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Adhäsion von Blutkörperchen an arterielle Filter während einer Herzoperation

18. März 2019 aktualisiert von: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Adhäsion von Blutzellen an arteriellen Filtern während einer Herzoperation – Klinische Beobachtungsstudie: Rasterelektronenmikroskopie und Zellgenexpressionsanalyse

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ist ein einzigartiges klinisches Szenario, das zu einer weit verbreiteten Aktivierung des hämostatischen Systems führt. Herkömmliches CPB stört die normale Hämostase durch Verdünnung hämostatischer Zellen und Proteine, durch Reinfusion von vergossenem Blut und durch Aktivierung mehrerer Systeme auf der Oberfläche des Bypass-Kreislaufs, einschließlich Blutplättchen, des Kallikrein-Kinin-Systems und der Fibrinolyse. Außerdem sind schädliche Wirkungen des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) teilweise Folgeerscheinungen von Blut-Fremd-Oberflächenreaktionen. Der arterielle Filter ist der Teil des CPB-Kreislaufs, in dem Blutzellen einer hohen mechanischen Belastung ausgesetzt sind und in dem sich Zellaggregate in großen Mengen festsetzen könnenc.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische und beobachtende Studie. Sie wird im chirurgischen Zentrum und auf der Intensivstation des Herzinstituts (InCor) der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo (FMUSP) an Patienten durchgeführt, die sich einer Herzoperation unterziehen und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Bei der präanästhetischen Visite wird die Patientenbewertung der in der Studienmethodik beschriebenen Kriterien verifiziert. Während der Operation wird zu Beginn des kardiopulmonalen Bypasses vor dem arteriellen Filter (Vorfilter) und am Ende des kardiopulmonalen Bypasses nach dem arteriellen Filter (Postfilter) eine Blutprobe zur Analyse der hämostatischen Funktion entnommen. Andere routinemäßige Laboruntersuchungen werden bis zum ersten postoperativen Tag in der elektronischen Krankenakte erfasst. Am Ende der Operation wird der arterielle Filter aus dem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf entfernt, um präpariert und durch SEM analysiert zu werden. Zehn arterielle Filterproben von vorbestimmten Stellen und Größen werden zur Bewertung der Blutplättchen- und Leukozyten-Genexpression im arteriellen Filter an das klinische Labor geschickt. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach der Operation hinsichtlich des allogenen Transfusionsbedarfs, der Reoperation und thromboembolischer Ereignisse nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzoperationen mit extrakorporaler Zirkulation bei Patienten über 18 Jahren
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Präanästhetische Beurteilung und präoperative Untersuchungen gemäß Studienmethodik

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion;
  • Zuvor Koagulopathie;
  • Anwendung als Thrombozytenaggregationshemmer bis 10 Tage vor der Operation (mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure und Enoxaparin, die in prophylaktischen Dosen bis 24 Stunden vor der Operation verwendet werden können);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Analyse arterieller Filter während CPB
Dies ist eine klinische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Anlagerung von Blutzellen an Oberflächen arterieller Filter während CPB und der Auswirkungen auf Gerinnungslaboruntersuchungen
Verfahren: Analyse arterieller Filter nach CPB
Am Ende der Operation wird der arterielle Filter aus dem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf entfernt, um präpariert und durch SEM analysiert zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten und Eigenschaften von Materialien, die im arteriellen Leitungsfilter des kardiopulmonalen Bypasses eingeschlossen sind
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses
Analyse des arteriellen Filters aus dem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf durch Rasterelektronenmikroskopie (REM)
Zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses
Thrombozyten- und Leukozyten-Genexpressionsanalyse arterieller Leitungsfilter des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses
Arterielle Filterproben von vorbestimmten Stellen und Größen werden zur Bewertung der Blutplättchen- und Leukozyten-Genexpression im arteriellen Filter analysiert.
Zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Blutadhäsionszellen in arteriellen Filter- und Gerinnungstests
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses
Zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses
Vergleich des Standard-Gerinnungstests
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypass, unmittelbar postoperativ; 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Bei der Analyse des Gerinnungsprofils werden Fibrinogendosierung (mg/dl), D-Dimere (ng/ml), Hämoglobin (g/dl), Hämatokrit (%), Thrombozytenzahl (mm³), Prothrombinzeit (s), aktiviertes Thromboplastin bewertet Zeit (s), international normalisiertes Verhältnis.
Zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypass, unmittelbar postoperativ; 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Vergleich des Rheometrieprofils bei freier Oszillation
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses
Analyse von HEPSCREEN (Reorox) COT1(s),COT2(s), Steigung (Pa/min), GMAX (Pa), EAT (Pa), CLOT SR(%)
Zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto do Coracao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4279.15.106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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