Un approccio informatico all'implementazione del trattamento della depressione nei pazienti cardiopatici (iHeart DepCare)
UN APPROCCIO TECNOLOGICO DELL'INFORMAZIONE PER IMPLEMENTARE IL TRATTAMENTO DELLA DEPRESSIONE NEI PAZIENTI CARDIACI: [iHeartDepCare Trial]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è comune nei pazienti con malattia coronarica ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiaca. Il trattamento dei sintomi depressivi sembra migliorare i sintomi depressivi e la qualità della vita. Nonostante le raccomandazioni degli esperti per lo screening e il trattamento dei sintomi depressivi, un numero inferiore di pazienti con malattia coronarica si impegna nel trattamento della depressione rispetto alla popolazione generale, forse a causa di 1) consapevolezza del fornitore subottimale e tassi di riferimento e 2) bassa autoefficacia, stigma e attribuzione errata dei sintomi depressivi tra i pazienti con malattia coronarica. Inoltre, esistono pochi studi di implementazione basati sulla teoria del mondo reale per migliorare lo screening e il trattamento in ambito ambulatoriale.
L'obiettivo specifico è determinare se un processo decisionale elettronico condiviso (eSDM) e uno strumento di attivazione comportamentale migliorano i sintomi depressivi e l'inizio del trattamento nei pazienti con malattia coronarica con sintomi depressivi elevati. Per raggiungere questi obiettivi, sarà condotto uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida utilizzando un progetto pre-post attraverso cliniche di cardiologia e cure primarie diverse dal punto di vista socioeconomico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia della malattia coronarica
- Parlando inglese o spagnolo
- Sintomi depressivi elevati (PHQ9 ≥10)
Criteri di esclusione:
- Sotto la cura di uno psichiatra [**Il 22/06/2022, questo criterio di esclusione è stato rimosso per quei gruppi di cliniche che non erano già nel periodo post-implementazione**]
- Diagnosi/storia di psicosi o schizofrenia
- Diagnosi/storia del disturbo bipolare
- Tentato suicidio
- Non parla inglese o spagnolo
- Demenza o grave deterioramento cognitivo
- Sintomi depressivi non elevati
- Abuso di alcol o sostanze
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strumento per il processo decisionale condiviso elettronico (eSDM).
Nel periodo pre-intervento, i pazienti nei cluster clinici riceveranno le cure abituali. Quando arriva il periodo di intervento assegnato in modo casuale di un cluster clinico, i pazienti con malattia coronarica in quel determinato cluster clinico completeranno un'applicazione Web, che fornisce screening, attivazione comportamentale e processo decisionale condiviso (eSDM), e gli operatori riceveranno istruzione e verrà generato un rapporto sulle preferenze del paziente dall'applicazione. Durante entrambi i periodi pre e post intervento, i pazienti saranno valutati al basale e al follow-up di 6 mesi. |
L'applicazione Web include lo screening della depressione, l'attivazione comportamentale e un aiuto decisionale per la selezione del trattamento basato sulle preferenze del paziente.
Le opzioni di trattamento includeranno farmaci, programma di riabilitazione/esercizio cardiaco e terapia.
Oltre all'istruzione, i fornitori riceveranno un rapporto sulle preferenze del paziente in tempo reale con opzioni per il coordinamento delle cure
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up (circa 6 mesi)
|
Variazione del BDI totale (misura di 21 item dei sintomi depressivi [0-63]; un punteggio più alto costituisce un carico di sintomi peggiore) dal basale alla visita successiva durante il periodo pre-intervento rispetto al periodo post-intervento
|
Basale, visita di follow-up (circa 6 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che iniziano il trattamento
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up (circa 6 mesi)
|
Proporzione di pazienti arruolati che iniziano qualsiasi trattamento per la depressione (farmaci, programma di riabilitazione/esercizio cardiaco, terapia) dal basale alla visita di follow-up nel periodo pre-intervento rispetto al periodo post-intervento
|
Basale, visita di follow-up (circa 6 mesi)
|
|
Attivazione media del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura media di attivazione del paziente al basale [PAM] (13 elementi, intervallo 0-100, il punteggio più alto indica una maggiore attivazione] nel periodo pre-intervento rispetto al periodo post-intervento
|
Linea di base
|
|
Scala media del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Conflitto decisionale medio (misura le percezioni personali di incertezza sulla scelta tra le opzioni di trattamento, 10 elementi, intervallo 0-100, il punteggio più alto indica un conflitto maggiore) dei pazienti.
|
Linea di base
|
|
Cambiamento medio della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Baseline, visita di follow-up (circa 6 mesi)
|
Variazione della QoL dal basale alla visita di follow-up nel periodo pre-intervento rispetto a quello post-intervento
|
Baseline, visita di follow-up (circa 6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Moise, MD, MS, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR9175 - III
- 1R01HL141609-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .