心臓病患者のうつ病治療を実装するための IT アプローチ (iHeart DepCare)
心臓病患者のうつ病治療を実施するための情報技術アプローチ: [iHeartDepCare 試験]
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、冠状動脈性心疾患の患者によくみられ、心臓の罹患率と死亡率の増加に関連しています。 抑うつ症状を治療すると、抑うつ症状と生活の質が改善されるようです。 うつ病の症状をスクリーニングして治療するための専門家の推奨にもかかわらず、冠状動脈性心疾患の患者は一般集団よりもうつ病の治療に従事する人が少ない。これはおそらく、1) 医療提供者の意識と紹介率が最適ではないこと、および 2) 自己効力感、スティグマ、および抑うつ症状の誤因が低いためである冠状動脈性心臓病患者の間で。 さらに、外来患者の設定でのスクリーニングと治療を改善するための実世界の理論に基づいた実装試験はほとんどありません。
具体的な目的は、電子共有意思決定 (eSDM) および行動活性化ツールが、抑うつ症状が上昇した冠状動脈性心疾患患者の抑うつ症状および治療開始を改善するかどうかを判断することです。 これらの目的を達成するために、社会経済的に多様な心臓病およびプライマリケアクリニック全体で、事前事後のデザインを使用して、ハイブリッドの有効性と実装の試験が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患の病歴
- 英語またはスペイン語を話す
- 抑うつ症状の上昇 (PHQ9 ≥10)
除外基準:
- 精神科医の管理下 [**2022 年 6 月 22 日に、この除外基準は、まだ実装後の期間にない診療所のクラスターから削除されました**]
- 精神病または統合失調症の診断/病歴
- 双極性障害の診断・病歴
- 自殺未遂
- 英語またはスペイン語以外を話す
- 認知症または重度の認知障害
- 高揚していない抑うつ症状
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子共有意思決定 (eSDM) ツール
介入前の期間では、診療所クラスターの患者は通常のケアを受けます。 診療所クラスターのランダムに割り当てられた介入期間が到来すると、その診療所クラスター内の冠状動脈性心臓病患者は、スクリーニング、行動活性化、共有意思決定 (eSDM) を提供する Web アプリケーションを完了し、医療提供者は教育を受け、患者選好レポートが生成されます。アプリケーションから。 介入前および介入後の両方の期間中、患者はベースラインで評価され、6か月のフォローアップが行われます。 |
Web アプリケーションには、うつ病のスクリーニング、行動の活性化、および患者の好みに基づく治療選択の意思決定支援が含まれます。
治療オプションには、投薬、心臓リハビリ/運動プログラム、および治療が含まれます。
教育に加えて、医療提供者は患者の好みに関するレポートをリアルタイムで受け取り、ケアを調整するためのオプションが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病指数 (BDI-II)
時間枠：ベースライン、フォローアップ訪問（約6か月）
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介入後の期間と比較した、介入前の期間中のベースラインから次の訪問までの総BDI（抑うつ症状の21項目測定値[0-63];スコアが高いほど症状の負担が悪化する）の変化
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ベースライン、フォローアップ訪問（約6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を開始する患者の割合
時間枠：ベースライン、フォローアップ訪問（約6か月）
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介入後の期間と比較した、介入前のベースラインからフォローアップ訪問までに何らかのうつ病治療（投薬、心臓リハビリ/運動プログラム、治療）を開始した登録患者の割合
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ベースライン、フォローアップ訪問（約6か月）
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平均患者活性化
時間枠：ベースライン
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平均ベースライン患者活性化測定 [PAM] (13 項目、範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど活性化が大きいことを示す] 介入後と比較した介入前の期間
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ベースライン
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平均意思決定紛争尺度
時間枠：ベースライン
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患者の意思決定の葛藤の平均 (治療オプション、10 項目、範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど葛藤が大きいことを示す) の中から選択する際の不確実性の個人的な認識を測定します。
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ベースライン
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生活の質（QoL）の平均変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ訪問（約6か月）
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介入後と比較した、介入前におけるベースラインからフォローアップ来院までのQoLの変化
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ベースライン、フォローアップ訪問（約6か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nathalie Moise, MD, MS、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。