心臓手術中の動脈フィルターへの血球接着
2019年3月18日 更新者：Filomena R B G Galas、Instituto do Coracao
心臓手術中の動脈フィルターへの血球接着 - 観察的臨床研究: 走査型電子顕微鏡および細胞遺伝子発現解析
心肺バイパス (CPB) は、止血システムの広範な活性化をもたらすユニークな臨床シナリオです。
従来の CPB は、止血細胞とタンパク質の希釈、流出した血液の再注入、および血小板、カリクレイン - キニン系、および線溶系を含む複数の系のバイパス回路表面での活性化により、正常な止血を妨げます。
その上、心肺バイパス (CPB) の有害な影響は、部分的に血液 - 異物表面反応の後遺症です。
動脈フィルターは、血球が高い機械的ストレスにさらされ、細胞凝集体が大量に固着する CPB 回路の一部です。
調査の概要
詳細な説明
これは臨床および観察研究です。
これは、サンパウロ大学医学部 (FMUSP) の心臓研究所 (InCor) の手術センターおよび集中治療室で、心臓手術を受ける患者で、包含基準と除外基準を満たしている患者に対して行われています。
麻酔前の訪問では、研究方法論に記載されている基準の患者評価が検証されます。
手術中、血液サンプルを採取して、心肺バイパスの開始時、動脈フィルターの前 (プレフィルター)、および心肺バイパスの終了時、動脈フィルターの後 (ポストフィルター) で止血機能を分析します。
他の定期的な臨床検査は、電子医療記録で、術後の最初の日まで収集されています。
手術の最後に、心肺バイパス回路から動脈フィルターを取り出し、SEM で準備および分析します。
事前に決められた部位とサイズからの 10 個の動脈フィルター サンプルが臨床検査室に送られ、動脈フィルターでの血小板および白血球の遺伝子発現が評価されます。
同種異系輸血の必要性、再手術および血栓塞栓事象に関して、患者は退院または手術後28日まで追跡される。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- 募集
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心肺バイパス（CPB）による心臓手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者における体外循環を伴う心臓手術
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント
- 研究方法論に従った麻酔前評価および術前検査
除外基準:
- アクティブな感染;
- 以前は凝固障害;
- -手術の10日前までの抗血小板療法の使用（手術の24時間前まで予防投与で使用される可能性のあるアセチルサリチル酸とエノキサパリンを除く）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CPB中の動脈フィルターの分析
これは、CPB 中の動脈フィルターの表面への血球の付加と凝固検査への影響を調査するための臨床および観察研究です。
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手術の最後に、心肺バイパス回路から動脈フィルターを取り出し、SEM で準備および分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺バイパスの動脈ラインフィルターに封入される物質の種類と特徴
時間枠：心肺バイパスの開始時と終了時
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走査型電子顕微鏡（SEM）による心肺バイパス回路からの動脈フィルターの分析
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心肺バイパスの開始時と終了時
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心肺バイパス動脈ラインフィルターの血小板・白血球遺伝子発現解析
時間枠：心肺バイパスの開始時と終了時
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所定の部位およびサイズからの動脈フィルターサンプルは、動脈フィルターにおける血小板および白血球遺伝子発現の評価のために分析される。
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心肺バイパスの開始時と終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈フィルターにおける血液付着細胞と凝固検査の相関
時間枠：心肺バイパスの開始時と終了時
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心肺バイパスの開始時と終了時
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標準凝固試験の比較
時間枠：心肺バイパスの開始時と終了時、術後直後。手術後24時間と48時間
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凝固プロファイルの分析が評価されます時間 (秒)、国際正規化比率。
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心肺バイパスの開始時と終了時、術後直後。手術後24時間と48時間
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自由振動レオメトリープロファイルの比較
時間枠：心肺バイパスの開始時と終了時
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HEPSCREEN (Reorox) の分析 COT1(s)、COT2(s)、Slope (Pa/min)、GMAX (Pa)、EAT (Pa)、CLOT SR(%)
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心肺バイパスの開始時と終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Borowiec JW, Bylock A, van der Linden J, Thelin S. Heparin coating reduces blood cell adhesion to arterial filters during coronary bypass: a clinical study. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1540-5. doi: 10.1016/0003-4975(93)91106-w.
- Galas FR, de Almeida JP, Fukushima JT, Vincent JL, Osawa EA, Zeferino S, Camara L, Guimaraes VA, Jatene MB, Hajjar LA. Hemostatic effects of fibrinogen concentrate compared with cryoprecipitate in children after cardiac surgery: a randomized pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1647-55. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.029. Epub 2014 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。