensive de réduction massive de la leucémie FLAG-IDA séquentielle avec le conditionnement Flu-BU est réalisable avec une survie à long terme d'environ 40 %.
Les causes les plus importantes d'échecs thérapeutiques étaient les rechutes et la mortalité sans rechute.
L'analyse plus approfondie a démontré que les patients avec une explosion de la moelle osseuse plus élevée avant l'allo-HSCT étaient associés à un échec du traitement et que les patients avec un mauvais statut de force ou âgés de plus de 45 ans avaient un taux accru de NRM.
Pour optimiser davantage le protocole, nous avons modifié la chimiothérapie avec de la cladribine remplaçant la fludarabine visant un effet anti-leucémie plus puissant et avons remplacé l'idarubicine par le VP-16.
Tous les patients recevront également un traitement d'entretien post-transplantation avec de la décitabine à faible dose (5 mg/m2 par jour pendant 5 jours) pour éviter de réduire davantage l'incidence des rechutes.
Nous prévoyons que la LFS à 1 an devrait être supérieure à 50 % et une LFS à 1 an de 20 % est considérée comme inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les tumeurs malignes myéloïdes réfractaires, y compris la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou la leucémie myéloïde chronique en crise blastique (CML-BC)
- Frère ou sœur HLA compatible, donneur non apparenté ou donneur haplo-identique
- Patients avec blaste médullaire> 5% et maladie mesurable positive par cytométrie en flux ou PCR.
Critère d'exclusion:
- patients avec une infection active
- atteinte de la fonction hépatique : ALT/AST au-dessus de 2 fois la plage normale ; et atteinte de la fonction rénale Scr>160µmol/L ; fonction pulmonaire insuffisante (FEV1，FVC，DLCO<50%）et insuffisance cardiaque ou avec EF <50%
- instabilité mentale
- ne veut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: traitement
Les patients reçoivent le protocole d'étude : CLAGE séquentiel avec Flu-Bu comme régime de conditionnement suivi d'un entretien à faible dose de décitabine
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Cladribine associée à la cytarabine et VP16 séquentiel à la fludarabine associée au busulifan
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans leucémie
Délai: 1 an
|
De l'inscription à tout événement comme la rechute ou le décès
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 1 an
|
De l'inscription à la mort
|
1 an
|
|
taux de rechute
Délai: 1 an
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De l'inscription à la documentation de la rechute
|
1 an
|
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mortalité sans rechute
Délai: 1 an
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De l'inscription à la documentation du décès sans preuve de leucémie
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJH-Ref-AL-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .