Adesione delle cellule del sangue ai filtri arteriosi durante la cardiochirurgia
18 marzo 2019 aggiornato da: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Adesione delle cellule del sangue ai filtri arteriosi durante la cardiochirurgia - Studio clinico osservazionale: microscopia elettronica a scansione e analisi dell'espressione genica cellulare
Il bypass cardiopolmonare (CPB) è uno scenario clinico unico che si traduce in un'attivazione diffusa del sistema emostatico.
Il CPB convenzionale interferisce con la normale emostasi diluendo le cellule e le proteine emostatiche, attraverso la reinfusione del sangue versato e attraverso l'attivazione sulla superficie del circuito di bypass di più sistemi tra cui le piastrine, il sistema callicreina-chinina e la fibrinolisi .
Inoltre, gli effetti deleteri del bypass cardiopolmonare (CPB) sono in parte sequele di reazioni di superficie del sangue estraneo.
Il filtro arterioso è la parte del circuito CPB in cui le cellule del sangue sono esposte a un elevato stress meccanico e dove gli aggregati cellulari possono fissarsi in grandi quantità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico e osservazionale.
Viene eseguito nel centro chirurgico e nell'unità di terapia intensiva dell'Heart Institute (InCor) della Facoltà di Medicina, Università di San Paolo (FMUSP), su pazienti sottoposti a cardiochirurgia, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Nella visita preanestetica viene verificata la valutazione da parte del paziente dei criteri descritti nella metodologia dello studio.
Durante l'intervento viene prelevato un campione di sangue per analizzare la funzione emostatica all'inizio del bypass cardiopolmonare, prima del filtro arterioso (pre-filtro) e alla fine del bypass cardiopolmonare, dopo il filtro arterioso (post-filtro).
Altri esami di laboratorio di routine vengono raccolti fino al primo giorno postoperatorio, sulla cartella clinica elettronica.
Al termine dell'intervento, il filtro arterioso viene prelevato dal circuito di bypass cardiopolmonare per essere preparato e analizzato al SEM.
Dieci campioni di filtri arteriosi provenienti da siti e dimensioni predeterminati vengono inviati al laboratorio clinico per la valutazione dell'espressione genica di piastrine e leucociti nel filtro arterioso.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo l'intervento, per quanto riguarda le necessità trasfusionali allogeniche, il reintervento e gli eventi tromboembolici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403000
- Reclutamento
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea in pazienti di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato scritto e firmato
- Valutazione preanestetica ed esami preoperatori secondo la metodologia dello studio
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva;
- Precedentemente coagulopatia;
- Uso di terapia antipiastrinica fino a 10 giorni prima dell'intervento (eccetto acido acetilsalicilico ed enoxaparina che possono essere usati in dosi profilattiche fino a 24 ore prima dell'intervento);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Analisi dei filtri arteriosi durante CPB
Questo è uno studio clinico e osservazionale per indagare sull'adesione delle cellule del sangue alle superfici dei filtri arteriosi durante il CPB e l'impatto sugli esami di laboratorio della coagulazione
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Al termine dell'intervento, il filtro arterioso viene prelevato dal circuito di bypass cardiopolmonare per essere preparato e analizzato al SEM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipi e caratteristiche dei materiali intrappolati nel filtro della linea arteriosa del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare
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Analisi del filtro arterioso da circuito di bypass cardiopolmonare mediante microscopia elettronica a scansione (SEM)
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All'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare
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Analisi dell'espressione genica piastrinica e leucocitaria dei filtri di linea arteriosa del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare
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Campioni di filtri arteriosi provenienti da siti e dimensioni predeterminate saranno analizzati per la valutazione dell'espressione genica di piastrine e leucociti nel filtro arterioso.
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All'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra le cellule di adesione del sangue nel filtro arterioso e nei test di coagulazione
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare
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All'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare
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Confronto del test di coagulazione standard
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare, Postoperatorio immediato; 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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L'analisi del profilo di coagulazione sarà valutata dosaggio di fibrinogeno (mg/dL), D-dimeri (ng/mL), emoglobina (g/dL), ematocrito (%), conta piastrinica (mm³), tempo di protrombina (s), tromboplastina attivata tempo (s), rapporto internazionale normalizzato.
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All'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare, Postoperatorio immediato; 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Confronto del profilo reometrico di oscillazione libera
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare
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Analisi di HEPSCREEN (Reorox) COT1(s), COT2(s), Slope (Pa/min), GMAX (Pa), EAT (Pa), CLOT SR(%)
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All'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Borowiec JW, Bylock A, van der Linden J, Thelin S. Heparin coating reduces blood cell adhesion to arterial filters during coronary bypass: a clinical study. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1540-5. doi: 10.1016/0003-4975(93)91106-w.
- Galas FR, de Almeida JP, Fukushima JT, Vincent JL, Osawa EA, Zeferino S, Camara L, Guimaraes VA, Jatene MB, Hajjar LA. Hemostatic effects of fibrinogen concentrate compared with cryoprecipitate in children after cardiac surgery: a randomized pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1647-55. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.029. Epub 2014 Apr 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4279.15.106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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