Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodcelleadhesjon til arterielle filtre under hjertekirurgi

18. mars 2019 oppdatert av: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Blodcelleadhesjon til arterielle filtre under hjertekirurgi - Observasjonsklinisk studie: Skanneelektronmikroskopi og cellegenekspresjonsanalyse

Kardiopulmonal bypass (CPB) er et unikt klinisk scenario som resulterer i utbredt aktivering av det hemostatiske systemet. Konvensjonell CPB forstyrrer normal hemostase ved å fortynne hemostatiske celler og proteiner, gjennom reinfusjon av utgytt blod, og gjennom aktivering på bypass-kretsens overflate av flere systemer inkludert blodplater, kallikrein-kinin-systemet og fibrinolyse. Dessuten er skadelige effekter av kardiopulmonal bypass (CPB) delvis følger av blodfremmede overflatereaksjoner. Det arterielle filteret er den delen av CPB-kretsen hvor blodceller utsettes for høy mekanisk belastning og hvor cellulære aggregater kan feste seg i store mengder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk og observasjonsstudie. Det utføres i det kirurgiske senteret og intensivavdelingen til Heart Institute (InCor) fra Det medisinske fakultet, University of São Paulo (FMUSP), på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier. I preanestesibesøket verifiseres pasientens vurdering av kriteriene beskrevet i studiemetodikk. Under operasjonen tas det en blodprøve for å analysere hemostatisk funksjon i begynnelsen av kardiopulmonal bypass, før arterielt filter (pre-filter) og i slutten av kardiopulmonal bypass, etter arterielt filter (post-filter). Andre rutinemessige laboratorieundersøkelser blir samlet inn til første postoperative dag, på elektroniske journaler. Ved slutten av operasjonen trekkes det arterielle filteret ut av kardiopulmonal bypasskrets for å forberedes og analyseres med SEM. Ti arterielle filterprøver fra forhåndsbestemte steder og størrelser sendes til det kliniske laboratoriet for evaluering av blodplate- og leukocytt-genekspresjon i arterielt filter. Pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter operasjon, angående allogene transfusjonsbehov, reoperasjon og tromboemboliske hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerteoperasjoner med ekstrakorporal sirkulasjon hos pasienter over 18 år
  • Skriftlig og signert informert samtykke
  • Preanestetisk vurdering og preoperativ eksamen i henhold til studiemetodikk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon;
  • Tidligere koagulopati;
  • Antiplatebehandling brukes til 10 dager før operasjonen (unntatt acetylsalisylsyre og enoksaparin som kan brukes i profylaktiske doser til 24 timer før operasjonen);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Analyse av arterielle filtre under CPB
Dette er en klinisk og observasjonsstudie for å undersøke blodcelletilførsel til overflater av arterielle filtre under CPB og virkningen i koagulasjonslaboratorieundersøkelser
Fremgangsmåte: Analyse av arterielle filtre etter CPB
Ved slutten av operasjonen trekkes det arterielle filteret ut av kardiopulmonal bypasskrets for å forberedes og analyseres med SEM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer og egenskaper for materialer som er fanget i arteriell linjefilter til kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av kardiopulmonal bypass
Analyse av arteriefilteret fra kardiopulmonay bypass-krets ved skanningelektronmikroskopi (SEM)
Ved begynnelsen og slutten av kardiopulmonal bypass
Blodplate- og leukocytt-genekspresjonsanalyse av arterielle linjefiltre for kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av kardiopulmonal bypass
Arterielle filterprøver fra forhåndsbestemte steder og størrelser vil bli analysert for evaluering av blodplate- og leukocytt-genekspresjon i arterielt filter.
Ved begynnelsen og slutten av kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom blodadhesjonsceller i arteriefilter og koagulasjonstester
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av kardiopulmonal bypass
Ved begynnelsen og slutten av kardiopulmonal bypass
Sammenligning av standard koagulasjonstest
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av kardiopulmonal bypass, Umiddelbart postoperativt; 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Analyse av koagulasjonsprofil vil bli vurdert fibrinogendosering (mg/dL), D-dimerer (ng/mL), hemoglobin(g/dL), hematokrit (%), antall blodplater (mm³), protrombintid (s), aktivert tromboplastin tid (s), internasjonalt normalisert forhold.
Ved begynnelsen og slutten av kardiopulmonal bypass, Umiddelbart postoperativt; 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Sammenligning av fri oscillasjonsreometriprofil
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av kardiopulmonal bypass
Analyse av HEPSCREEN (Reorox) COT1(s),COT2(s), Slope (Pa/min), GMAX (Pa), EAT (Pa), LOPP SR(%)
Ved begynnelsen og slutten av kardiopulmonal bypass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Coracao

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4279.15.106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere