Adesão de células sanguíneas a filtros arteriais durante cirurgia cardíaca
18 de março de 2019 atualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Adesão de Células Sanguíneas a Filtros Arteriais Durante Cirurgia Cardíaca - Estudo Clínico Observacional: Microscopia Eletrônica de Varredura e Análise de Expressão Gênica Celular
A circulação extracorpórea (CEC) é um cenário clínico único que resulta em ampla ativação do sistema hemostático.
A CEC convencional interfere na hemostasia normal pela diluição das células e proteínas hemostáticas, pela reinfusão do sangue derramado e pela ativação na superfície do circuito de derivação de múltiplos sistemas, incluindo plaquetas, sistema calicreína-cinina e fibrinólise.
Além disso, os efeitos deletérios da circulação extracorpórea (CEC) são, em parte, seqüelas de reações de superfícies estranhas ao sangue.
O filtro arterial é a parte do circuito de CEC onde as células sanguíneas são expostas a alto estresse mecânico e onde os agregados celulares podem se fixar em grandes quantidadesiec.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico e observacional.
Está sendo realizada no centro cirúrgico e na unidade de terapia intensiva do Instituto do Coração (InCor) da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Na consulta pré-anestésica é verificada a avaliação do paciente quanto aos critérios descritos na metodologia do estudo.
Durante a cirurgia, uma amostra de sangue é coletada para análise da função hemostática no início da circulação extracorpórea, antes do filtro arterial (pré-filtro) e no final da circulação extracorpórea, após o filtro arterial (pós-filtro).
Outros exames laboratoriais de rotina estão sendo coletados até o primeiro dia de pós-operatório, no prontuário eletrônico.
Ao final da cirurgia, o filtro arterial é retirado do circuito de circulação extracorpórea para ser preparado e analisado por MEV.
Dez amostras de filtros arteriais de locais e tamanhos pré-determinados são enviadas ao laboratório clínico para avaliação da expressão gênica de plaquetas e leucócitos no filtro arterial.
Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 28 dias após a cirurgia, quanto à necessidade de transfusão alogênica, reoperação e eventos tromboembólicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgias cardíacas com circulação extracorpórea em pacientes maiores de 18 anos
- Consentimento informado por escrito e assinado
- Avaliação pré-anestésica e exames pré-operatórios de acordo com a metodologia do estudo
Critério de exclusão:
- Infecção ativa;
- Previamente coagulopatia;
- Uso de terapia antiplaquetária até 10 dias antes da cirurgia (exceto ácido acetilsalicílico e enoxaparina que podem ser usados em doses profiláticas até 24h antes da cirurgia);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Análise de filtros arteriais durante a CEC
Este é um estudo clínico e observacional para investigar a adesão de células sanguíneas às superfícies de filtros arteriais durante a CEC e o impacto nos exames laboratoriais de coagulação
|
Ao final da cirurgia, o filtro arterial é retirado do circuito de circulação extracorpórea para ser preparado e analisado por MEV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipos e características dos materiais aprisionados no filtro da linha arterial da circulação extracorpórea
Prazo: No início e no final da circulação extracorpórea
|
Análise do filtro arterial do circuito de circulação extracorpórea por microscopia eletrônica de varredura (MEV)
|
No início e no final da circulação extracorpórea
|
|
Análise da expressão gênica de plaquetas e leucócitos de filtros de linha arterial de circulação extracorpórea
Prazo: No início e no final da circulação extracorpórea
|
Amostras de filtros arteriais de sítios e tamanhos predeterminados serão analisadas para avaliação da expressão gênica de plaquetas e leucócitos no filtro arterial.
|
No início e no final da circulação extracorpórea
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre células de adesão sanguínea em filtro arterial e testes de coagulação
Prazo: No início e no final da circulação extracorpórea
|
No início e no final da circulação extracorpórea
|
|
|
Comparação do teste de coagulação padrão
Prazo: No início e no final da circulação extracorpórea, Pós-operatório imediato; 24 horas e 48 horas após a cirurgia
|
A análise do perfil de coagulação será avaliada dosagem de fibrinogênio (mg/dL), D-dímeros (ng/mL), hemoglobina (g/dL), hematócrito (%), contagem de plaquetas (mm³), tempo de protrombina (s), tromboplastina ativada tempo(s), razão normalizada internacional.
|
No início e no final da circulação extracorpórea, Pós-operatório imediato; 24 horas e 48 horas após a cirurgia
|
|
Comparação do perfil de reometria de oscilação livre
Prazo: No início e no final da circulação extracorpórea
|
Análise de HEPSCREEN (Reorox) COT1(s),COT2(s), Slope (Pa/min), GMAX (Pa), EAT (Pa), CLOT SR(%)
|
No início e no final da circulação extracorpórea
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Borowiec JW, Bylock A, van der Linden J, Thelin S. Heparin coating reduces blood cell adhesion to arterial filters during coronary bypass: a clinical study. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1540-5. doi: 10.1016/0003-4975(93)91106-w.
- Galas FR, de Almeida JP, Fukushima JT, Vincent JL, Osawa EA, Zeferino S, Camara L, Guimaraes VA, Jatene MB, Hajjar LA. Hemostatic effects of fibrinogen concentrate compared with cryoprecipitate in children after cardiac surgery: a randomized pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1647-55. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.029. Epub 2014 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4279.15.106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .