Un enfoque de TI para implementar el tratamiento de la depresión en pacientes cardíacos (iHeart DepCare)
Un enfoque de tecnología de la información para implementar el tratamiento de la depresión en pacientes cardíacos: [Ensayo iHeartDepCare]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es común en pacientes con enfermedad coronaria y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad cardíaca. El tratamiento de los síntomas depresivos parece mejorar los síntomas depresivos y la calidad de vida. A pesar de las recomendaciones de los expertos para detectar y tratar los síntomas depresivos, menos pacientes con enfermedad coronaria participan en el tratamiento de la depresión que la población general, quizás debido a 1) tasas de referencia y conciencia subóptimas del proveedor y 2) baja autoeficacia, estigma y atribución errónea de los síntomas depresivos entre los pacientes con enfermedad coronaria. Además, existen pocos ensayos de implementación basados en la teoría del mundo real para mejorar la detección y el tratamiento en entornos ambulatorios.
El objetivo específico es determinar si una herramienta electrónica de toma de decisiones compartida (eSDM) y activación conductual mejora los síntomas depresivos y el inicio del tratamiento en pacientes con enfermedad coronaria con síntomas depresivos elevados. Para lograr estos objetivos, se llevará a cabo un ensayo híbrido de efectividad e implementación utilizando un diseño previo y posterior en clínicas de cardiología y atención primaria socioeconómicamente diversas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de enfermedad coronaria
- Habla ingles o español
- Síntomas depresivos elevados (PHQ9 ≥10)
Criterio de exclusión:
- Bajo el cuidado de un psiquiatra [**El 22/6/2022, este criterio de exclusión se eliminó para aquellos grupos de clínicas que aún no se encuentran en el período posterior a la implementación**]
- Diagnóstico/antecedentes de psicosis o esquizofrenia
- Diagnóstico/antecedentes de trastorno bipolar
- Intento de suicidio
- No hablan inglés o español
- Demencia o deterioro cognitivo severo
- Síntomas depresivos no elevados
- Abuso de alcohol o sustancias
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta electrónica de toma de decisiones compartidas (eSDM)
En el período previo a la intervención, los pacientes en grupos de clínicas recibirán la atención habitual. Cuando llega el período de intervención asignado al azar de un grupo de clínicas, los pacientes con enfermedad coronaria en ese grupo de clínicas completarán una aplicación web, que ofrece detección, activación conductual y toma de decisiones compartida (eSDM), y los proveedores recibirán educación y se generará un informe de preferencia del paciente. de la aplicación Durante los períodos previo y posterior a la intervención, los pacientes serán evaluados al inicio del estudio ya los 6 meses de seguimiento. |
La aplicación web incluye detección de depresión, activación conductual y una ayuda para la decisión de selección de tratamiento basada en las preferencias del paciente.
Las opciones de tratamiento incluirán medicamentos, rehabilitación cardíaca/programa de ejercicios y terapia.
Además de la educación, los proveedores recibirán un informe de preferencia del paciente en tiempo real con opciones para la coordinación de la atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento (aproximadamente 6 meses)
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Cambio en el BDI total (medida de síntomas depresivos de 21 ítems [0-63]; una puntuación más alta constituye una peor carga de síntomas) desde el inicio hasta la visita de seguimiento durante el período previo a la intervención en comparación con el período posterior a la intervención
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Línea de base, visita de seguimiento (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento (aproximadamente 6 meses)
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Proporción de pacientes inscritos que inician cualquier tratamiento para la depresión (medicamentos, rehabilitación cardíaca/programa de ejercicios, terapia) desde el inicio hasta la visita de seguimiento en el período previo a la intervención en comparación con el período posterior a la intervención
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Línea de base, visita de seguimiento (aproximadamente 6 meses)
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Activación media del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Medida de activación del paciente inicial media [PAM] (13 ítems, rango de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mayor activación) en el período previo a la intervención en comparación con el período posterior a la intervención
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Base
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Escala Media de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Base
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Conflicto decisional medio (mide las percepciones personales de incertidumbre en torno a la elección entre opciones de tratamiento, 10 ítems, rango 0-100, mayor puntuación indica mayor conflicto) de los pacientes.
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Base
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Cambio medio en la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento (aproximadamente 6 meses)
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la visita de seguimiento en el período previo a la intervención en comparación con el período posterior a la intervención
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Línea de base, visita de seguimiento (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Moise, MD, MS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR9175 - III
- 1R01HL141609-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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