- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03882411
En IT-tilnærming for å implementere depresjonsbehandling hos hjertepasienter (iHeart DepCare)
En informasjonsteknologisk tilnærming til implementering av depresjonsbehandling hos hjertepasienter: [iHeartDepCare Trial]
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er vanlig hos pasienter med koronar hjertesykdom og assosiert med økt hjertesykdom og dødelighet. Behandling av depressive symptomer ser ut til å forbedre depressive symptomer og livskvalitet. Til tross for ekspertanbefalinger for å screene og behandle depressive symptomer, er det færre pasienter med koronar hjertesykdom som deltar i depresjonsbehandling enn befolkningen generelt, kanskje på grunn av 1) suboptimal leverandørbevissthet og henvisningsrater og 2) lav selveffektivitet, stigma og feiltilordning av depressive symptomer blant pasienter med koronar hjertesykdom. I tillegg finnes det få teoribaserte implementeringsforsøk for å forbedre screening og behandling i polikliniske omgivelser.
Det spesifikke målet er å finne ut om et elektronisk delt beslutningstaking (eSDM) og atferdsaktiveringsverktøy forbedrer depressive symptomer og behandlingsstart hos pasienter med koronar hjertesykdom med forhøyede depressive symptomer. For å oppnå disse målene, vil en hybrid effekt-implementeringsstudie bli utført ved bruk av et pre-post design på tvers av sosioøkonomisk mangfoldige kardiologi- og primærhelseklinikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Moise, MD, MS
- Telefonnummer: 2123422889
- E-post: nm2562@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Moise, MD, MS
- Telefonnummer: 212-342-2889
- E-post: nm2562@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie Moise, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om koronar hjertesykdom
- Engelsk eller spansktalende
- Forhøyede depressive symptomer (PHQ9 ≥10)
Ekskluderingskriterier:
- Under tilsyn av en psykiater [**Den 22.06.2022 ble disse eksklusjonskriteriene fjernet for de klyngene av klinikker som ikke allerede var i post-implementeringsperioden**]
- Diagnose/historie om psykose eller schizofreni
- Diagnose/historie av bipolar lidelse
- Forsøk på selvmord
- Ikke-engelsk eller spansktalende
- Demens eller alvorlig kognitiv svikt
- Ikke-forhøyede depressive symptomer
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektronisk verktøy for delt beslutningstaking (eSDM).
I pre-intervensjonsperioden vil pasienter i klinikkgrupper få vanlig pleie. Når en klinikkclusters tilfeldig tildelte intervensjonsperiode kommer, vil koronar hjertesykdomspasienter i den gitte klinikklyngen fullføre en nettapplikasjon som leverer screening, atferdsaktivering og delt beslutningstaking (eSDM), og leverandører vil motta opplæring og en pasientpreferanserapport generert fra søknaden. Både i perioden før og etter intervensjon vil pasientene bli vurdert ved baseline og 6 måneders oppfølging. |
Nettapplikasjonen inkluderer depresjonsscreening, atferdsaktivering og en pasientpreferansedrevet behandlingsavgjørelseshjelp.
Behandlingsalternativer vil omfatte medisiner, hjerterehabilitering/treningsprogram og terapi.
I tillegg til utdanning vil tilbyderne motta en pasientpreferanserapport i sanntid med muligheter for koordinering av omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Index (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk (ca. 6 måneder)
|
Endring i total BDI (21-elementmål for depressive symptomer [0-63]; høyere score utgjør verre symptombyrde) fra baseline til følgebesøk i løpet av pre-intervensjonsperioden sammenlignet med post-intervensjonsperioden
|
Baseline, oppfølgingsbesøk (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som starter behandling
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk (ca. 6 måneder)
|
Andel av påmeldte pasienter som starter enhver depresjonsbehandling (medisiner, hjerterehabilitering/treningsprogram, terapi) fra baseline til oppfølgingsbesøk i pre-intervensjonen sammenlignet med post-intervensjonsperioden
|
Baseline, oppfølgingsbesøk (ca. 6 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsår (QALYs)
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk (ca. 6 måneder)
|
Endring i QALYs fra baseline til oppfølgingsbesøk i pre-intervensjonen sammenlignet med post-intervensjonsperioden
|
Baseline, oppfølgingsbesøk (ca. 6 måneder)
|
Gjennomsnittlig pasientaktivering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig baseline pasientaktiveringsmål [PAM] (13-elementer, område 0-100, høyere poengsum indikerer større aktivering] i pre-intervensjonen sammenlignet med post-intervensjonsperioden
|
Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig beslutningskonflikt (måler personlig oppfatning av usikkerhet rundt valg mellom behandlingsalternativer, 10 elementer, område 0-100, høyere skår indikerer større konflikt) hos pasienter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Moise, MD, MS, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR9175 - III
- 1R01HL141609-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
Kliniske studier på Elektronisk verktøy for delt beslutningstaking (eSDM).
-
Nemours Children's ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Indiana University; Kaiser Permanente; University...TilbaketrukketRøyking | Lungekreft | Røyking, tobakk | Røyking, sigarettForente stater