En IT-tilgang til implementering af depressionsbehandling hos hjertepatienter (iHeart DepCare)
En informationsteknologisk tilgang til implementering af depressionsbehandling hos hjertepatienter: [iHeartDepCare Trial]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er almindelig hos patienter med koronar hjertesygdom og er forbundet med øget hjertesygelighed og dødelighed. Behandling af depressive symptomer ser ud til at forbedre depressive symptomer og livskvalitet. På trods af ekspertanbefalinger om at screene og behandle depressive symptomer er færre koronar hjertesygdomspatienter involveret i depressionsbehandling end den generelle befolkning, måske på grund af 1) suboptimal udbyderbevidsthed og henvisningsrater og 2) lav selveffektivitet, stigmatisering og fejltilskrivning af depressive symptomer blandt koronar hjertesygdomme patienter. Derudover eksisterer der kun få teoribaserede implementeringsforsøg til at forbedre screening og behandling i ambulante omgivelser.
Det specifikke formål er at afgøre, om et elektronisk delt beslutningstagning (eSDM) og adfærdsaktiveringsværktøj forbedrer depressive symptomer og behandlingsstart hos patienter med koronar hjertesygdom med forhøjede depressive symptomer. For at nå disse mål vil et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg blive udført ved hjælp af et pre-post design på tværs af socioøkonomisk forskelligartede kardiologi- og primærplejeklinikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om koronar hjertesygdom
- Engelsk eller spansktalende
- Forhøjede depressive symptomer (PHQ9 ≥10)
Ekskluderingskriterier:
- Under tilsyn af en psykiater [**Den 22/6/2022 blev dette eksklusionskriterie fjernet for de klynger af klinikker, der ikke allerede var i post-implementeringsperioden**]
- Diagnose/historie om psykose eller skizofreni
- Diagnose/historie af bipolar lidelse
- Forsøg på selvmord
- Ikke-engelsk eller spansktalende
- Demens eller alvorlig kognitiv svækkelse
- Ikke-forhøjede depressive symptomer
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk værktøj til delt beslutningstagning (eSDM).
I præ-interventionsperioden vil patienter i klinikklynger modtage sædvanlig pleje. Når en klinikklynges tilfældigt tildelte interventionsperiode ankommer, vil koronar hjertesygdomspatienter i den pågældende klinikklynge udfylde en webapplikation, som leverer screening, adfærdsaktivering og delt beslutningstagning (eSDM), og udbyderne vil modtage undervisning og en patientpræferencerapport genereret fra ansøgningen. I både præ- og postinterventionsperioden vil patienterne blive vurderet ved baseline og 6 måneders opfølgning. |
Webapplikationen inkluderer depressionsscreening, adfærdsaktivering og en patientpræferencedrevet behandlingsbeslutningshjælp.
Behandlingsmuligheder vil omfatte medicin, hjerterehab/træningsprogram og terapi.
Ud over uddannelse vil udbyderne modtage en patientpræferencerapport i realtid med muligheder for koordinering af pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Index (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (ca. 6 måneder)
|
Ændring i total BDI (21-element mål for depressive symptomer [0-63]; højere score udgør en værre symptombyrde) fra baseline til efterfølgende besøg i præ-interventionsperioden sammenlignet med post-interventionsperioden
|
Baseline, opfølgningsbesøg (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der påbegynder behandling
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (ca. 6 måneder)
|
Andel af indskrevne patienter, der påbegynder enhver depressionsbehandling (medicin, hjerterehab/træningsprogram, terapi) fra baseline til opfølgningsbesøg i præ-interventionen sammenlignet med post-interventionsperioden
|
Baseline, opfølgningsbesøg (ca. 6 måneder)
|
|
Gennemsnitlig patientaktivering
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlig baseline patientaktiveringsmål [PAM] (13-elementer, interval 0-100, højere score indikerer større aktivering] i præ-interventionen sammenlignet med post-interventionsperioden
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlig beslutningskonflikt (måler personlige opfattelser af usikkerhed omkring valg mellem behandlingsmuligheder, 10 punkter, interval 0-100, højere score indikerer større konflikt) hos patienter.
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (ca. 6 måneder)
|
Ændring i QoL fra baseline til opfølgningsbesøg i præ-interventionen sammenlignet med post-interventionsperioden
|
Baseline, opfølgningsbesøg (ca. 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Moise, MD, MS, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR9175 - III
- 1R01HL141609-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .