Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adheze krvinek k arteriálním filtrům během kardiochirurgie

18. března 2019 aktualizováno: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Adheze krevních buněk k arteriálním filtrům během kardiochirurgie – Observační klinická studie: Skenovací elektronová mikroskopie a analýza buněčné genové exprese

Kardiopulmonální bypass (CPB) je jedinečný klinický scénář, který vede k rozsáhlé aktivaci hemostatického systému. Konvenční CPB interferuje s normální hemostázou ředěním hemostatických buněk a proteinů, reinfuzí prolité krve a aktivací na povrchu bypassového okruhu mnoha systémů včetně krevních destiček, kalikrein-kininového systému a fibrinolýzy. Kromě toho jsou škodlivé účinky kardiopulmonálního bypassu (CPB) částečně následkem reakcí krev-cizí povrch. Arteriální filtr je část okruhu CPB, kde jsou krvinky vystaveny vysokému mechanickému namáhání a kde se mohou buněčné agregáty upevnit ve velkém množství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o klinickou a observační studii. Provádí se v chirurgickém centru a jednotce intenzivní péče Heart Institute (InCor) z lékařské fakulty Univerzity v São Paulu (FMUSP) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Při preanestetické návštěvě se ověřuje pacientovo posouzení kritérií popsaných v metodice studie. Během operace je odebrán vzorek krve k analýze hemostatické funkce na začátku kardiopulmonálního bypassu, před arteriálním filtrem (předfiltr) a na konci kardiopulmonálního bypassu, po arteriálním filtru (postfiltr). Další rutinní laboratorní vyšetření se shromažďují do prvního pooperačního dne do elektronických zdravotních záznamů. Na konci operace je arteriální filtr vyjmut z kardiopulmonálního bypassového okruhu, aby byl připraven a analyzován pomocí SEM. Deset vzorků arteriálního filtru z předem určených míst a velikostí je odesláno do klinické laboratoře k vyhodnocení exprese genů krevních destiček a leukocytů v arteriálním filtru. Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo 28 dní po operaci s ohledem na potřeby alogenní transfuze, reoperaci a tromboembolické příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiochirurgické operace s mimotělním oběhem u pacientů starších 18 let
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas
  • Preanestetické vyšetření a předoperační vyšetření v souladu s metodikou studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce;
  • Dříve koagulopatie;
  • Použití protidestičkové terapie do 10 dnů před operací (s výjimkou kyseliny acetylsalicylové a enoxaparinu, které lze použít v profylaktických dávkách do 24 hodin před operací);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Analýza arteriálních filtrů během CPB
Jedná se o klinickou a observační studii ke zkoumání adice krevních buněk na povrchy arteriálních filtrů během CPB a dopadu na koagulační laboratorní vyšetření
Postup: Analýza arteriálních filtrů po CPB
Na konci operace je arteriální filtr vyjmut z kardiopulmonálního bypassového okruhu, aby byl připraven a analyzován pomocí SEM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy a charakteristiky materiálů zachycených v arteriálním liniovém filtru kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu
Analýza arteriálního filtru z kardiopulmonálního bypassového obvodu skenovací elektronovou mikroskopií (SEM)
Na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu
Analýza genové exprese krevních destiček a leukocytů arteriálních liniových filtrů kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu
Vzorky arteriálního filtru z předem určených míst a velikostí budou analyzovány pro hodnocení exprese genů krevních destiček a leukocytů v arteriálním filtru.
Na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi krevními adhezními buňkami v arteriálních filtračních a koagulačních testech
Časové okno: Na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu
Na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu
Srovnání standardního koagulačního testu
Časové okno: Na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu, Bezprostředně po operaci; 24 hodin a 48 hodin po operaci
Analýza koagulačního profilu bude hodnocena dávkování fibrinogenu (mg/dl), D-dimery (ng/ml), hemoglobin (g/dl), hematokrit (%), počet krevních destiček (mm³), protrombinový čas (s), aktivovaný tromboplastin čas (s), mezinárodní normalizovaný poměr.
Na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu, Bezprostředně po operaci; 24 hodin a 48 hodin po operaci
Porovnání profilu reometrie volné oscilace
Časové okno: Na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu
Analýza HEPSCREEN (Reorox) COT1(s), COT2(s), Sklon (Pa/min), GMAX (Pa), EAT (Pa), CLOT SR (%)
Na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Coracao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4279.15.106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit