심장병 환자의 우울증 치료 구현을 위한 IT 접근 방식(iHeart DepCare)
심장병 환자의 우울증 치료 구현을 위한 정보 기술 접근: [iHeartDepCare 시험]
연구 개요
상세 설명
우울증은 관상 동맥 심장 질환 환자에게 흔하며 심장 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 우울 증상을 치료하면 우울 증상과 삶의 질이 개선되는 것으로 보입니다. 우울 증상을 선별하고 치료하라는 전문가의 권고에도 불구하고 관상 동맥 심장 질환 환자가 일반 인구보다 우울증 치료에 참여하는 비율이 더 적습니다. 이는 아마도 1) 최적이 아닌 의료 제공자 인식 및 의뢰율, 2) 낮은 자기 효능감, 낙인 및 우울 증상의 오인 때문일 수 있습니다. 관상 동맥 심장 질환 환자 중. 또한, 외래 환자 환경에서 선별 검사 및 치료를 개선하기 위한 실제 이론 기반 구현 시험은 거의 존재하지 않습니다.
구체적인 목표는 전자 공유 의사 결정(eSDM) 및 행동 활성화 도구가 우울 증상이 상승한 관상 동맥 심장 질환 환자의 우울 증상 및 치료 시작을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 사회경제적으로 다양한 심장학 및 1차 진료 클리닉에 걸쳐 사전 사후 디자인을 사용하여 하이브리드 유효성 구현 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 심장 질환의 역사
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 우울 증상 상승(PHQ9 ≥10)
제외 기준:
- 정신과 의사의 치료를 받고 [**2022년 6월 22일에 시행 후 기간에 아직 포함되지 않은 클리닉 클러스터에 대해 이 제외 기준이 제거되었습니다**]
- 정신병 또는 정신분열증의 진단/내력
- 양극성 장애의 진단/이력
- 자살 시도
- 비영어 또는 스페인어 사용
- 치매 또는 중증 인지 장애
- 상승하지 않은 우울 증상
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESDM(전자 공유 의사 결정) 도구
개입 전 기간에 클리닉 클러스터의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 클리닉 클러스터의 무작위로 할당된 개입 기간이 되면 해당 클리닉 클러스터의 관상 동맥 심장 질환 환자는 스크리닝, 행동 활성화 및 공유 의사 결정(eSDM)을 제공하는 웹 애플리케이션을 작성하고 제공자는 교육을 받고 환자 선호도 보고서를 생성합니다. 응용 프로그램에서. 사전 및 사후 개입 기간 동안 환자는 기준선과 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. |
웹 애플리케이션에는 우울증 스크리닝, 행동 활성화 및 환자 선호도 기반 치료 선택 결정 지원이 포함됩니다.
치료 옵션에는 약물, 심장 재활/운동 프로그램 및 요법이 포함됩니다.
교육 외에도 제공자는 진료 조정 옵션과 함께 실시간으로 환자 선호도 보고서를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 지수(BDI-II)
기간: 기준선, 후속 방문(약 6개월)
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개입 후 기간과 비교하여 개입 전 기간 동안 기준선에서 방문 후 총 BDI의 변화(우울증 증상의 21개 항목 척도[0-63]; 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함)
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기준선, 후속 방문(약 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 시작하는 환자의 비율
기간: 기준선, 후속 방문(약 6개월)
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개입 후 기간과 비교하여 개입 전의 기준선에서 후속 방문까지 우울증 치료(약물, 심장 재활/운동 프로그램, 요법)를 시작한 등록된 환자의 비율
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기준선, 후속 방문(약 6개월)
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평균 환자 활성화
기간: 기준선
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개입 후 기간과 비교하여 개입 전의 평균 기준선 환자 활성화 측정[PAM](13개 항목, 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 큰 활성화를 나타냄)
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기준선
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평균 결정 충돌 척도
기간: 기준선
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환자의 평균 결정 충돌(치료 옵션 중 선택에 대한 불확실성에 대한 개인적인 인식 측정, 10개 항목, 범위 0-100, 점수가 높을수록 충돌이 더 큼을 나타냄).
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기준선
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삶의 질(QoL)의 평균 변화
기간: 기준선, 후속 방문(약 6개월)
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중재 후 기간과 비교하여 중재 전의 기준선부터 후속 방문까지의 QoL 변화
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기준선, 후속 방문(약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Moise, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AAAR9175 - III
- 1R01HL141609-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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