Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En IT-tilnærming for å implementere depresjonsbehandling hos hjertepasienter (iHeart DepCare)

27. mars 2024 oppdatert av: Nathalie Moise, Columbia University

En informasjonsteknologisk tilnærming til implementering av depresjonsbehandling hos hjertepasienter: [iHeartDepCare Trial]

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en kort elektronisk delt beslutningstaking (eSDM) intervensjon på depressive symptomer hos pasienter med koronar hjertesykdom med forhøyede depressive symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon er vanlig hos pasienter med koronar hjertesykdom og assosiert med økt hjertesykdom og dødelighet. Behandling av depressive symptomer ser ut til å forbedre depressive symptomer og livskvalitet. Til tross for ekspertanbefalinger for å screene og behandle depressive symptomer, er det færre pasienter med koronar hjertesykdom som deltar i depresjonsbehandling enn befolkningen generelt, kanskje på grunn av 1) suboptimal leverandørbevissthet og henvisningsrater og 2) lav selveffektivitet, stigma og feiltilordning av depressive symptomer blant pasienter med koronar hjertesykdom. I tillegg finnes det få teoribaserte implementeringsforsøk for å forbedre screening og behandling i polikliniske omgivelser.

Det spesifikke målet er å finne ut om et elektronisk delt beslutningstaking (eSDM) og atferdsaktiveringsverktøy forbedrer depressive symptomer og behandlingsstart hos pasienter med koronar hjertesykdom med forhøyede depressive symptomer. For å oppnå disse målene, vil en hybrid effekt-implementeringsstudie bli utført ved bruk av et pre-post design på tvers av sosioøkonomisk mangfoldige kardiologi- og primærhelseklinikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie Moise, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om koronar hjertesykdom
  • Engelsk eller spansktalende
  • Forhøyede depressive symptomer (PHQ9 ≥10)

Ekskluderingskriterier:

  • Under tilsyn av en psykiater [**Den 22.06.2022 ble disse eksklusjonskriteriene fjernet for de klyngene av klinikker som ikke allerede var i post-implementeringsperioden**]
  • Diagnose/historie om psykose eller schizofreni
  • Diagnose/historie av bipolar lidelse
  • Forsøk på selvmord
  • Ikke-engelsk eller spansktalende
  • Demens eller alvorlig kognitiv svikt
  • Ikke-forhøyede depressive symptomer
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronisk verktøy for delt beslutningstaking (eSDM).

I pre-intervensjonsperioden vil pasienter i klinikkgrupper få vanlig pleie.

Når en klinikkclusters tilfeldig tildelte intervensjonsperiode kommer, vil koronar hjertesykdomspasienter i den gitte klinikklyngen fullføre en nettapplikasjon som leverer screening, atferdsaktivering og delt beslutningstaking (eSDM), og leverandører vil motta opplæring og en pasientpreferanserapport generert fra søknaden.

Både i perioden før og etter intervensjon vil pasientene bli vurdert ved baseline og 6 måneders oppfølging.

Nettapplikasjonen inkluderer depresjonsscreening, atferdsaktivering og en pasientpreferansedrevet behandlingsavgjørelseshjelp. Behandlingsalternativer vil omfatte medisiner, hjerterehabilitering/treningsprogram og terapi. I tillegg til utdanning vil tilbyderne motta en pasientpreferanserapport i sanntid med muligheter for koordinering av omsorg
Andre navn:
  • eSDM intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Index (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk (ca. 6 måneder)
Endring i total BDI (21-elementmål for depressive symptomer [0-63]; høyere score utgjør verre symptombyrde) fra baseline til følgebesøk i løpet av pre-intervensjonsperioden sammenlignet med post-intervensjonsperioden
Baseline, oppfølgingsbesøk (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som starter behandling
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk (ca. 6 måneder)
Andel av påmeldte pasienter som starter enhver depresjonsbehandling (medisiner, hjerterehabilitering/treningsprogram, terapi) fra baseline til oppfølgingsbesøk i pre-intervensjonen sammenlignet med post-intervensjonsperioden
Baseline, oppfølgingsbesøk (ca. 6 måneder)
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsår (QALYs)
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk (ca. 6 måneder)
Endring i QALYs fra baseline til oppfølgingsbesøk i pre-intervensjonen sammenlignet med post-intervensjonsperioden
Baseline, oppfølgingsbesøk (ca. 6 måneder)
Gjennomsnittlig pasientaktivering
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig baseline pasientaktiveringsmål [PAM] (13-elementer, område 0-100, høyere poengsum indikerer større aktivering] i pre-intervensjonen sammenlignet med post-intervensjonsperioden
Grunnlinje
Gjennomsnittlig beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig beslutningskonflikt (måler personlig oppfatning av usikkerhet rundt valg mellom behandlingsalternativer, 10 elementer, område 0-100, høyere skår indikerer større konflikt) hos pasienter.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Moise, MD, MS, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAR9175 - III
  • 1R01HL141609-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på Elektronisk verktøy for delt beslutningstaking (eSDM).

3
Abonnere