Адгезия клеток крови к артериальным фильтрам во время кардиохирургии
18 марта 2019 г. обновлено: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Адгезия клеток крови к артериальным фильтрам во время кардиохирургии - наблюдательное клиническое исследование: сканирующая электронная микроскопия и анализ экспрессии клеточных генов
Сердечно-легочный шунт (ИК) представляет собой уникальный клинический сценарий, который приводит к повсеместной активации системы гемостаза.
Традиционный ИК препятствует нормальному гемостазу, разбавляя гемостатические клетки и белки, реинфузируя пролитую кровь и активируя на поверхности обходного контура несколько систем, включая тромбоциты, калликреин-кининовую систему и фибринолиз.
Кроме того, пагубные последствия искусственного кровообращения (ИК) частично являются последствиями крове-чужеродных поверхностных реакций.
Артериальный фильтр — это часть контура ИК, где клетки крови подвергаются высоким механическим нагрузкам и где клеточные агрегаты могут закрепляться в больших количествах и т. д.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое и обсервационное исследование.
Он проводится в хирургическом центре и отделении интенсивной терапии Института сердца (InCor) медицинского факультета Университета Сан-Паулу (FMUSP) у пациентов, перенесших операцию на сердце, которые удовлетворяют критериям включения и исключения.
Во время преданестезиологического визита проверяется оценка пациентом критериев, описанных в методологии исследования.
Во время операции берут кровь для анализа функции гемостаза в начале искусственного кровообращения, до артериального фильтра (префильтр) и в конце искусственного кровообращения, после артериального фильтра (постфильтр).
Другие плановые лабораторные исследования собираются до первого послеоперационного дня в электронных медицинских картах.
В конце операции артериальный фильтр извлекают из контура искусственного кровообращения для подготовки и анализа с помощью СЭМ.
Десять образцов артериального фильтра из заранее определенных мест и размеров отправляются в клиническую лабораторию для оценки экспрессии генов тромбоцитов и лейкоцитов в артериальном фильтре.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или в течение 28 дней после операции в отношении потребности в аллогенных трансфузиях, повторных операций и тромбоэмболических осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением (ИК).
Описание
Критерии включения:
- Операции на сердце с искусственным кровообращением у пациентов старше 18 лет
- Письменное и подписанное информированное согласие
- Преданестезиологическая оценка и предоперационные обследования в соответствии с методологией исследования
Критерий исключения:
- Активная инфекция;
- Ранее коагулопатия;
- Антитромбоцитарную терапию применяют за 10 дней до операции (за исключением ацетилсалициловой кислоты и эноксапарина, которые можно применять в профилактических дозах за 24 ч до операции);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анализ артериальных фильтров во время искусственного кровообращения
Это клиническое и обсервационное исследование для изучения присоединения клеток крови к поверхностям артериальных фильтров во время искусственного кровообращения и влияния на лабораторные исследования коагуляции.
|
В конце операции артериальный фильтр извлекают из контура искусственного кровообращения для подготовки и анализа с помощью СЭМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Типы и характеристики материалов, попавших в фильтр артериальной линии аппарата искусственного кровообращения
Временное ограничение: В начале и в конце искусственного кровообращения
|
Анализ артериального фильтра сердечно-легочного шунта методом сканирующей электронной микроскопии (СЭМ)
|
В начале и в конце искусственного кровообращения
|
|
Анализ экспрессии генов тромбоцитов и лейкоцитов артериальных линейных фильтров искусственного кровообращения
Временное ограничение: В начале и в конце искусственного кровообращения
|
Образцы артериального фильтра из заранее определенных мест и размеров будут проанализированы для оценки экспрессии генов тромбоцитов и лейкоцитов в артериальном фильтре.
|
В начале и в конце искусственного кровообращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между клетками кровяной адгезии в тестах артериального фильтра и коагуляции
Временное ограничение: В начале и в конце искусственного кровообращения
|
В начале и в конце искусственного кровообращения
|
|
|
Сравнение стандартного теста на коагуляцию
Временное ограничение: В начале и конце искусственного кровообращения, сразу после операции; 24 часа и 48 часов после операции
|
При анализе профиля коагуляции будет оцениваться дозировка фибриногена (мг/дл), D-димеров (нг/мл), гемоглобина (г/дл), гематокрита (%), количества тромбоцитов (мм³), протромбинового времени (с), активированного тромбопластина. время (с), международное нормализованное отношение.
|
В начале и конце искусственного кровообращения, сразу после операции; 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Сравнение профиля реометрии свободных колебаний
Временное ограничение: В начале и в конце искусственного кровообращения
|
Анализ HEPSCREEN (Reorox) COT1(s),COT2(s), наклон (Па/мин), GMAX (Па), EAT (Па), CROT SR(%)
|
В начале и в конце искусственного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Borowiec JW, Bylock A, van der Linden J, Thelin S. Heparin coating reduces blood cell adhesion to arterial filters during coronary bypass: a clinical study. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1540-5. doi: 10.1016/0003-4975(93)91106-w.
- Galas FR, de Almeida JP, Fukushima JT, Vincent JL, Osawa EA, Zeferino S, Camara L, Guimaraes VA, Jatene MB, Hajjar LA. Hemostatic effects of fibrinogen concentrate compared with cryoprecipitate in children after cardiac surgery: a randomized pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1647-55. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.029. Epub 2014 Apr 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4279.15.106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .