Adhezja komórek krwi do filtrów tętniczych podczas operacji kardiochirurgicznych
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Adhezja komórek krwi do filtrów tętniczych podczas operacji kardiochirurgicznych — obserwacyjne badanie kliniczne: skaningowa mikroskopia elektronowa i analiza ekspresji genów komórkowych
Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) to wyjątkowy scenariusz kliniczny, który skutkuje powszechną aktywacją układu hemostatycznego.
Konwencjonalny CPB zakłóca normalną hemostazę poprzez rozcieńczanie hemostatycznych komórek i białek, poprzez reinfuzję przelanej krwi oraz poprzez aktywację na powierzchni obwodu obejściowego wielu układów, w tym płytek krwi, układu kalikreina-kinina i fibrynolizy.
Ponadto szkodliwe skutki krążenia pozaustrojowego (CPB) są częściowo następstwem reakcji krwi na powierzchnię ciała obcego.
Filtr tętniczy jest częścią obwodu CPB, w której komórki krwi są narażone na duże obciążenia mechaniczne i gdzie agregaty komórkowe mogą łączyć się w dużych ilościachiec.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne i obserwacyjne.
Jest wykonywany w ośrodku chirurgicznym i oddziale intensywnej terapii Instytutu Serca (InCor) Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo (FMUSP) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Podczas wizyty przedznieczuleniowej weryfikowana jest ocena przez pacjenta kryteriów opisanych w metodyce badania.
Podczas zabiegu pobierana jest krew do analizy funkcji hemostatycznej na początku krążenia pozaustrojowego, przed filtrem tętniczym (pre-filtr) i na końcu krążenia pozaustrojowego, za filtrem tętniczym (post-filtr).
Pozostałe rutynowe badania laboratoryjne są gromadzone do pierwszej doby pooperacyjnej w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Pod koniec operacji filtr tętniczy jest wycofywany z obwodu krążenia pozaustrojowego w celu przygotowania i analizy za pomocą SEM.
Dziesięć próbek filtra tętniczego z wcześniej określonych miejsc i rozmiarów wysyła się do laboratorium klinicznego w celu oceny ekspresji genów płytek krwi i leukocytów w filtrze tętniczym.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub 28 dni po operacji, pod kątem konieczności transfuzji allogenicznych, reoperacji i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403000
- Rekrutacyjny
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacje kardiochirurgiczne z krążeniem pozaustrojowym u pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda
- Ocena przedanestetyczna i badania przedoperacyjne zgodnie z metodyką badań
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja;
- Wcześniej koagulopatia;
- Leczenie przeciwpłytkowe stosować do 10 dni przed operacją (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego i enoksaparyny, które można stosować w dawkach profilaktycznych do 24h przed operacją);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Analiza filtrów tętniczych podczas CPB
Jest to badanie kliniczne i obserwacyjne mające na celu zbadanie adhezji komórek krwi do powierzchni filtrów tętniczych podczas CPB i wpływu na badania laboratoryjne układu krzepnięcia
|
Pod koniec operacji filtr tętniczy jest wycofywany z obwodu krążenia pozaustrojowego w celu przygotowania i analizy za pomocą SEM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje i charakterystyka materiałów uwięzionych w filtrze linii tętniczej krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego
|
Analiza filtra tętniczego z obwodu krążenia pozaustrojowego za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM)
|
Na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego
|
|
Analiza ekspresji genów płytek krwi i leukocytów w filtrach linii tętniczych krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego
|
Próbki z filtra tętniczego z wcześniej określonych miejsc i rozmiarów będą analizowane w celu oceny ekspresji genów płytek krwi i leukocytów w filtrze tętniczym.
|
Na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między komórkami adhezyjnymi krwi w filtrze tętniczym i testach krzepnięcia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego
|
Na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego
|
|
|
Porównanie standardowego testu krzepnięcia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego, Bezpośrednio po operacji; 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
Analiza profilu krzepnięcia będzie oceniać dawkę fibrynogenu (mg/dL), D-dimery (ng/mL), hemoglobinę (g/dL), hematokryt (%), liczbę płytek krwi (mm³), czas protrombinowy (s), aktywowaną tromboplastynę czas (s), międzynarodowy współczynnik znormalizowany.
|
Na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego, Bezpośrednio po operacji; 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
|
Porównanie profilu reometrii drgań swobodnych
Ramy czasowe: Na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego
|
Analiza HEPSCREEN (Reorox) COT1(s), COT2(s), Slope (Pa/min), GMAX (Pa), EAT (Pa), CLOT SR (%)
|
Na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Borowiec JW, Bylock A, van der Linden J, Thelin S. Heparin coating reduces blood cell adhesion to arterial filters during coronary bypass: a clinical study. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1540-5. doi: 10.1016/0003-4975(93)91106-w.
- Galas FR, de Almeida JP, Fukushima JT, Vincent JL, Osawa EA, Zeferino S, Camara L, Guimaraes VA, Jatene MB, Hajjar LA. Hemostatic effects of fibrinogen concentrate compared with cryoprecipitate in children after cardiac surgery: a randomized pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1647-55. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.029. Epub 2014 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4279.15.106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .