Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLAGE Sequential с кондиционированием Flu-Bu при рефрактерном остром лейкозе

14 августа 2023 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Кладрибин с промежуточным цитарабином, G-CSF и VP16 последовательно с флударабином и бусулифаном в качестве поддерживающей схемы лечения рефрактерного острого лейкоза

Для пациентов с рефрактерным острым лейкозом аллогенная трансплантация стволовых клеток является единственным радикальным методом лечения. Только 20% пациентов могут достичь долгосрочной выживаемости, в основном за счет рецидива или безрецидивной смертности (NRM). В предыдущем исследовании мы продемонстрировали, что интенсивная химиотерапия FLAG-IDA, уменьшающая объем лейкемии, последовательная с кондиционированием Flu-BU, возможна с долгосрочной выживаемостью ~ 40%. В ходе исследования мы дополнительно модифицировали химиотерапию, заменив флударабин кладрибином, чтобы добиться более мощного противолейкозного эффекта. Между тем, мы снижаем дозу бусульфана для пациентов с плохим состоянием здоровья и старше 45 лет, чтобы снизить NRM. Все пациенты также будут получать посттрансплантационную поддерживающую терапию децитабином в низких дозах для предотвращения рецидива.

Обзор исследования

Подробное описание

Для пациентов с рефрактерным острым лейкозом аллогенная трансплантация стволовых клеток является единственным радикальным методом лечения. Только 20% пациентов могут достичь долгосрочной выживаемости, в основном за счет рецидива или безрецидивной смертности (NRM). В предыдущем исследовании мы продемонстрировали, что интенсивная химиотерапия FLAG-IDA, уменьшающая объем лейкемии, последовательная с кондиционированием Flu-BU, возможна с долгосрочной выживаемостью ~ 40%. Наиболее важной причиной неэффективности лечения были рецидивы и безрецидивная смертность. Дальнейший анализ показал, что у пациентов с более высоким бластом в костном мозге до алло-ТГСК была связана с неэффективностью лечения, а у пациентов с плохим перфоральным статусом или в возрасте старше 45 лет была повышена частота NRM. Для дальнейшей оптимизации протокола мы модифицировали химиотерапию кладрибином, заменив флударабин с целью достижения более сильного противолейкозного эффекта, и заменили идарубицин на VP-16. Все пациенты также будут получать посттрансплантационную поддерживающую терапию децитабином в низких дозах (5 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней) для предотвращения дальнейшего снижения частоты рецидивов. Мы ожидаем, что LFS в течение 1 года должен быть выше 50%, а годовой LFS в 20% считается неприемлемым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рефрактерные миелоидные злокачественные новообразования, включая острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или хронический миелоидный лейкоз при бластном кризе (ХМЛ-РМЖ)
  • HLA-совместимый родной брат, неродственный донор или гаплоидентичный донор
  • Пациенты с бластом костного мозга > 5% и позитивным заболеванием, поддающимся измерению с помощью проточной цитометрии или ПЦР.

Критерий исключения:

  • пациенты с активной инфекцией
  • нарушение функции печени: АЛТ/АСТ выше нормы в 2 раза; нарушение функции почек Scr>160 мкмоль/л; недостаточность функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, DLCO<50%) и сердечная недостаточность или с ФВ <50%
  • психическая нестабильность
  • не желает давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
Пациенты получают протокол исследования: последовательное CLAGE с Flu-Bu в качестве режима кондиционирования с последующей поддерживающей терапией низкими дозами децитабина.
Кладрибин в сочетании с цитарабином и VP16 последовательно с флударабином в сочетании с бусулифаном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: 1 год
От регистрации до любого события в виде рецидива или смерти
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
От регистрации до смерти
1 год
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
От регистрации до документирования рецидива
1 год
безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год
От регистрации до документального подтверждения смерти без признаков лейкемии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RJH-Ref-AL-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться