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CLAGE序贯Flu-Bu调节治疗难治性急性白血病

2023年8月14日 更新者:Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

克拉屈滨联合中间体阿糖胞苷、G-CSF 和 VP16 序贯联合氟达拉滨和布舒利芬作为难治性急性白血病的辅佐方案

对于难治性急性白血病患者,异基因干细胞移植是唯一的治愈性疗法。 只有 20% 的患者可以实现长期生存,主要是由于复发或非复发死亡率 (NRM)。 在之前的研究中,我们证明了强化白血病减瘤化疗 FLAG-IDA 序贯 Flu-BU 调节是可行的,长期存活率约为 40%。 在该研究中,我们进一步改进了化疗方案,用克拉屈滨代替氟达拉滨,以达到更有效的抗白血病作用。 同时,我们对体能状态较差和45岁以上的患者减少白消安的剂量,旨在降低NRM。 所有患者还将接受低剂量地西他滨的移植后维持治疗,以防止复发。

研究概览

详细说明

对于难治性急性白血病患者,异基因干细胞移植是唯一的治愈性疗法。 只有 20% 的患者可以实现长期生存,主要是由于复发或非复发死亡率 (NRM)。 在之前的研究中,我们证明了强化白血病减瘤化疗 FLAG-IDA 序贯 Flu-BU 调节是可行的,长期存活率约为 40%。 治疗失败的最重要原因是复发和非复发死亡率。 进一步分析表明,allo-HSCT前骨髓母细胞较高的患者与治疗失败相关,而性能状态较差或年龄超过45岁的患者NRM发生率增加。 为了进一步优化方案,我们修改了化疗方案,用克拉屈滨代替氟达拉滨以达到更有效的抗白血病作用,并用 VP-16 代替伊达比星。 所有患者还将接受低剂量地西他滨(每天 5 毫克/平方米,持续 5 天)的移植后维持治疗,以防止进一步降低复发率。 我们预计 1 年的 LFS 应高于 50%,而 20% 的 1 年 LFS 被认为是不可接受的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 难治性髓系恶性肿瘤,包括急性髓系白血病 (AML) 或急变期慢性髓系白血病 (CML-BC)
  • HLA 匹配的同胞、无关供体或单倍体相同的供体
  • 骨髓原始细胞 >5% 且通过流式细胞术或 PCR 可测量疾病呈阳性的患者。

排除标准:

  • 活动性感染患者
  • 肝功能损害:ALT/AST 超过正常范围的 2 倍;肾功能损害Scr>160μmol/L;肺功能不足(FEV1,FVC,DLCO<50%)和心力衰竭或EF<50%
  • 精神不稳定
  • 不愿给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
患者接受研究方案:CLAGE 序贯使用 Flu-Bu 作为预处理方案,随后进行低剂量地西他滨维持治疗
克拉屈滨联合阿糖胞苷和VP16序贯联合氟达拉滨联合白消利

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无白血病生存期
大体时间:1年
从入组到复发或死亡等任何事件
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:1年
从入学到死亡
1年
复发率
大体时间:1年
从注册到记录复发
1年
非复发死亡率
大体时间:1年
从登记到没有白血病证据的死亡记录
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Junming Li, M.D、Department of Hematology, Rui Jin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月18日

首次发布 (实际的)

2019年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RJH-Ref-AL-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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