Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasive ventilasjonsmasker karbondioksidutskillelse hos normale frivillige

5. juni 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center

Karbondioksid (CO2) clearance fra ulike ansiktsmasker hos normale frivillige ved ulike nivåer av ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) ved bruk av en ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV)

Denne studien vil være en randomisert crossover-studie som vil bli utført ved Rush University. Studien vil bli utført med 20 friske frivillige som vil bli plassert på ICU-ventilator som opererer i NIPPV-modus. Alle forsøkspersoner vil utføre 15 minutters pust på NIPPV på hver maske av de 4 forskjellige maskene (2 oronasale og 2 helmasker) som er tilfeldig valgt. Å puste gjennom hver maske vil bli fulgt av en 5-minutters utvaskingsperiode mellom maskene. Ende tidevannskarbondioksid (EtCO2) vil bli prøvetatt nasal/oral. Ulike nivåer av EPAP vil bli satt og CO2-klaring vil bli overvåket. I tillegg vil subjektiv maskekomfort bli vurdert via visuell analog skala (VAS) der 1 refererer til minst behagelig og 5 er mest behagelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert crossover-studie som vil bli utført ved Rush University.

Normale frivillige vil bli rekruttert fra Rush University Medical Centers. Frivillige vil bli screenet med inkluderings- og eksklusjonskriterier og et informert samtykke kreves for at de skal kunne delta. Demografisk (alder, kjønn, etnisitet) vil bli innhentet.

De første vitale tegnene (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning) vil også bli oppnådd. EtCO2 vil bli oppnådd ved baseline og med jevne mellomrom ved bruk av en oral/neseprøveslange med CapnostreamTM 20p-monitoren (Medtronic, Minneapolis, MN). Studien vil bruke en dobbel krets ICU-ventilator Puritan Bennett™ (Medtronic, Dublin, Irland). Etterforskere vil evaluere 4 NIPPV-masker (2 oronasale masker og 2 helmasker).

Oronasale masker vil bli merket som gruppe A og nummerert som A1 og A2; mens helmasker vil bli merket med gruppe B og nummerert som B1 og B2. Rekkefølgen på maskene vil bli valgt tilfeldig i to trinn. De første trinnene vil være å velge A eller B og deretter tildele maske tilfeldig i hver av disse gruppene. Etterforskere vil tilfeldig tildele maske i gruppe A eller B ved å tegne en innledende maske fra gruppen og deretter fortsette sekvensen av masker fra det punktet. For eksempel, etterforskere valgte tilfeldig gruppe A, deretter tilfeldig valgte A2, sekvensen vil være A2, A1. Deretter ville etterforskerne velge B2 tilfeldig, deretter ville sekvensen være B2, B1. Alle forsøkspersoner vil utføre 15 minutter på hver maske etterfulgt av 5 minutters utvaskingsintervall mellom maskene. EPAP-nivåene vil være 0, 2, 4 og 5 mens IPAP forblir 5 høyere enn EPAP. EtCO2 vil bli samlet inn klokken 04:00, 4:30 og 5:00 minutter. Disse tre målene bør avvike med mindre enn 20 % av gjennomsnittet. Også subjektiv maske ORA: 18011502-IRB01 Dato IRB Godkjent: 30.3.2018 Endringsdato: 5.11.2018 komfort vil bli vurdert via visuell analog skala (VAS) der 1 refererer til minst behagelig og 5 er den mest komfortable etter 5 hver EPAP-innstilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med NIPPV som pasient.
  • Ansiktskirurgi eller deformitet
  • Øreinfeksjon
  • Anamnese med lunge- eller hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert Crossover-prøve med 4 NIV-masker
Rekkefølgen på maskene (BiTrac MaxShield™ med standard albue, BiTrac™ Full Face med standard albue, Respironics PerforMax med standard albue og Respironics AF531 med standard albue) ble tilfeldig valgt. Etterforskere tildelte tilfeldig alle masker for papirutlodning fra container. Alle forsøkspersoner utførte 20 minutter på hver maske etterfulgt av 5 minutters utvasking mellom maskene. EPAP-nivåene vil være 0, 2, 4 og 5 (5 minutter for hvert nivå) mens IPAP forblir 5 høyere enn EPAP. FiCO2 og EtCO2 ble samlet inn klokken 4:00, 4:30 og 5:00 minutter for hvert EPAP-nivå. I tillegg ble subjektiv maskekomfort vurdert via visuell analog skala (VAS) der 1 refererer til minst behagelig og 5 er mest behagelig etter 5 hver EPAP-innstilling.
Enhet: Evaluerte 4 masker brukt for NIV med mekaniske ventilatorer
Rekkefølgen på maskene (BiTrac MaxShield™ med standard albue, BiTrac™ Full Face med standard albue, Respironics PerforMax med standard albue og Respironics AF531 med standard albue) ble tilfeldig valgt. Etterforskere tildelte tilfeldig alle masker for papirutlodning fra container. Alle forsøkspersoner utførte 20 minutter på hver maske etterfulgt av 5 minutters utvaskingsintervall mellom maskene. EPAP-nivåene vil være 0, 2, 4 og 5 (5 minutter for hvert nivå) mens IPAP forblir 5 høyere enn EPAP. FiCO2 og EtCO2 ble samlet inn klokken 4:00, 4:30 og 5:00 minutter for hvert EPAP-nivå. I tillegg ble subjektiv maskekomfort vurdert via visuell analog skala (VAS) der 1 refererer til minst behagelig og 5 er mest behagelig etter 5 hver EPAP-innstilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carbon Dioxide Clearance fra maskene
Tidsramme: 5 min
Målte prosentandelen av CO2 som pustes inn på nytt eller inspireres ved hjelp av en nesekanyle og sidestrøms ende-tidal CO2-monitor.
5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasje (L/min)
Tidsramme: 5 min
Mengde lekkasje målt av ventilatoren.
5 min
Tidevannsvolum
Tidsramme: 5 minutter
Tidevannsvolum målt av ventilatoren.
5 minutter
Respirasjonsfrekvens (BPM)
Tidsramme: 5 minutter
Respiratoren målte forsøkspersonenes respirasjonsfrekvens.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: David Vines, PhD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORA: 18011502-IRB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CO2-klaring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere