Uma abordagem de TI para implementar o tratamento da depressão em pacientes cardíacos (iHeart DepCare)
Uma abordagem de tecnologia da informação para implementar o tratamento da depressão em pacientes cardíacos: [teste iHeartDepCare]
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é comum em pacientes com doença coronariana e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade cardíaca. O tratamento dos sintomas depressivos parece melhorar os sintomas depressivos e a qualidade de vida. Apesar das recomendações de especialistas para rastrear e tratar sintomas depressivos, menos pacientes com doença coronariana se envolvem em tratamento para depressão do que a população em geral, talvez devido a 1) conscientização do provedor e taxas de encaminhamento abaixo do ideal e 2) baixa autoeficácia, estigma e atribuição incorreta de sintomas depressivos entre pacientes com doença coronariana. Além disso, existem poucos ensaios de implementação baseados em teoria do mundo real para melhorar a triagem e o tratamento em ambientes ambulatoriais.
O objetivo específico é determinar se uma ferramenta eletrônica de tomada de decisão compartilhada (eSDM) e ativação comportamental melhora os sintomas depressivos e o início do tratamento em pacientes com doença coronariana com sintomas depressivos elevados. Para atingir esses objetivos, um estudo híbrido de eficácia e implementação será conduzido usando um projeto pré-pós em clínicas de cardiologia e cuidados primários com diversidade socioeconômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Moise, MD, MS
- Número de telefone: 2123422889
- E-mail: nm2562@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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Contato:
- Nathalie Moise, MD, MS
- Número de telefone: 212-342-2889
- E-mail: nm2562@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Nathalie Moise, MD, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de doença cardíaca coronária
- Falando Inglês ou Espanhol
- Sintomas depressivos elevados (PHQ9 ≥10)
Critério de exclusão:
- Sob os cuidados de um psiquiatra [**Em 22/06/2022, esse critério de exclusão foi removido para os grupos de clínicas que ainda não estavam no período pós-implementação**]
- Diagnóstico/histórico de psicose ou esquizofrenia
- Diagnóstico/histórico de transtorno bipolar
- Tentativa de suicídio
- Não fala inglês ou espanhol
- Demência ou comprometimento cognitivo grave
- Sintomas depressivos não elevados
- Álcool ou abuso de substâncias
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta de tomada de decisão compartilhada eletrônica (eSDM)
No período pré-intervenção, os pacientes em clusters de clínicas receberão os cuidados habituais. Quando chega o período de intervenção atribuído aleatoriamente a um grupo de clínicas, os pacientes com doença cardíaca coronária nesse grupo de clínicas concluem um aplicativo da web, que fornece triagem, ativação comportamental e tomada de decisão compartilhada (eSDM), e os provedores recebem educação e um relatório de preferência do paciente gerado do aplicativo. Durante os períodos pré e pós-intervenção, os pacientes serão avaliados no início e 6 meses de acompanhamento. |
O aplicativo da web inclui triagem de depressão, ativação comportamental e um auxílio à decisão de seleção de tratamento orientado pela preferência do paciente.
As opções de tratamento incluirão medicamentos, reabilitação cardíaca/programa de exercícios e terapia.
Além da educação, os provedores receberão um relatório de preferência do paciente em tempo real com opções para coordenação do atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (aproximadamente 6 meses)
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Mudança no BDI total (medida de 21 itens de sintomas depressivos [0-63]; pontuação mais alta constitui pior carga de sintomas) desde o início até a consulta seguinte durante o período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção
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Linha de base, visita de acompanhamento (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que iniciam o tratamento
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (aproximadamente 6 meses)
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Proporção de pacientes inscritos que iniciam qualquer tratamento para depressão (medicamentos, reabilitação cardíaca/programa de exercícios, terapia) desde o início até a visita de acompanhamento no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção
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Linha de base, visita de acompanhamento (aproximadamente 6 meses)
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Mudança média nos anos de qualidade de vida (QALYs)
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (aproximadamente 6 meses)
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Alteração nos QALYs desde o início até a visita de acompanhamento no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção
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Linha de base, visita de acompanhamento (aproximadamente 6 meses)
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Ativação média do paciente
Prazo: Linha de base
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Medida basal média de ativação do paciente [PAM] (13 itens, intervalo de 0 a 100, pontuação mais alta indica maior ativação) no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção
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Linha de base
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Escala Média de Conflito de Decisão
Prazo: Linha de base
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Conflito decisório médio (mede percepções pessoais de incerteza em relação à escolha entre as opções de tratamento, 10 itens, faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica maior conflito) dos pacientes.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Moise, MD, MS, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR9175 - III
- 1R01HL141609-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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