CLAGE peräkkäinen flunssa-Bu-hoitoon tulenkestävää akuuttia leukemiaa varten
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kladribiini keskimääräisen sytarabiinin, G-CSF:n ja VP16:n kanssa peräkkäin fludarabiinin ja busulifaanin kanssa hoito-ohjelmana refraktaarisen akuutin leukemian hoitoon
Refraktorista akuuttia leukemiaa sairastaville potilaille allogeeninen kantasolusiirto on ainoa parantava hoitomuoto.
Vain 20 % potilaista voi saavuttaa pitkän aikavälin eloonjäämisen enimmäkseen relapsin tai no-relapse-kuolleisuuden (NRM) vuoksi.
Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme, että intensiivinen leukemiaa poistava kemoterapia FLAG-IDA peräkkäin Flu-BU-hoidon kanssa on mahdollista ~ 40 %:n pitkäaikaisella eloonjäämisellä.
Tutkimuksessa modifioimme edelleen kemoterapiaa kladribiinilla korvaamalla fludarabiinin tavoitteena tehokkaampi leukemiaa estävä vaikutus.
Samaan aikaan pienennämme busulfaanin annosta potilaille, joilla on huono suorituskyky ja yli 45-vuotiaat, tavoitteenamme vähentää NRM:ää.
Kaikki potilaat saavat myös transplantaation jälkeistä ylläpitohoitoa pieniannoksella desitabiinia uusiutumisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Refraktorista akuuttia leukemiaa sairastaville potilaille allogeeninen kantasolusiirto on ainoa parantava hoitomuoto.
Vain 20 % potilaista voi saavuttaa pitkän aikavälin eloonjäämisen enimmäkseen relapsin tai no-relapse-kuolleisuuden (NRM) vuoksi.
Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme, että intensiivinen leukemiaa poistava kemoterapia FLAG-IDA peräkkäin Flu-BU-hoidon kanssa on mahdollista ~ 40 %:n pitkäaikaisella eloonjäämisellä.
Hoidon epäonnistumisen tärkein syy oli uusiutuminen ja ei-repaasikuolleisuus.
Lisäanalyysi osoitti, että potilailla, joilla oli korkeampi luuytimen blasti ennen allo-HSCT:tä, liittyi hoidon epäonnistumiseen, ja potilailla, joilla oli huono suorituskyky tai yli 45-vuotiaita, oli lisääntynyt NRM: n määrä.
Protokollan optimoimiseksi edelleen modifioimme kemoterapiaa kladribiinilla, joka korvasi fludarabiinin, tavoitteena tehokkaampi leukemiaa estävä vaikutus, ja korvasimme idarubisiinin VP-16:lla.
Kaikki potilaat saavat myös transplantaation jälkeistä ylläpitohoitoa pieniannoksisella desitabiinilla (5 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan), jotta estetään uusiutumisen vähentäminen entisestään.
Odotamme, että yhden vuoden työvoiman pitäisi olla yli 50 % ja yhden vuoden 20 % työvoimaa ei voida hyväksyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- refraktaariset myelooiset pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia (AML) tai krooninen myelooinen leukemia blastisessa kriisissä (CML-BC)
- HLA vastasi sisarusta, ei-sukulaista luovuttajaa tai haplo-identtistä luovuttajaa
- Potilaat, joilla on luuydinblasti > 5 % ja positiivinen mitattavissa oleva sairaus virtaussytometrillä tai PCR:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on aktiivinen infektio
- maksan toimintavaurio: ALT/AST yli 2X normaalin alueen; ja munuaistoiminnan vaurio Scr> 160 µmol/L; riittämätön keuhkotoiminta (FEV1, FVC, DLCO < 50 %) ja sydämen vajaatoiminta tai EF < 50 %
- henkinen epävakaus
- haluton antamaan tietosuostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
Potilaat saavat tutkimusprotokollan: CLAGE peräkkäin Flu-Bu:lla hoito-ohjelmana, jota seuraa pieniannoksinen desitabiinin ylläpito
|
Kladribiini yhdistettynä sytarabiiniin ja VP16 peräkkäin fludarabiinin kanssa yhdistettynä busulifaanin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoittautumisesta mihin tahansa tapahtumaan, kuten uusiutumiseen tai kuolemaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoittautumisesta uusiutumisen dokumentointiin
|
1 vuosi
|
|
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoittautumisesta kuoleman dokumentointiin ilman todisteita leukemiasta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJH-Ref-AL-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .