- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03882723
Маски для неинвазивной вентиляции снижают выброс углекислого газа у здоровых добровольцев
Удаление двуокиси углерода (CO2) от различных лицевых масок у здоровых добровольцев при различном уровне экспираторного положительного давления в дыхательных путях (EPAP) при использовании неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным перекрестным испытанием, которое будет проводиться в Университете Раша.
Обычные добровольцы будут набраны из медицинских центров Университета Раша. Добровольцы будут проверены по критериям включения и исключения, и для их участия требуется информированное согласие. Будут получены демографические данные (возраст, пол, этническая принадлежность).
Кроме того, будут получены начальные исходные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом). EtCO2 будет измеряться на исходном уровне и периодически с использованием оральной/назальной пробоотборной линии с помощью монитора CapnostreamTM 20p (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота). В исследовании будет использоваться двухконтурный аппарат ИВЛ Puritan Bennett™ (Medtronic, Дублин, Ирландия). Исследователи оценят 4 маски NIPPV (2 ороназальные маски и 2 полнолицевые маски).
Ороназальные маски будут обозначены как группа А и пронумерованы как А1 и А2; в то время как полнолицевые маски будут помечены как группа B и пронумерованы как B1 и B2. Порядок масок будет выбран случайным образом в два этапа. Первыми шагами будут выбор A или B, а затем случайное назначение маски в каждой из этих групп. Исследователи будут случайным образом назначать маску в группе A или B, рисуя начальную маску из группы, а затем продолжая последовательность масок с этой точки. Например, исследователи случайным образом выбрали группу A, затем случайным образом выбрали A2, последовательность будет A2, A1. Затем следователи случайным образом выбирали B2, затем последовательность была B2, B1. Все испытуемые будут работать по 15 минут с каждой маской, после чего следует 5-минутный перерыв между масками. Уровни EPAP будут 0, 2, 4 и 5, в то время как IPAP останется на 5 выше, чем EPAP. EtCO2 будет собираться в 4:00, 4:30 и 5:00 минут. Эти три показателя должны отличаться менее чем на 20% от их среднего значения. Кроме того, субъективная маска ORA: 18011502-IRB01 Дата утверждения IRB: 30 марта 2018 г. Дата внесения поправок: 11 мая 2018 г. комфорт будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS), где 1 соответствует наименее удобному, а 5 соответствует наиболее удобному после 5 для каждой настройки EPAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Предыдущая история NIPPV в качестве пациента.
- Лицевая хирургия или деформация
- Инфекции уха
- История легочных или сердечных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рандомизированное перекрестное исследование с 4 масками NIV
Порядок масок (BiTrac MaxShield™ со стандартным локтем, BiTrac™ Full Face со стандартным локтем, Respironics PerforMax со стандартным локтем и Respironics AF531 со стандартным локтем) был выбран случайным образом.
Следователи случайным образом распределили все маски для розыгрыша бумаги из контейнера.
Все испытуемые выполняли 20 минут с каждой маской, а затем 5 минут вымывались между масками.
Уровни EPAP будут 0, 2, 4 и 5 (5 минут для каждого уровня), в то время как IPAP останется на 5 выше, чем EPAP.
FiCO2 и EtCO2 собирали в 4:00, 4:30 и 5:00 минут для каждого уровня EPAP.
Кроме того, субъективный комфорт маски оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 1 означало наименее комфортное, а 5 — наиболее комфортное после 5 каждой настройки EPAP.
|
Порядок масок (BiTrac MaxShield™ со стандартным локтем, BiTrac™ Full Face со стандартным локтем, Respironics PerforMax со стандартным локтем и Respironics AF531 со стандартным локтем) был выбран случайным образом.
Следователи случайным образом распределили все маски для розыгрыша бумаги из контейнера.
Все испытуемые выполняли 20 минут на каждой маске с последующим 5-минутным перерывом между масками.
Уровни EPAP будут 0, 2, 4 и 5 (5 минут для каждого уровня), в то время как IPAP останется на 5 выше, чем EPAP.
FiCO2 и EtCO2 собирали в 4:00, 4:30 и 5:00 минут для каждого уровня EPAP.
Кроме того, субъективный комфорт маски оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 1 означало наименее комфортное, а 5 — наиболее комфортное после 5 каждой настройки EPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удаление углекислого газа из масок
Временное ограничение: 5 мин
|
Измеряли процент СО2, повторно вдыхаемого или вдыхаемого с помощью назальной канюли и монитора СО2 в конце выдоха в боковом потоке.
|
5 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Утечка (л/мин)
Временное ограничение: 5 мин
|
Величина утечки, измеренная вентилятором.
|
5 мин
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: 5 минут
|
Дыхательный объем измеряется аппаратом ИВЛ.
|
5 минут
|
Частота дыхания (уд/мин)
Временное ограничение: 5 минут
|
Аппарат ИВЛ измерял частоту дыхания испытуемых.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORA: 18011502-IRB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиренс CO2
-
DMF Medical IncorporatedЗавершенныйУдаление CO2 | Конец приливного CO2Канада
-
Valduce HospitalЗавершенныйКолоноскопия без седации | Теплая вода | CO2-колоноскопияИталия
-
China Medical University HospitalНеизвестный
-
Swiss Institute of Allergy and Asthma ResearchЕще не набираютВлияние повышенного содержания CO2 в помещении
-
Assiut UniversityЗавершенныйВульгарный псориаз | Фракционный CO2-лазерЕгипет
-
Cairo UniversityЕще не набираютЭффективность фракционного Co2-лазера при псориазе ногтей
-
Assiut UniversityНеизвестныйВитилиго | Эксимерный лазер | Фракционный CO2-лазер
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйРегенерация кожи после дерматологической процедуры лица с помощью фракционного CO2-лазераБразилия
-
Xijing HospitalЗавершенныйЗабор аутологичного жирового трансплантата, подготовка и заполнение SVF-геля | Лечение фракционным лазером CO2 с использованием акупульсного устройстваКитай
-
Cairo UniversityНеизвестныйРастяжки | Фракционный CO2-лазер | Стрии; Альбикантес | Стрии Альба | Лазер Nd-YAG | Ультразвук кожи высокой частоты | Короткоимпульсный Nd-YAG | Углекислый лазер | Лазер на иттрий-алюминиевом гранате, легированном неодимомЕгипет