IT přístup k zavádění léčby deprese u kardiaků (iHeart DepCare)
Přístup informačních technologií k implementaci léčby deprese u kardiologických pacientů: [Zkouška iHeartDepCare]
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je častá u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a je spojena se zvýšenou srdeční morbiditou a mortalitou. Zdá se, že léčba symptomů deprese zlepšuje symptomy deprese a kvalitu života. Navzdory doporučení odborníků na screening a léčbu příznaků deprese se do léčby deprese zapojuje méně pacientů s ischemickou chorobou srdeční než běžná populace, možná kvůli 1) nedostatečné informovanosti poskytovatelů a četnosti doporučení a 2) nízké vlastní účinnosti, stigmatizaci a nesprávnému přisuzování příznaků deprese mezi pacienty s ischemickou chorobou srdeční. Kromě toho existuje jen málo reálných teorií založených implementačních studií pro zlepšení screeningu a léčby v ambulantních zařízeních.
Konkrétním cílem je zjistit, zda nástroj pro elektronické sdílené rozhodování (eSDM) a behaviorální aktivační nástroj zlepšuje symptomy deprese a zahájení léčby u pacientů s ischemickou chorobou srdeční se zvýšenými symptomy deprese. K dosažení těchto cílů bude provedena hybridní studie účinnosti a implementace s použitím pre-post designu napříč socioekonomicky různorodými kardiologickými klinikami a klinikami primární péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie Moise, MD, MS
- Telefonní číslo: 2123422889
- E-mail: nm2562@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Nathalie Moise, MD, MS
- Telefonní číslo: 212-342-2889
- E-mail: nm2562@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie Moise, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza ischemické choroby srdeční
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Zvýšené příznaky deprese (PHQ9 ≥10)
Kritéria vyloučení:
- V péči psychiatra [**Dne 22. 6. 2022 byla tato vylučovací kritéria odstraněna pro ty shluky klinik, které ještě nebyly v období po implementaci**]
- Diagnóza/anamnéza psychózy nebo schizofrenie
- Diagnóza/anamnéza bipolární poruchy
- Pokus o sebevraždu
- Nemluví anglicky nebo španělsky
- Demence nebo těžké kognitivní poruchy
- Nezvýšené příznaky deprese
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj pro elektronické sdílené rozhodování (eSDM).
V předintervenčním období se pacientům v klastrech klinik dostane obvyklá péče. Když nastane náhodně přidělené intervenční období klinického seskupení, pacienti s koronárním onemocněním srdce v daném klinickém seskupení dokončí webovou aplikaci, která poskytuje screening, behaviorální aktivaci a sdílené rozhodování (eSDM), a poskytovatelé obdrží vzdělání a vygeneruje se zpráva o preferencích pacienta. z aplikace. Během období před i po intervenci budou pacienti hodnoceni na začátku a po 6 měsících následného sledování. |
Webová aplikace zahrnuje screening deprese, aktivaci chování a pomůcku pro rozhodování o výběru léčby řízenou preferencemi pacienta.
Možnosti léčby budou zahrnovat léky, srdeční rehabilitační / cvičební program a terapii.
Kromě edukace dostanou poskytovatelé v reálném čase zprávu o preferencích pacienta s možnostmi koordinace péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův index deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva (přibližně 6 měsíců)
|
Změna celkového BDI (21-položková míra depresivních symptomů [0-63]; vyšší skóre představuje horší zátěž symptomy) od výchozí hodnoty po následnou návštěvu během období před intervencí ve srovnání s obdobím po intervenci
|
Výchozí stav, následná návštěva (přibližně 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří zahajují léčbu
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva (přibližně 6 měsíců)
|
Podíl zapsaných pacientů, kteří zahájili jakoukoli léčbu deprese (léky, srdeční rehabilitační/cvičební program, terapie) od výchozího stavu do následné návštěvy v období před intervencí ve srovnání s obdobím po intervenci
|
Výchozí stav, následná návštěva (přibližně 6 měsíců)
|
|
Průměrná změna v letech kvality života (QALYs)
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva (přibližně 6 měsíců)
|
Změna QALYs od výchozího stavu k následné návštěvě v období před intervencí ve srovnání s obdobím po intervenci
|
Výchozí stav, následná návštěva (přibližně 6 měsíců)
|
|
Průměrná aktivace pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Průměrná základní hodnota aktivace pacienta [PAM] (13 položek, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená větší aktivaci] v období před intervencí ve srovnání s obdobím po intervenci
|
Základní linie
|
|
Střední škála rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný rozhodovací konflikt (měří osobní vnímání nejistoty ohledně výběru mezi léčebnou možností, 10 položek, rozsah 0-100, vyšší skóre ukazuje na větší konflikt) pacientů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Moise, MD, MS, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR9175 - III
- 1R01HL141609-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .