Adhesión de células sanguíneas a filtros arteriales durante cirugía cardíaca
18 de marzo de 2019 actualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Adhesión de glóbulos a filtros arteriales durante cirugía cardiaca - Estudio clínico observacional: microscopía electrónica de barrido y análisis de expresión génica celular
El bypass cardiopulmonar (CPB) es un escenario clínico único que da como resultado una activación generalizada del sistema hemostático.
La CEC convencional interfiere con la hemostasia normal al diluir las células y proteínas hemostáticas, mediante la reinfusión de sangre derramada y mediante la activación en la superficie del circuito de derivación de múltiples sistemas, incluidas las plaquetas, el sistema calicreína-cinina y la fibrinólisis.
Además, los efectos nocivos de la circulación extracorpórea (CEC) son en parte secuelas de las reacciones sangre-superficie extraña.
El filtro arterial es la parte del circuito de CEC donde las células sanguíneas están expuestas a un alto estrés mecánico y donde los agregados celulares pueden fijarse en grandes cantidades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico y observacional.
Se está realizando en el centro quirúrgico y unidad de cuidados intensivos del Instituto del Corazón (InCor) de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FMUSP), en pacientes sometidos a cirugía cardiaca, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
En la visita preanestésica se verifica la valoración del paciente de los criterios descritos en la metodología del estudio.
Durante la cirugía se toma una muestra de sangre para analizar la función hemostática al inicio del bypass cardiopulmonar, antes del filtro arterial (prefiltro) y al final del bypass cardiopulmonar, después del filtro arterial (post-filtro).
Otros exámenes de laboratorio de rutina están siendo recolectados hasta el primer día postoperatorio, en la historia clínica electrónica.
Al final de la cirugía, el filtro arterial se retira del circuito de derivación cardiopulmonar para ser preparado y analizado por SEM.
Diez muestras de filtros arteriales de sitios y tamaños predeterminados se envían al laboratorio clínico para evaluar la expresión génica de plaquetas y leucocitos en el filtro arterial.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria o 28 días después de la cirugía, en cuanto a necesidades de transfusión alogénica, reintervención y eventos tromboembólicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (CEC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugías cardíacas con circulación extracorpórea en pacientes mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito y firmado
- Evaluación preanestésica y exámenes preoperatorios de acuerdo con la metodología del estudio
Criterio de exclusión:
- Infección activa;
- Previamente coagulopatía;
- Uso de terapia antiplaquetaria hasta 10 días antes de la cirugía (excepto ácido acetilsalicílico y enoxaparina que pueden usarse en dosis profilácticas hasta 24h antes de la cirugía);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Análisis de filtros arteriales durante la CEC
Este es un estudio clínico y observacional para investigar la adición de células sanguíneas a las superficies de los filtros arteriales durante la CEC y el impacto en los exámenes de laboratorio de coagulación.
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Al final de la cirugía, el filtro arterial se retira del circuito de derivación cardiopulmonar para ser preparado y analizado por SEM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipos y características de los materiales atrapados en el filtro de la línea arterial del bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Al principio y al final del bypass cardiopulmonar
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Análisis del filtro arterial del circuito de derivación cardiopulmonar mediante microscopía electrónica de barrido (SEM)
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Al principio y al final del bypass cardiopulmonar
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Análisis de expresión génica de plaquetas y leucocitos de filtros de línea arterial de circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: Al principio y al final del bypass cardiopulmonar
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Se analizarán muestras de filtros arteriales de sitios y tamaños predeterminados para evaluar la expresión génica de plaquetas y leucocitos en el filtro arterial.
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Al principio y al final del bypass cardiopulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre células de adhesión sanguínea en filtro arterial y pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Al principio y al final del bypass cardiopulmonar
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Al principio y al final del bypass cardiopulmonar
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Comparación de la prueba de coagulación estándar
Periodo de tiempo: Al inicio y final del bypass cardiopulmonar, Postoperatorio inmediato; 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Se evaluará el análisis del perfil de coagulación, dosis de fibrinógeno (mg/dL), dímeros D (ng/mL), hemoglobina (g/dL), hematocrito (%), recuento de plaquetas (mm³), tiempo de protrombina (s), tromboplastina activada tiempo (s), razón internacional normalizada.
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Al inicio y final del bypass cardiopulmonar, Postoperatorio inmediato; 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Comparación del perfil de reometría de oscilación libre
Periodo de tiempo: Al principio y al final del bypass cardiopulmonar
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Análisis de HEPSCREEN (Reorox) COT1(s),COT2(s), Pendiente (Pa/min), GMAX (Pa), EAT (Pa), CLOT SR(%)
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Al principio y al final del bypass cardiopulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Borowiec JW, Bylock A, van der Linden J, Thelin S. Heparin coating reduces blood cell adhesion to arterial filters during coronary bypass: a clinical study. Ann Thorac Surg. 1993 Jun;55(6):1540-5. doi: 10.1016/0003-4975(93)91106-w.
- Galas FR, de Almeida JP, Fukushima JT, Vincent JL, Osawa EA, Zeferino S, Camara L, Guimaraes VA, Jatene MB, Hajjar LA. Hemostatic effects of fibrinogen concentrate compared with cryoprecipitate in children after cardiac surgery: a randomized pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1647-55. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.029. Epub 2014 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4279.15.106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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