Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLAGE sekvenční s chřipkou-Bu kondicionováním pro refrakterní akutní leukémii

14. srpna 2023 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kladribin s intermediárním cytarabinem, G-CSF a VP16 sekvenční s fludarabinem a busulifanem jako přepouštěcí režim pro refrakterní akutní leukémii

U pacientů s refrakterní akutní leukémií je jedinou kurativní terapií alogenní transplantace kmenových buněk. Pouze 20 % pacientů může dosáhnout dlouhodobého přežití většinou kvůli relapsu nebo mortalitě bez relapsu (NRM). V předchozí studii jsme prokázali, že intenzivní chemoterapie FLAG-IDA snižující objem leukémie sekvenční s přípravkem Flu-BU je proveditelná s ~40% dlouhodobým přežitím. Ve studii jsme dále modifikovali chemoterapii kladribinem nahrazujícím fludarabin s cílem dosáhnout silnějšího antileukemického účinku. Mezitím snižujeme dávku busulfanu u pacientů se špatným výkonnostním stavem a ve věku nad 45 let s cílem snížit NRM. Všichni pacienti budou také dostávat potransplantační udržovací léčbu nízkými dávkami decitabinu, aby se zabránilo relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s refrakterní akutní leukémií je jedinou kurativní terapií alogenní transplantace kmenových buněk. Pouze 20 % pacientů může dosáhnout dlouhodobého přežití většinou kvůli relapsu nebo mortalitě bez relapsu (NRM). V předchozí studii jsme prokázali, že intenzivní chemoterapie FLAG-IDA snižující objem leukémie sekvenční s přípravkem Flu-BU je proveditelná s ~40% dlouhodobým přežitím. Nejvýznamnější příčinou selhání léčby byla recidiva a mortalita bez recidivy. Další analýza prokázala, že pacienti s vyšším výskytem blastů v kostní dřeni před allo-HSCT byli spojeni se selháním léčby a pacienti se špatným výkonnostním stavem nebo ve věku nad 45 let měli zvýšený výskyt NRM. Pro další optimalizaci protokolu jsme upravili chemoterapii kladribinem nahrazujícím fludarabin s cílem dosáhnout silnějšího antileukemického účinku a nahradili jsme idarubicin VP-16. Všichni pacienti budou také dostávat potransplantační udržovací léčbu nízkou dávkou decitabinu (5 mg/m2 denně po dobu 5 dnů), aby se zabránilo dalšímu snížení výskytu relapsu. Očekáváme, že LFS po 1 roce by měl být nad 50 % a 1letý LFS ve výši 20 % je považován za nepřijatelný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • refrakterní myeloidní malignity včetně akutní myeloidní leukémie (AML) nebo chronické myeloidní leukémie v blastické krizi (CML-BC)
  • HLA shodný sourozenec, nepříbuzný dárce nebo haplo-identický dárce
  • Pacienti s blasty v kostní dřeni >5 % a pozitivním onemocněním měřitelným pomocí průtokové cytometrie nebo PCR.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s aktivní infekcí
  • poškození jaterních funkcí: ALT/AST nad 2x normálního rozmezí; a poškození renálních funkcí Scr > 160 umol/l; nedostatečná plicní funkce (FEV1, FVC, DLCO <50%) a srdeční selhání nebo s EF <50%
  • psychická nestabilita
  • neochotný dát informativní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Pacienti dostávají protokol studie: CLAGE sekvenční s Flu-Bu jako přípravný režim, po kterém následuje udržovací léčba nízkou dávkou decitabinu
Lék: CLAGE-FluBu
Kladribin v kombinaci s cytarabinem a VP16 sekvenční s fludarabinem v kombinaci s buulifanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez leukémie
Časové okno: 1 rok
Od zápisu po jakoukoli událost, jako je relaps nebo smrt
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Od zápisu až po smrt
1 rok
míra relapsů
Časové okno: 1 rok
Od zápisu k dokumentaci relapsu
1 rok
mortalita bez recidivy
Časové okno: 1 rok
Od zápisu až po dokumentaci úmrtí bez průkazu leukémie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJH-Ref-AL-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLAGE-FluBu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit