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非侵襲的換気は、通常のボランティアの二酸化炭素クリアランスをマスクします

2023年6月5日 更新者:Rush University Medical Center

非侵襲的陽圧換気装置 (NIPPV) を使用した場合の、さまざまなレベルの呼気陽圧気道圧 (EPAP) における通常のボランティアのさまざまなフェイスマスクからの二酸化炭素 (CO2) クリアランス

この研究は、ラッシュ大学で実施される無作為クロスオーバー試験になります。 この研究は、NIPPVモードで動作するICU人工呼吸器に配置される20人の健康なボランティアで実施されます。 すべての被験者は、ランダムに選択された 4 つの異なるマスク (2 つの口鼻マスクと 2 つのフルフェイス マスク) の各マスクで、NIPPV で 15 分間の呼吸を行います。 各マスクを通して呼吸した後、マスクの間に 5 分間のウォッシュ アウト期間が続きます。 呼気終末二酸化炭素(EtCO2)は、鼻/口からサンプリングされます。 異なるレベルのEPAPが設定され、CO2クリアランスが監視されます。 さらに、主観的なマスクの快適性は、視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されます。1 は最も不快で、5 は最も快適です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ラッシュ大学で実施される無作為クロスオーバー試験になります。

通常のボランティアは、ラッシュ大学医療センターから募集されます。 ボランティアは、包含および除外基準でスクリーニングされ、参加するにはインフォームドコンセントが必要です。 人口統計 (年齢、性別、民族) が取得されます。

また、初期のベースライン バイタル サイン (心拍数、血圧、呼吸数、および酸素飽和度) が取得されます。 EtCO2 は、CapnostreamTM 20p モニター (Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州) を備えた経口/鼻サンプルラインを使用して、ベースラインで定期的に取得されます。 この研究では、二重肢回路 ICU 人工呼吸器 Puritan Bennett™ (Medtronic、ダブリン、アイルランド) を使用します。 調査員は、4 つの NIPPV マスク (2 つの口腔鼻マスクと 2 つのフルフェイス マスク) を評価します。

口鼻マスクはグループ A としてラベル付けされ、A1 および A2 として番号が付けられます。一方、フルフェイス マスクにはグループ B のラベルが付けられ、B1 および B2 として番号が付けられます。 マスクの順序は、2 つのステップでランダムに選択されます。 最初のステップでは、A または B を選択してから、これらのグループのそれぞれにマスクをランダムに割り当てます。 捜査官は、グループから最初のマスクを引き出すことにより、グループ A または B にマスクをランダムに割り当て、その時点から一連のマスクを続けます。 たとえば、研究者がランダムにグループ A を選択し、次にランダムに A2 を選択した場合、シーケンスは A2、A1 になります。 その後、捜査官はランダムに B2 を選択し、シーケンスは B2、B1 になります。 すべての被験者は、マスクごとに 15 分間実行し、続いてマスク間のウォッシュ アウト間隔を 5 分間とります。 EPAP レベルは 0、2、4、および 5 になりますが、IPAP は EPAP より 5 高いままです。 EtCO2 は、4:00、4:30、および 5:00 分マークで収集されます。 これら 3 つの測定値の差は、平均の 20% 未満でなければなりません。 また、主観的マスク ORA: 18011502-IRB01 IRB 承認日: 2018 年 3 月 30 日 修正日: 2018 年 5 月 11 日5 各 EPAP 設定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な被験者。

除外基準:

  • -患者としてのNIPPVの既往歴。
  • 顔の手術または奇形
  • 耳感染症
  • -肺または心臓病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4 つの NIV マスクを使用したランダム化クロスオーバー トライアル
マスクの順序 (標準エルボ付き BiTrac MaxShield™、標準エルボ付き BiTrac™ フルフェイス、標準エルボ付き Respironics PerforMax、および標準エルボ付き Respironics AF531) はランダムに選択されました。 捜査官は、コンテナからの紙抽選用にすべてのマスクをランダムに割り当てました。 すべての被験者は、各マスクを 20 分間装着し、その後マスクごとに 5 分間洗い流しました。 EPAP レベルは 0、2、4、および 5 (各レベルに 5 分) になりますが、IPAP は EPAP よりも 5 高いままです。 FiCO2 と EtCO2 は、EPAP レベルごとに 4:00、4:30、および 5:00 の時点で収集されました。 また、主観的なマスクの快適性は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、各 EPAP 設定を 5 回行った後、1 が最も快適でないことを示し、5 が最も快適であることを示しました。
マスクの順序 (標準エルボ付き BiTrac MaxShield™、標準エルボ付き BiTrac™ フルフェイス、標準エルボ付き Respironics PerforMax、および標準エルボ付き Respironics AF531) はランダムに選択されました。 捜査官は、コンテナからの紙抽選用にすべてのマスクをランダムに割り当てました。 すべての被験者は、各マスクを 20 分間使用し、その後、マスク間の洗い流し間隔を 5 分間としました。 EPAP レベルは 0、2、4、および 5 (各レベルに 5 分) になりますが、IPAP は EPAP よりも 5 高いままです。 FiCO2 と EtCO2 は、EPAP レベルごとに 4:00、4:30、および 5:00 の時点で収集されました。 また、主観的なマスクの快適性は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、各 EPAP 設定を 5 回行った後、1 が最も快適でないことを示し、5 が最も快適であることを示しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスクからの二酸化炭素の除去
時間枠:5分
鼻カニューレと側流呼気終末 CO2 モニターを使用して、再呼吸または吸気される CO2 の割合を測定しました。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーク(L/分)
時間枠:5分
換気扇で測定した漏れ量。
5分
一回換気量
時間枠:5分
人工呼吸器によって測定される一回換気量。
5分
呼吸数 (BPM)
時間枠:5分
人工呼吸器は被験者の呼吸数を測定した。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:David Vines, PhD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月30日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORA: 18011502-IRB01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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