IT-lähestymistapa masennuksen hoidon toteuttamiseen sydänpotilailla (iHeart DepCare)
Tietoteknologinen lähestymistapa masennuksen hoidon toteuttamiseen sydänpotilailla: [iHeartDepCare Trial]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleistä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, ja siihen liittyy lisääntynyt sydänsairaus ja -kuolleisuus. Masennusoireiden hoito näyttää parantavan masennusoireita ja elämänlaatua. Huolimatta asiantuntijoiden suosituksista seuloa ja hoitaa masennusoireita harvemmat sepelvaltimotautipotilaat osallistuvat masennuksen hoitoon kuin yleinen väestö, mikä johtuu ehkä 1) palveluntarjoajan tietoisuudesta ja lähetteiden määrästä, joka ei ole optimaalinen ja 2) heikko itsetehokkuus, stigma ja masennusoireiden virheellinen määrittely. sepelvaltimotautipotilaiden keskuudessa. Lisäksi on olemassa vain vähän todellisen maailman teoriatietoisia toteutuskokeita seulonnan ja hoidon parantamiseksi avohoidossa.
Tarkoituksena on selvittää, parantaako sähköinen yhteinen päätöksenteko (eSDM) ja käyttäytymisen aktivointityökalu masennusoireita ja hoidon aloittamista sepelvaltimotautipotilailla, joilla on kohonneita masennusoireita. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi toteutetaan hybridi tehokkuus-toteutuskoe, jossa käytetään pre-post -suunnittelua sosioekonomisesti erilaisissa kardiologian ja ensihoidon klinikoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Moise, MD, MS
- Puhelinnumero: 2123422889
- Sähköposti: nm2562@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Moise, MD, MS
- Puhelinnumero: 212-342-2889
- Sähköposti: nm2562@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Nathalie Moise, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotaudin historia
- Englanti tai espanja puhuminen
- Kohonneet masennusoireet (PHQ9 ≥10)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrin hoidossa [**22.6.2022 tämä poissulkemiskriteeri poistettiin niiltä klinikkaryhmiltä, jotka eivät vielä olleet käyttöönoton jälkeisellä kaudella**]
- Psykoosin tai skitsofrenian diagnoosi/historia
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi/historia
- Itsemurhayritys
- Ei englantia tai espanjaa puhuva
- Dementia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Ei-kohonneet masennusoireet
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen jaettu päätöksentekotyökalu (eSDM).
Interventiota edeltävänä aikana klinikkaklusterien potilaat saavat normaalia hoitoa. Kun klinikkaklusterin satunnaisesti varattu interventiojakso saapuu, kyseisen klinikkaklusterin sepelvaltimotautipotilaat täyttävät verkkosovelluksen, joka tarjoaa seulonnan, käyttäytymisaktivoinnin ja yhteisen päätöksenteon (eSDM), ja palveluntarjoajat saavat koulutusta ja luotujen potilaiden mieltymysten raportin. sovelluksesta. Sekä interventiota edeltävän että sen jälkeisenä aikana potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. |
Verkkosovellus sisältää masennusseulonnan, käyttäytymisaktivoinnin ja potilaan mieltymyksiin perustuvan hoidon valintaavun.
Hoitovaihtoehtoihin kuuluvat lääkkeet, sydämen kuntoutus/harjoitusohjelma ja terapia.
Koulutuksen lisäksi palveluntarjoajat saavat reaaliajassa potilaan mieltymysraportin, jossa on vaihtoehdot hoidon koordinointiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennusindeksi (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti (noin 6 kuukautta)
|
Muutos kokonais-BDI:ssä (21 yksikön masennusoireiden mitta [0-63]; korkeampi pistemäärä on huonompi oiretaakka) lähtötilanteesta seuraavaan käyntiin interventiota edeltävänä aikana verrattuna intervention jälkeiseen ajanjaksoon
|
Lähtötilanne, seurantakäynti (noin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aloittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti (noin 6 kuukautta)
|
Niiden osallistuneiden potilaiden osuus, jotka aloittavat minkä tahansa masennushoidon (lääkkeet, sydämen kuntoutus/harjoitusohjelma, hoito) lähtötilanteesta seurantakäyntiin ennen interventiota verrattuna intervention jälkeiseen ajanjaksoon
|
Lähtötilanne, seurantakäynti (noin 6 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen elämänlaadun muutos (QALY)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti (noin 6 kuukautta)
|
QALY:n muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin ennen interventiota verrattuna intervention jälkeiseen ajanjaksoon
|
Lähtötilanne, seurantakäynti (noin 6 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen potilaan aktivointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen lähtötilanteen potilaan aktivaatiomitta [PAM] (13 kohdetta, vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aktivaatiota) ennen interventiota verrattuna intervention jälkeiseen jaksoon
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen päätöksenteon konfliktiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden keskimääräinen päätöksentekokonflikti (mittaa henkilökohtaisia käsityksiä epävarmuudesta hoitovaihtoehdon valinnassa, 10 kohdetta, vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa konfliktia).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Moise, MD, MS, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR9175 - III
- 1R01HL141609-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .