Podejście IT do wdrażania leczenia depresji u pacjentów z chorobami serca (iHeart DepCare)
PODEJŚCIE TECHNOLOGII INFORMACYJNEJ DO WDROŻENIA LECZENIA DEPRESJI U PACJENTÓW kardiologicznych: [Próba próbna iHeartDepCare]
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest powszechna u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowych. Leczenie objawów depresyjnych wydaje się poprawiać objawy depresyjne i jakość życia. Pomimo zaleceń ekspertów dotyczących badań przesiewowych i leczenia objawów depresyjnych mniej pacjentów z chorobą niedokrwienną serca angażuje się w leczenie depresji niż w populacji ogólnej, być może ze względu na 1) nieoptymalną świadomość lekarza i wskaźniki skierowań oraz 2) niskie poczucie własnej skuteczności, stygmatyzację i błędne przypisanie objawów depresyjnych wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Ponadto istnieje niewiele rzeczywistych prób wdrożeniowych opartych na teorii w celu poprawy badań przesiewowych i leczenia w warunkach ambulatoryjnych.
Konkretnym celem jest ustalenie, czy elektroniczne wspólne podejmowanie decyzji (eSDM) i narzędzie aktywacji behawioralnej poprawia objawy depresyjne i rozpoczyna leczenie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z nasilonymi objawami depresyjnymi. Aby osiągnąć te cele, zostanie przeprowadzona hybrydowa próba skuteczności i wdrożenia z wykorzystaniem projektu przed-post w zróżnicowanych pod względem społeczno-ekonomicznym klinikach kardiologicznych i podstawowej opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie Moise, MD, MS
- Numer telefonu: 2123422889
- E-mail: nm2562@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Nathalie Moise, MD, MS
- Numer telefonu: 212-342-2889
- E-mail: nm2562@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Nathalie Moise, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia choroby niedokrwiennej serca
- Język angielski lub hiszpański
- Podwyższone objawy depresyjne (PHQ9 ≥10)
Kryteria wyłączenia:
- Pod opieką lekarza psychiatry [**W dniu 22.06.2022 r. usunięto to kryterium wykluczenia dla tych klastrów poradni, które nie były jeszcze w okresie powdrożeniowym**]
- Diagnoza/historia psychozy lub schizofrenii
- Diagnoza/historia choroby afektywnej dwubiegunowej
- Próba samobójcza
- Nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Demencja lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Nienasilone objawy depresyjne
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczne narzędzie do wspólnego podejmowania decyzji (eSDM).
W okresie przedinterwencyjnym pacjenci klastrów poradni będą objęci zwykłą opieką. Kiedy nadejdzie losowo przydzielony okres interwencji klastra kliniki, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w danym klastrze kliniki wypełnią aplikację internetową, która zapewnia badania przesiewowe, aktywację behawioralną i wspólne podejmowanie decyzji (eSDM), a świadczeniodawcy otrzymają edukację i wygenerowany raport preferencji pacjenta z aplikacji. Zarówno w okresie przed, jak i po interwencji pacjenci będą oceniani na początku badania iw 6-miesięcznej obserwacji. |
Aplikacja internetowa obejmuje badania przesiewowe depresji, aktywację behawioralną oraz pomoc w podejmowaniu decyzji o wyborze leczenia w oparciu o preferencje pacjenta.
Opcje leczenia obejmują leki, rehabilitację kardiologiczną / program ćwiczeń i terapię.
Oprócz edukacji, świadczeniodawcy otrzymają raport preferencji pacjenta w czasie rzeczywistym z opcjami koordynacji opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna (około 6 miesięcy)
|
Zmiana całkowitego BDI (21-itemowa skala objawów depresyjnych [0-63]; wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów) od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w okresie przedinterwencyjnym w porównaniu z okresem pointerwencyjnym
|
Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna (około 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna (około 6 miesięcy)
|
Odsetek włączonych pacjentów, którzy rozpoczynają jakiekolwiek leczenie depresji (leki, rehabilitację kardiologiczną/program ćwiczeń, terapię) od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w okresie przedinterwencyjnym w porównaniu z okresem pointerwencyjnym
|
Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna (około 6 miesięcy)
|
|
Średnia zmiana jakości lat życia (QALY)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna (około 6 miesięcy)
|
Zmiana QALY od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w okresie przedinterwencyjnym w porównaniu z okresem pointerwencyjnym
|
Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna (około 6 miesięcy)
|
|
Średnia aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia wyjściowa miara aktywacji pacjenta [PAM] (13 pozycji, zakres 0-100, wyższy wynik wskazuje na większą aktywację) w okresie przed interwencją w porównaniu z okresem po interwencji
|
Linia bazowa
|
|
Średnia skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średni konflikt decyzyjny (mierzy osobiste postrzeganie niepewności co do wyboru opcji leczenia, 10 pozycji, zakres 0-100, wyższy wynik wskazuje na większy konflikt) pacjentów.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Moise, MD, MS, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR9175 - III
- 1R01HL141609-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .