Verisolujen tarttuminen valtimosuodattimiin sydänleikkauksen aikana
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Verisolujen tarttuminen valtimosuodattimiin sydänleikkauksen aikana – Kliininen havainnointitutkimus: Pyyhkäisyelektronimikroskooppi ja solugeenien ilmentymisanalyysi
Cardiopulmonary bypass (CPB) on ainutlaatuinen kliininen skenaario, joka johtaa laajalle levinneeseen hemostaattisen järjestelmän aktivoitumiseen.
Tavanomainen CPB häiritsee normaalia hemostaasia laimentamalla hemostaattisia soluja ja proteiineja, vuodatetun veren uudelleeninfuusion kautta ja aktivoimalla useiden järjestelmien ohituspiirin pinnalla, mukaan lukien verihiutaleet, kallikreiini-kiniinijärjestelmä ja fibrinolyysi.
Lisäksi kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) haitalliset vaikutukset ovat osittain seurausta veren vieraasta pintareaktiosta.
Valtimosuodatin on CPB-piirin osa, jossa verisolut altistuvat suurelle mekaaniselle rasitukselle ja johon soluaggregaatteja voi kiinnittyä suuria määriä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen ja havainnollinen tutkimus.
Se suoritetaan São Paulon yliopiston (FMUSP) lääketieteellisen tiedekunnan Heart Instituten (InCor) kirurgisessa keskuksessa ja tehohoidossa potilaille, joille tehdään sydänleikkaus ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Esianestesiakäynnillä varmistetaan potilaan arvio tutkimusmetodologiassa kuvattujen kriteerien suhteen.
Leikkauksen aikana otetaan verinäyte hemostaattisen toiminnan analysoimiseksi kardiopulmonaalisen ohituksen alussa, ennen valtimosuodatinta (esisuodatin) ja kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa valtimosuodattimen jälkeen (jälkisuodatin).
Muita rutiinilaboratoriotutkimuksia kerätään sähköisiin potilastietoihin ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään saakka.
Leikkauksen lopussa valtimosuodatin vedetään pois kardiopulmonaalisesta ohituspiiristä valmisteltavaksi ja analysoitavaksi SEM:llä.
Kymmenen valtimosuodatinnäytettä ennalta määrätyistä kohdista ja koosta lähetetään kliiniseen laboratorioon verihiutaleiden ja leukosyyttien geeniekspression arvioimiseksi valtimosuodattimessa.
Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivää leikkauksen jälkeen allogeenisten verensiirtotarpeiden, uusintaleikkauksen ja tromboembolisten tapahtumien osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänleikkaukset, joissa on kehonulkoinen verenkierto yli 18-vuotiailla potilailla
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Nukutusta edeltävä arviointi ja leikkausta edeltävät tutkimukset opintometodologian mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio;
- Aikaisemmin koagulopatia;
- Verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö 10 päivää ennen leikkausta (paitsi asetyylisalisyylihappo ja enoksapariini, joita voidaan käyttää profylaktisina annoksina 24 tuntia ennen leikkausta);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valtimosuodattimien analyysi CPB:n aikana
Tämä on kliininen ja havainnollinen tutkimus, jossa tutkitaan verisolujen lisäystä valtimosuodattimien pinnoille CPB:n aikana ja vaikutusta koagulaatiolaboratoriotutkimuksiin
|
Leikkauksen lopussa valtimosuodatin vedetään pois kardiopulmonaalisesta ohituspiiristä valmisteltavaksi ja analysoitavaksi SEM:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen valtimolinjasuodattimeen jääneiden materiaalien tyypit ja ominaisuudet
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa
|
Kardiopulmonaalisen ohituspiirin valtimosuodattimen analyysi pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM)
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa
|
|
Verihiutale- ja leukosyyttigeenien ilmentymisanalyysi kardiopulmonaalisen ohituksen valtimolinjasuodattimista
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa
|
Valtimosuodatinnäytteet ennalta määrätyistä kohdista ja kokoisista analysoidaan verihiutaleiden ja leukosyyttien geenin ilmentymisen arvioimiseksi valtimosuodattimessa.
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren adheesiosolujen välinen korrelaatio valtimosuodattimessa ja koagulaatiotesteissä
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa
|
|
|
Standardin hyytymistestin vertailu
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa, Välitön postoperatiivinen; 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hyytymisprofiilin analyysissä arvioidaan fibrinogeeniannos (mg/dl), D-dimeerit (ng/mL), hemoglobiini (g/dl), hematokriitti (%), verihiutaleiden määrä (mm³), protrombiiniaika (s), aktivoitu tromboplastiini aika (s), kansainvälinen normalisoitu suhde.
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa, Välitön postoperatiivinen; 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vapaan värähtelyn reometriaprofiilin vertailu
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa
|
Analyysi HEPSCREEN (Reorox) COT1(s), COT2(s), kaltevuus (Pa/min), GMAX (Pa), EAT (Pa), CLOT SR (%)
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Borowiec JW, Bylock A, van der Linden J, Thelin S. Heparin coating reduces blood cell adhesion to arterial filters during coronary bypass: a clinical study. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1540-5. doi: 10.1016/0003-4975(93)91106-w.
- Galas FR, de Almeida JP, Fukushima JT, Vincent JL, Osawa EA, Zeferino S, Camara L, Guimaraes VA, Jatene MB, Hajjar LA. Hemostatic effects of fibrinogen concentrate compared with cryoprecipitate in children after cardiac surgery: a randomized pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1647-55. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.029. Epub 2014 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4279.15.106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .