Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маски для неинвазивной вентиляции снижают выброс углекислого газа у здоровых добровольцев

5 июня 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center

Удаление двуокиси углерода (CO2) от различных лицевых масок у здоровых добровольцев при различном уровне экспираторного положительного давления в дыхательных путях (EPAP) при использовании неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV)

Это исследование будет рандомизированным перекрестным испытанием, которое будет проводиться в Университете Раша. Исследование будет проведено с участием 20 здоровых добровольцев, которые будут подключены к аппарату ИВЛ, работающему в режиме НИППВ. Все субъекты будут выполнять 15 минут дыхания на NIPPV на каждой из 4 разных масок (2 рото-носовых и 2 полнолицевых маски), выбранных случайным образом. Дыхание через каждую маску будет сопровождаться 5-минутным периодом вымывания между масками. Пробы углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха будут браться назально/перорально. Будут установлены различные уровни EPAP и будет контролироваться клиренс CO2. Кроме того, субъективный комфорт маски будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 1 означает наименее комфортную маску, а 5 — наиболее удобную.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным перекрестным испытанием, которое будет проводиться в Университете Раша.

Обычные добровольцы будут набраны из медицинских центров Университета Раша. Добровольцы будут проверены по критериям включения и исключения, и для их участия требуется информированное согласие. Будут получены демографические данные (возраст, пол, этническая принадлежность).

Кроме того, будут получены начальные исходные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом). EtCO2 будет измеряться на исходном уровне и периодически с использованием оральной/назальной пробоотборной линии с помощью монитора CapnostreamTM 20p (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота). В исследовании будет использоваться двухконтурный аппарат ИВЛ Puritan Bennett™ (Medtronic, Дублин, Ирландия). Исследователи оценят 4 маски NIPPV (2 ороназальные маски и 2 полнолицевые маски).

Ороназальные маски будут обозначены как группа А и пронумерованы как А1 и А2; в то время как полнолицевые маски будут помечены как группа B и пронумерованы как B1 и B2. Порядок масок будет выбран случайным образом в два этапа. Первыми шагами будут выбор A или B, а затем случайное назначение маски в каждой из этих групп. Исследователи будут случайным образом назначать маску в группе A или B, рисуя начальную маску из группы, а затем продолжая последовательность масок с этой точки. Например, исследователи случайным образом выбрали группу A, затем случайным образом выбрали A2, последовательность будет A2, A1. Затем следователи случайным образом выбирали B2, затем последовательность была B2, B1. Все испытуемые будут работать по 15 минут с каждой маской, после чего следует 5-минутный перерыв между масками. Уровни EPAP будут 0, 2, 4 и 5, в то время как IPAP останется на 5 выше, чем EPAP. EtCO2 будет собираться в 4:00, 4:30 и 5:00 минут. Эти три показателя должны отличаться менее чем на 20% от их среднего значения. Кроме того, субъективная маска ORA: 18011502-IRB01 Дата утверждения IRB: 30 марта 2018 г. Дата внесения поправок: 11 мая 2018 г. комфорт будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS), где 1 соответствует наименее удобному, а 5 соответствует наиболее удобному после 5 для каждой настройки EPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история NIPPV в качестве пациента.
  • Лицевая хирургия или деформация
  • Инфекции уха
  • История легочных или сердечных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированное перекрестное исследование с 4 масками NIV
Порядок масок (BiTrac MaxShield™ со стандартным локтем, BiTrac™ Full Face со стандартным локтем, Respironics PerforMax со стандартным локтем и Respironics AF531 со стандартным локтем) был выбран случайным образом. Следователи случайным образом распределили все маски для розыгрыша бумаги из контейнера. Все испытуемые выполняли 20 минут с каждой маской, а затем 5 минут вымывались между масками. Уровни EPAP будут 0, 2, 4 и 5 (5 минут для каждого уровня), в то время как IPAP останется на 5 выше, чем EPAP. FiCO2 и EtCO2 собирали в 4:00, 4:30 и 5:00 минут для каждого уровня EPAP. Кроме того, субъективный комфорт маски оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 1 означало наименее комфортное, а 5 — наиболее комфортное после 5 каждой настройки EPAP.
Порядок масок (BiTrac MaxShield™ со стандартным локтем, BiTrac™ Full Face со стандартным локтем, Respironics PerforMax со стандартным локтем и Respironics AF531 со стандартным локтем) был выбран случайным образом. Следователи случайным образом распределили все маски для розыгрыша бумаги из контейнера. Все испытуемые выполняли 20 минут на каждой маске с последующим 5-минутным перерывом между масками. Уровни EPAP будут 0, 2, 4 и 5 (5 минут для каждого уровня), в то время как IPAP останется на 5 выше, чем EPAP. FiCO2 и EtCO2 собирали в 4:00, 4:30 и 5:00 минут для каждого уровня EPAP. Кроме того, субъективный комфорт маски оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 1 означало наименее комфортное, а 5 — наиболее комфортное после 5 каждой настройки EPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление углекислого газа из масок
Временное ограничение: 5 мин
Измеряли процент СО2, повторно вдыхаемого или вдыхаемого с помощью назальной канюли и монитора СО2 в конце выдоха в боковом потоке.
5 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утечка (л/мин)
Временное ограничение: 5 мин
Величина утечки, измеренная вентилятором.
5 мин
Дыхательный объем
Временное ограничение: 5 минут
Дыхательный объем измеряется аппаратом ИВЛ.
5 минут
Частота дыхания (уд/мин)
Временное ограничение: 5 минут
Аппарат ИВЛ измерял частоту дыхания испытуемых.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: David Vines, PhD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORA: 18011502-IRB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиренс CO2

Подписаться