Hechting van bloedcellen aan arteriële filters tijdens hartchirurgie
18 maart 2019 bijgewerkt door: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Hechting van bloedcellen aan arteriële filters tijdens hartchirurgie - Observationeel klinisch onderzoek: scanning-elektronenmicroscopie en analyse van celgenexpressie
Cardiopulmonale bypass (CPB) is een uniek klinisch scenario dat resulteert in wijdverspreide activering van het hemostatische systeem.
Conventionele CPB interfereert met normale hemostase door hemostatische cellen en eiwitten te verdunnen, door reïnfusie van vergoten bloed en door activering op het oppervlak van het bypasscircuit van meerdere systemen, waaronder bloedplaatjes, het kallikreïne-kininesysteem en fibrinolyse.
Bovendien zijn de nadelige effecten van cardiopulmonale bypass (CPB) gedeeltelijk een gevolg van bloedvreemde oppervlaktereacties.
Het arteriële filter is het deel van het CPB-circuit waar bloedcellen worden blootgesteld aan hoge mechanische stress en waar cellulaire aggregaten zich in grote hoeveelheden kunnen vastzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische en observationele studie.
Het wordt uitgevoerd in het chirurgisch centrum en de intensive care-afdeling van het Heart Institute (InCor) van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van São Paulo (FMUSP), bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria.
Tijdens het pre-anesthesiebezoek wordt de beoordeling door de patiënt van de criteria beschreven in de onderzoeksmethodologie geverifieerd.
Tijdens de operatie wordt een bloedmonster genomen om de hemostatische functie te analyseren aan het begin van de cardiopulmonale bypass, vóór het arteriële filter (prefilter) en aan het einde van de cardiopulmonale bypass, na het arteriële filter (postfilter).
Andere routinematige laboratoriumonderzoeken worden tot de eerste postoperatieve dag verzameld in de elektronische medische dossiers.
Aan het einde van de operatie wordt het arteriële filter uit het cardiopulmonale bypasscircuit gehaald om te worden voorbereid en geanalyseerd door SEM.
Tien arteriële filtermonsters van vooraf bepaalde locaties en groottes worden naar het klinische laboratorium gestuurd voor evaluatie van genexpressie van bloedplaatjes en leukocyten in arteriële filter.
Patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na de operatie, met betrekking tot allogene transfusiebehoeften, heroperatie en trombo-embolische voorvallen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- Werving
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartoperaties met extracorporale circulatie bij patiënten ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Preanesthetisch onderzoek en preoperatief onderzoek volgens onderzoeksmethodiek
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie;
- Eerder coagulopathie;
- plaatjesaggregatieremmers gebruiken tot 10 dagen voor de operatie (behalve acetylsalicylzuur en enoxaparine die tot 24 uur voor de operatie in profylactische doses kunnen worden gebruikt);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Analyse van arteriële filters tijdens CPB
Dit is een klinische en observationele studie om de toevoeging van bloedcellen aan oppervlakken van arteriële filters tijdens CPB en de impact op bloedstollingslaboratoriumonderzoeken te onderzoeken
|
Aan het einde van de operatie wordt het arteriële filter uit het cardiopulmonale bypasscircuit gehaald om te worden voorbereid en geanalyseerd door SEM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten en kenmerken van materialen die vastzitten in het arteriële lijnfilter van cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van cardiopulmonale bypass
|
Analyse van het arteriële filter van het cardiopulmonale bypasscircuit door scanning-elektronenmicroscopie (SEM)
|
Aan het begin en einde van cardiopulmonale bypass
|
|
Genexpressieanalyse van bloedplaatjes en leukocyten van arteriële lijnfilters van cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van cardiopulmonale bypass
|
Arteriële filtermonsters van vooraf bepaalde locaties en groottes zullen worden geanalyseerd voor evaluatie van genexpressie van bloedplaatjes en leukocyten in arteriële filter.
|
Aan het begin en einde van cardiopulmonale bypass
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen bloedadhesiecellen in arteriële filter- en stollingstesten
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van cardiopulmonale bypass
|
Aan het begin en einde van cardiopulmonale bypass
|
|
|
Vergelijking van standaard stollingstest
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van cardiopulmonale bypass, onmiddellijk postoperatief; 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Analyse van het stollingsprofiel zal worden beoordeeld fibrinogeendosering (mg/dl), D-dimeren (ng/ml), hemoglobine (g/dl), hematocriet (%), aantal bloedplaatjes (mm³), protrombinetijd (s), geactiveerde tromboplastine tijd (s), internationaal genormaliseerde ratio.
|
Aan het begin en einde van cardiopulmonale bypass, onmiddellijk postoperatief; 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Vergelijking van reometrieprofiel met vrije oscillatie
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van cardiopulmonale bypass
|
Analyse van HEPSCREEN (Reorox) COT1(s),COT2(s), Helling (Pa/min), GMAX (Pa), EAT (Pa), CLOT SR(%)
|
Aan het begin en einde van cardiopulmonale bypass
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Borowiec JW, Bylock A, van der Linden J, Thelin S. Heparin coating reduces blood cell adhesion to arterial filters during coronary bypass: a clinical study. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1540-5. doi: 10.1016/0003-4975(93)91106-w.
- Galas FR, de Almeida JP, Fukushima JT, Vincent JL, Osawa EA, Zeferino S, Camara L, Guimaraes VA, Jatene MB, Hajjar LA. Hemostatic effects of fibrinogen concentrate compared with cryoprecipitate in children after cardiac surgery: a randomized pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1647-55. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.029. Epub 2014 Apr 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4279.15.106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .