Blodcelleadhæsion til arterielle filtre under hjertekirurgi
18. marts 2019 opdateret af: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Blodcelleadhæsion til arterielle filtre under hjertekirurgi - Observationel klinisk undersøgelse: scanningselektronmikroskopi og cellegenekspressionsanalyse
Cardiopulmonary bypass (CPB) er et unikt klinisk scenarie, der resulterer i udbredt aktivering af det hæmostatiske system.
Konventionel CPB interfererer med normal hæmostase ved at fortynde hæmostatiske celler og proteiner, gennem reinfusion af udgydt blod og gennem aktivering på bypass-kredsløbets overflade af flere systemer, herunder blodplader, kallikrein-kinin-systemet og fibrinolyse.
Desuden er skadelige virkninger af kardiopulmonal bypass (CPB) delvist følgevirkninger af blodfremmede overfladereaktioner.
Arteriefilteret er den del af CPB-kredsløbet, hvor blodceller udsættes for høj mekanisk belastning, og hvor cellulære aggregater kan hæfte sig i store mængder f.eks.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk og observationsstudie.
Det udføres i det kirurgiske center og intensivafdelingen på Heart Institute (InCor) fra det medicinske fakultet, University of São Paulo (FMUSP), på patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.
I det præanæstesiske besøg verificeres patientens vurdering af kriterierne beskrevet i undersøgelsesmetodikken.
Under operationen udtages en blodprøve for at analysere hæmostatisk funktion i begyndelsen af kardiopulmonal bypass, før arteriel filter (præ-filter) og i slutningen af kardiopulmonal bypass, efter arteriel filter (post-filter).
Andre rutinemæssige laboratorieundersøgelser bliver indsamlet indtil den første postoperative dag, på de elektroniske lægejournaler.
Ved afslutningen af operationen trækkes det arterielle filter ud af det kardiopulmonale bypass-kredsløb for at blive klargjort og analyseret ved SEM.
Ti arterielle filterprøver fra forudbestemte steder og størrelser sendes til det kliniske laboratorium for evaluering af blodplade- og leukocytgenekspression i arterielt filter.
Patienterne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning eller 28 dage efter operationen vedrørende allogene transfusionsbehov, reoperation og tromboemboliske hændelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Rekruttering
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerteoperationer med ekstrakorporal cirkulation hos patienter over 18 år
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
- Præanæstetisk vurdering og præoperativ eksamen i overensstemmelse med studiemetodik
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion;
- Tidligere koagulopati;
- Trombocythæmmende terapi anvendes indtil 10 dage før operationen (undtagen acetylsalicylsyre og enoxaparin, der kan anvendes i profylaktiske doser indtil 24 timer før operationen);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Analyse af arterielle filtre under CPB
Dette er et klinisk og observationsstudie til undersøgelse af blodcelletilføjelse til overflader af arterielle filtre under CPB og indvirkningen i koagulationslaboratorieundersøgelser
|
Ved afslutningen af operationen trækkes det arterielle filter ud af det kardiopulmonale bypass-kredsløb for at blive klargjort og analyseret ved SEM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer og karakteristika af materialer, der er fanget i det arterielle linjefilter i kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af kardiopulmonal bypass
|
Analyse af det arterielle filter fra cardiopulmonay bypass-kredsløb ved scanning elektronmikroskopi (SEM)
|
Ved begyndelsen og slutningen af kardiopulmonal bypass
|
|
Blodplade- og leukocytgenekspressionsanalyse af arterielle linjefiltre af kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af kardiopulmonal bypass
|
Arterielle filterprøver fra forudbestemte steder og størrelser vil blive analyseret for evaluering af blodplade- og leukocyt-genekspression i arterielt filter.
|
Ved begyndelsen og slutningen af kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem blodadhæsionsceller i arteriefilter og koagulationstest
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af kardiopulmonal bypass
|
Ved begyndelsen og slutningen af kardiopulmonal bypass
|
|
|
Sammenligning af standard koagulationstest
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af kardiopulmonal bypass, Umiddelbart postoperativt; 24 timer og 48 timer efter operationen
|
Analyse af koagulationsprofil vil blive vurderet fibrinogendosering (mg/dL), D-dimerer (ng/mL), hæmoglobin(g/dL), hæmatokrit (%), trombocyttal (mm³), protrombintid (s), aktiveret tromboplastin tid (s), internationalt normaliseret forhold.
|
Ved begyndelsen og slutningen af kardiopulmonal bypass, Umiddelbart postoperativt; 24 timer og 48 timer efter operationen
|
|
Sammenligning af fri oscillations reometri profil
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af kardiopulmonal bypass
|
Analyse af HEPSCREEN (Reorox) COT1(s), COT2(s), Hældning (Pa/min), GMAX (Pa), EAT (Pa), KOGEL SR(%)
|
Ved begyndelsen og slutningen af kardiopulmonal bypass
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Borowiec JW, Bylock A, van der Linden J, Thelin S. Heparin coating reduces blood cell adhesion to arterial filters during coronary bypass: a clinical study. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1540-5. doi: 10.1016/0003-4975(93)91106-w.
- Galas FR, de Almeida JP, Fukushima JT, Vincent JL, Osawa EA, Zeferino S, Camara L, Guimaraes VA, Jatene MB, Hajjar LA. Hemostatic effects of fibrinogen concentrate compared with cryoprecipitate in children after cardiac surgery: a randomized pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1647-55. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.029. Epub 2014 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4279.15.106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .